Kontrolowana próba oceny wpływu GanedenBC30 na układ odpornościowy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca.
• Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
• Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Dokumentacja serologiczna zakażenia wirusem HIV w dowolnym momencie przed włączeniem do badania i jest stabilna klinicznie.
• Stabilna liczba CD4 większa lub równa 250 komórek/mm sześcienny przez sześć miesięcy przed włączeniem do badania (+/- 50 komórek/mm sześcienny).
• HIV-1 RNA ≤50 kopii/ml przez sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
• Stan wydajności Karnofsky'ego - 60%.

• Odpowiednie parametry laboratoryjne w ciągu ostatnich 30 dni:

  1. bezwzględna liczba neutrofili >1000 komórek/mm sześcienny
  2. hemoglobina >9,0 g/dl
  3. płytki krwi >75 000/mm sześcienny
  4. kreatynina <1,5 x górna granica normy
  5. SGOT/SGPT <3,0 x górna granica normy
  6. bilirubina <2,0 mg/dl
• Pacjenci z udokumentowanymi objawami ze strony przewodu pokarmowego obejmują między innymi: wzdęcia, biegunkę, wzdęcia, chorobę refluksową przełyku, nudności i zaparcia.
• Jeśli kobiety są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas stosowania protokołu i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie. pomenopauzalny [zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy; lub kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 35 mIU/ml]. Nawet kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (przepony, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub gdy partner jest bezpłodny (np. uważa się, że może zajść w ciążę.
• Musi wyrazić zgodę na uprawianie chronionych czynności seksualnych (metodą barierową) w trakcie badania.
• W opinii badacza jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna infekcja oportunistyczna, która w ocenie głównego badacza postępuje, powoduje nieuchronną niepełnosprawność lub zagraża życiu, z wyjątkiem mięsaka Kaposiego.
• Chemioterapia cytotoksyczna, leczenie interferonem lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni (osobnicy, którzy otrzymali chemioterapię doogniskową nie będą jednak wykluczeni).
• Jakakolwiek antybiotykoterapia w ciągu 30 dni od rejestracji
• Dowolny preparat probiotyczny w ciągu 30 dni od rejestracji
• Wszelkie szczepienia w ciągu 30 dni od rejestracji
• Znana historia reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych produktów lub ich składników.
• Przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami, z wyjątkiem leczenia niewydolności kory nadnerczy. Dozwolone są miejscowe sterydy.
• Historia lub znany obecny zespół złego wchłaniania.
• Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne 3. lub 4. stopnia określone w standardowym schemacie oceny opartym na tabeli DAIDS (patrz Załącznik B) z następującymi wyjątkami:
• Istniejąca wcześniej cukrzyca ze zwiększeniem toksyczności glukozy ≥ stopnia 3
• Zwiększenie stężenia triglicerydów lub cholesterolu całkowitego ≥ stopnia 3
• Kliniczne lub laboratoryjne dowody na klinicznie istotne uszkodzenie/dysfunkcję wątroby, chorobę lub marskość wątroby.
• Przewidywana długość życia < 6 miesięcy w opinii badacza.
• Nadużywanie substancji czynnych lub poważna choroba psychiczna, które w opinii badacza mogą zakłócać zgodność badania.
• Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych niehormonalnych metod kontroli urodzeń lub nie chce kontynuować stosowania tych metod kontroli urodzeń od badania przesiewowego do ostatniej czynności związanej z badaniem.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Każdy stan, który w opinii głównego badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub który może stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika.