Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX/Bevacizumab +/- MK-0646 w przerzutowym raku jelita grubego

2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące FOLFOX/bewacyzumabu w skojarzeniu z MK-0646 w porównaniu z FOLFOX/bewacyzumabem w skojarzeniu z placebo w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

Celem jest zbadanie skuteczności (skuteczności) nowego leku MK-0646 w przerzutowym raku jelita grubego. MK-0646 to badany lub eksperymentalny środek przeciwnowotworowy, który nie został jeszcze zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w przerzutowym raku jelita grubego lub jakiejkolwiek innej chorobie.

Badanie to oceni, czy dodanie MK-0646 do standardowej chemioterapii zatwierdzonej przez FDA poprawia czas przeżycia uczestników bez progresji choroby. Uważa się, że MK-0646 hamuje receptor białka zwanego IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu), który, jak się uważa, przyczynia się do rozwoju i wzrostu raka. Jednak nie ma gwarancji, że MK-0646 spowolni rozwój i wzrost raka.

Inne cele tego badania to:

  • patrząc na bezpieczeństwo i tolerancję MK-0646
  • porównanie MK-0646 + standardowa chemioterapia z placebo + standardowa chemioterapia (placebo to substancja, która wygląda jak aktywny lek, ale nie zawiera aktywnego składnika) Standardowa chemioterapia w tym badaniu nosi nazwę FOLFOX 7. FOLFOX 7 obejmuje leki oksaliplatyna z leukoworyną, 5-fluorouracylem (5-FU) i bewacizumabem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy losowo przydzieleni do ARM A będą otrzymywać zmodyfikowany FOLFOX 7 co drugi tydzień + MK-0646 co tydzień:

5-FU 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 2-5 minut Leukoworyna 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 2 godziny Oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 2 godziny (z leukoworyną) Bewacyzumab 5 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut (+/- 15 minut) po infuzji można podać w ciągu 10 minut (+/- 10 minut), jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana.

5-FU 2400 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym przez 46 godzin (może być podawany za pomocą automatycznej pompy ambulatoryjnej) Leki przeciwwymiotne (leki zapobiegające nudnościom i wymiotom): Antagoniści receptora 5-HT3 (np. ondansetron) i deksametazon są zalecane przed chemioterapią.

MK-0646 10 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 60 minut co tydzień (uczestnicy ważący ponad 100 kg [220 funtów] będą otrzymywać infuzje przez 120 minut).

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ARM B będą otrzymywać zmodyfikowany FOLFOX 7 co drugi tydzień + placebo co tydzień:

5-FU 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 2-5 minut Leukoworyna 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 2 godziny Oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 2 godziny (z leukoworyną) Bewacyzumab 5 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut (+/- 15 minut); kolejne infuzje można podawać przez 10 minut (+/- 10 minut), jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana.

5-FU 2400 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym przez 46 godzin (może być podawany za pomocą automatycznej pompy ambulatoryjnej) Leki przeciwwymiotne: antagoniści receptora 5-HT3 (np. ondansetron) i deksametazon są zalecane przed chemioterapią Placebo we wlewie dożylnym trwającym 60 minut co tydzień (uczestnicy ważący ponad 100 kg [220 funtów] otrzymają wlewy trwające 120 minut).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy gruczolakorak jelita grubego.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST.
  • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤2,0 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0X górna granica normy (lub ≤5X górna granica normy, jeśli można ją przypisać przerzutom do wątroby).
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3; płytki krwi ≥ 100 000/mm3.
  • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​górna granica normy (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumadyny, w którym to przypadku wymagany jest stabilny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2-3).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Negatywny test ciążowy.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia raka jelita grubego z przerzutami
  • Uprzednia oksaliplatyna w leczeniu uzupełniającym w ciągu 12 miesięcy
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowani o znaczeniu stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń w trakcie studiów.
  • Wcześniejsza eksperymentalna terapia ukierunkowana na szlak IGF-1
  • Współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
  • Planowana chirurgiczna metastazektomia
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki leku, ich analogi lub leki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A - FOLFOX 7 + MK-0646
Lek: MK-0646
ARM A otrzyma FOLFOX 7 (oksaliplatyna z leukoworyną + 5-fluorouracyl [5-FU] + bewacyzumab) + MK-0646 (badanie).
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • oksaliplatyna
  • leukoworyna
  • bewacyzumab
  • Fluorouracyl
Komparator placebo: Ramię B — FOLFOX 7 + placebo
Lek: Placebo
Ramię B otrzyma FOLFOX 7 (oksaliplatyna z leukoworyną + 5-fluorouracyl [5-FU] + bewacyzumab) + placebo: standardowa chemioterapia plus placebo.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • oksaliplatyna
  • leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
Aby określić, czy podawanie MK-0646 z FOLFOX i bewacyzumabem (ramię eksperymentalne) poprawia przeżycie wolne od progresji (PFS) w porównaniu z FOLFOX i bewacyzumabem w połączeniu z placebo (ramię kontrolne).
Średnia z 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
Aby określić, czy obiektywna odpowiedź radiograficzna (ORR) jest wyższa u pacjentów leczonych FOLFOX i bewacyzumabem w połączeniu z MK-0646 (ramię eksperymentalne) w porównaniu z FOLFOX i bewacyzumabem w połączeniu z placebo (ramię kontrolne).
Średnia z 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
Aby określić, czy całkowity czas przeżycia (OS) jest wyższy u pacjentów leczonych FOLFOX i bewacyzumabem w połączeniu z MK-0646 (ramię eksperymentalne) w porównaniu z FOLFOX i bewacyzumabem w połączeniu z placebo (ramię kontrolne).
Średnia z 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję MK-0646 w połączeniu z FOLFOX i bewacyzumabem. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione zgodnie z NIH/NCI CTC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
Średnia z 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj