Kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků GanedenBC30 na imunitní systém

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je muž nebo netěhotná, nekojící žena.
• Dospělí 18 let nebo starší.
• Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Sérologická dokumentace infekce HIV kdykoli před vstupem do studie a je klinicky stabilní.
• Stabilní počet CD4 vyšší nebo rovný 250 buňkám/mm krychlový po dobu šesti měsíců před vstupem do studie (+/- 50 buněk/mm krychlový).
• HIV-1 RNA ≤50 kopií/ml po dobu šesti měsíců před vstupem do studie.
• Stav výkonu podle Karnofského – 60 %.

• Adekvátní laboratorní parametry za posledních 30 dní:

  1. absolutní počet neutrofilů >1000 buněk/mm krychlový
  2. hemoglobin > 9,0 g/dl
  3. krevních destiček >75 000/mm
  4. kreatinin <1,5 x horní hranice normálu
  5. SGOT/SGPT <3,0 x horní hranice normálu
  6. bilirubin <2,0 mg/dl
• Pacienti s dokumentovanými GI symptomy zahrnují, ale nejsou omezeni na: plynatost, průjem, nadýmání, gastroezofageální reflux, nevolnost a zácpu.
• Pokud jsou ženy v plodném věku, musí používat účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s používáním antikoncepce podle protokolu a po dobu 1 měsíce po dokončení studie. Ženy s potenciálem pro děti (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 72 hodin před zahájením studijní medikace. WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nepodstoupila. postmenopauzální [definováno jako amenorea po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo ženy na hormonální substituční terapii (HRT) s prokázanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml]. Dokonce i ženy, které používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. považovány za potenciálně plodné.
• Musí souhlasit s praktikováním chráněné sexuální aktivity (prostřednictvím bariérové ​​metody) v průběhu studie.
• Podle názoru zkoušejícího je ochoten a schopen splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní oportunní infekce, která je progresivní nebo bezprostředně invalidizující nebo život ohrožující, podle úsudku hlavního zkoušejícího s výjimkou Kaposiho sarkomu.
• Cytotoxická chemoterapie, léčba interferonem nebo radiační terapie během předchozích 3 týdnů (nebudou však vyloučeni jedinci, kteří podstoupili intralezionální chemoterapii).
• Jakákoli antibiotická terapie do 30 dnů od zařazení
• Jakákoli probiotická formulace do 30 dnů od registrace
• Jakékoli očkování do 30 dnů od zápisu
• Známá anamnéza alergických reakcí na kterýkoli ze zkoumaných produktů nebo jejich složek.
• Chronická léčba imunosupresivy, včetně kortikosteroidů, s výjimkou léčby nedostatečnosti nadledvin. Topické steroidy jsou povoleny.
• Anamnéza nebo známý současný malabsorpční syndrom.
• Jakékoli laboratorní abnormality stupně 3 nebo 4 definované standardizovaným klasifikačním schématem na základě tabulky DAIDS (viz Příloha B) s následujícími výjimkami:
• Preexistující diabetes se zvýšením toxicity glukózy ≥ 3. stupně
• Zvýšení triglyceridů nebo celkového cholesterolu ≥ 3. stupně
• Klinický nebo laboratorní důkaz klinicky významného poškození/ dysfunkce jater, onemocnění nebo cirhózy.
• Očekávaná délka života < 6 měsíců podle názoru zkoušejícího.
• Zneužívání účinné látky nebo závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat dodržování studie.
• Žena ve fertilním věku, která nepoužívá účinné nehormonální metody antikoncepce nebo není ochotna pokračovat v praktikování těchto metod kontroly porodnosti od screeningu až do poslední aktivity související se studií.
• Subjekt je těhotný nebo kojící.
• Jakýkoli stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit studii, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.