GanedenBC30이 면역 체계에 미치는 영향을 평가하기 위한 통제 시험

포함 기준:

• 환자는 남성 또는 비임신, 비수유 여성입니다.
• 18세 이상 성인.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 연구 시작 전 언제든지 HIV 감염의 혈청학적 문서가 임상적으로 안정적입니다.
• 연구 시작 전 6개월 동안 250 세포/입방 mm 이상의 안정적인 CD4 카운트(+/- 50 세포/입방 mm).
• 연구 시작 전 6개월 동안 HIV-1 RNA ≤50 copies/mL.
• Karnofsky 성능 상태 - 60%.

• 지난 30일 이내의 적절한 실험실 매개변수:

  1. 절대 호중구 수 >1000 세포/입방 mm
  2. 헤모글로빈 >9.0g/dL
  3. 혈소판 >75,000/입방 mm
  4. 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한
  5. SGOT/SGPT <3.0 x 정상 상한
  6. 빌리루빈 <2.0mg/dL
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 문서화된 GI 증상이 있는 환자: 고창, 설사, 팽만감, 위식도 역류 질환, 메스꺼움 및 변비.
• 여성이 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임 방법을 시행하고 있어야 하며 프로토콜에 있는 동안과 연구 완료 후 1개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 받지 않은 모든 여성이 포함됩니다. 폐경기[연속 12개월 동안의 무월경으로 정의됨; 또는 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35 mIU/mL로 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성]. 임신을 방지하기 위해 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 하거나 파트너가 불임 상태(예: 정관 절제술)인 경우에도 여성은 피임을 해야 합니다. 아이를 낳을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 연구 과정 동안 보호된 성행위(장벽 방식을 통해)를 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 카포시 육종을 제외하고 주임 연구원의 판단에 따라 진행성이거나 임박한 장애 또는 생명을 위협하는 활동성 기회 감염.
• 이전 3주 이내의 세포독성 화학요법, 인터페론 치료 또는 방사선 요법(단, 병변내 화학요법을 받은 피험자는 제외되지 않음).
• 등록 후 30일 이내의 모든 항생제 치료
• 등록 후 30일 이내의 모든 프로바이오틱 제형
• 등록 후 30일 이내 모든 예방접종
• 연구 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력.
• 부신 기능 부전의 치료를 제외하고 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 사용한 만성 치료. 국소 스테로이드는 허용됩니다.
• 현재 흡수장애 증후군의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
• 다음 예외를 제외하고 DAIDS 표(부록 B 참조)를 기반으로 하는 표준화된 등급 체계에 의해 정의된 모든 등급 3 또는 4 실험실 이상:
• 포도당 독성 상승이 3등급 이상인 기존 당뇨병
• 트리글리세리드 또는 총 콜레스테롤 상승 ≥ 등급 3
• 임상적으로 유의한 간 손상/기능 장애, 질병 또는 간경변의 임상적 또는 실험실적 증거.
• 연구자의 의견으로는 기대 수명 < 6개월.
• 활성 물질 남용 또는 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환.
• 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하지 않거나 스크리닝부터 마지막 ​​시험 관련 활동까지 이러한 피임법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성 피험자.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 주임 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.