Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOX/Bevacizumab +/- MK-0646 ved metastatisk tykktarmskreft

2. desember 2011 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomisert, dobbeltblind fase II-studie av FOLFOX/Bevacizumab kombinert med MK-0646 versus FOLFOX/Bevacizumab kombinert med placebo i førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft

Hensikten er å studere effekten (effektiviteten) av et nytt medikament, MK-0646, ved metastatisk tykktarmskreft. MK-0646 er et undersøkelses- eller eksperimentelt anti-kreftmiddel som ennå ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk ved metastatisk tykktarmskreft eller annen sykdom.

Denne studien vil vurdere om tilføyelse av MK-0646 til en FDA-godkjent standard kjemoterapi forbedrer deltakernes varighet av progresjonsfri overlevelse. MK-0646 antas å hemme reseptoren til et protein kalt IGF-1 (Insulin-like Growth Factor) som antas å bidra til kreftutvikling og vekst. Det er imidlertid ingen garanti for at MK-0646 vil bremse utvikling og vekst av kreft.

Andre formål med denne studien inkluderer:

  • ser på sikkerheten og toleransen til MK-0646
  • sammenligne MK-0646 + standardbehandling kjemoterapi med placebo + standardbehandling kjemoterapi (placebo er et stoff som ser ut som et aktivt medikament, men som ikke har noen aktiv ingrediens) Standard of care kjemoterapi i denne studien kalles FOLFOX 7. FOLFOX 7 inkluderer legemidler oksaliplatin med leukovorin, 5-fluorouracil (5-FU) og bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere randomisert til ARM A vil motta modifisert FOLFOX 7 annenhver uke + MK-0646 hver uke:

5-FU 400 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2-5 minutter Leucovorin 400 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2 timer Oksaliplatin 85 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2 timer (med leukovorin) Bevacizumab 5 mg/kg ved intravenøs infusjon over 30 minutter (+/- 15 minutter) etter infusjoner kan gis over 10 minutter (+/- 10 minutter) hvis den første infusjonen tolereres godt.

5-FU 2400 mg/m2 ved kontinuerlig intravenøs infusjon over 46 timer (kan leveres via automatisert poliklinisk pumpe) Antiemetika (legemidler som forhindrer kvalme og oppkast): 5-HT3-reseptorantagonist (f.eks. ondansetron) og deksametason anbefales før kjemoterapi.

MK-0646 10 mg/kg ved intravenøs infusjon over 60 minutter hver uke (deltakere som er større enn 100 kg [220 pounds] vil få sine infusjoner i løpet av 120 minutter).

Deltakere randomisert til ARM B vil motta modifisert FOLFOX 7 annenhver uke + placebo hver uke:

5-FU 400 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2-5 minutter Leucovorin 400 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2 timer Oksaliplatin 85 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2 timer (med leukovorin) Bevacizumab 5 mg/kg ved intravenøs infusjon over 30 minutter (+/- 15 minutter); påfølgende infusjoner kan gis over 10 minutter (+/- 10 minutter) hvis den første infusjonen tolereres godt.

5-FU 2400 mg/m2 ved kontinuerlig intravenøs infusjon over 46 timer (kan leveres via automatisert poliklinisk pumpe) Antiemetika: 5-HT3-reseptorantagonist (f.eks. ondansetron) og deksametason anbefales før kjemoterapi Placebo ved intravenøs infusjon over 60 minutter hver uke (deltakere over 100 kg [220 pounds] vil få sine infusjoner i løpet av 120 minutter).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤2,0 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0X øvre normalgrense (eller ≤5X øvre normalgrense hvis det kan tilskrives levermetastaser).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤2,0 mg/dl.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3; blodplater ≥ 100 000/mm3.
  • Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) nivåer ≤1,5 ​​øvre normalgrense (med mindre pasienter som får coumadin-antikoagulasjon, i hvilket tilfelle en stabil internasjonal normalisert ratio (INR) på 2-3 er nødvendig).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.
  • Negativ graviditetstest.
  • Evne til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft
  • Tidligere oksaliplatin i adjuvant setting innen 12 måneder
  • Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt.
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • Større operasjon innen 8 uker før påmelding.
  • Ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
  • Gravide eller ammende kvinner. Både menn og kvinner i fertil alder må informeres om viktigheten av å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studiet.
  • Tidligere eksperimentell terapi rettet mot IGF-1-banen
  • Samtidig malignitet (med unntak av plateepitel- eller basalcellehudkarsinom)
  • Planlagt kirurgisk metastasektomi
  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor komponenter i behandlingen, deres analoger eller legemidler med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - FOLFOX 7 + MK-0646
Legemiddel: MK-0646
ARM A vil motta FOLFOX 7 (Oxaliplatin med leucovorin + 5-Fluorouracil [5-FU] + Bevacizumab) + MK-0646 (Undersøkende).
Andre navn:
  • 5-FU
  • oksaliplatin
  • leukovorin
  • bevacizumab
  • Fluorouracil
Placebo komparator: Arm B - FOLFOX 7 + Placebo
Legemiddel: Placebo
ARM B vil motta FOLFOX 7 (Oxaliplatin med leucovorin + 5-Fluorouracil [5-FU] + Bevacizumab) + placebo: standardbehandling med kjemoterapi pluss placebo.
Andre navn:
  • 5-FU
  • oksaliplatin
  • leukovorin
  • 5-Fluorouracil
  • bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder
For å bestemme om administrering av MK-0646 med FOLFOX og bevacizumab (eksperimentell arm) forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) versus FOLFOX og bevacizumab kombinert med placebo (kontrollarm).
Gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv radiografisk respons
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder
For å bestemme om den objektive radiografiske responsen (ORR) er høyere hos pasienter behandlet med FOLFOX og bevacizumab kombinert med MK-0646 (eksperimentell arm) versus FOLFOX og bevacizumab kombinert med placebo (kontrollarm).
Gjennomsnittlig 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder
For å bestemme om total overlevelse (OS) er høyere hos pasienter behandlet med FOLFOX og bevacizumab kombinert med MK-0646 (eksperimentell arm) versus FOLFOX og bevacizumab kombinert med placebo (kontrollarm).
Gjennomsnittlig 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder
For å bestemme sikkerheten og toleransen til MK-0646 kombinert med FOLFOX og bevacizumab. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i henhold til NIH/NCI CTC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-16145

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på MK-0646

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere