Et kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af GanedenBC30 på immunsystemet

Inklusionskriterier:

• Patienten er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
• Voksne 18 år eller ældre.
• Er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Serologisk dokumentation for HIV-infektion på ethvert tidspunkt før studiestart og er klinisk stabil.
• Stabilt CD4-tal større end eller lig med 250 celler/kubik mm i seks måneder før studiestart (+/- 50 celler/kubik mm).
• HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml i seks måneder før studiestart.
• Karnofsky præstationsstatus - 60%.

• Tilstrækkelige laboratorieparametre inden for de seneste 30 dage:

  1. absolut neutrofiltal >1000 celler/kubik mm
  2. hæmoglobin >9,0 g/dL
  3. blodplader >75.000/kubik mm
  4. kreatinin <1,5 x øvre normalgrænse
  5. SGOT/SGPT <3,0 x øvre normalgrænse
  6. bilirubin <2,0 mg/dL
• Patienter med dokumenterede GI-symptomer omfatter, men er ikke begrænset til: flatulens, diarré, oppustethed, gastroøsofageal reflukssygdom, kvalme og forstoppelse.
• Hvis kvinder er i den fødedygtige alder, skal de praktisere en effektiv præventionsmetode og acceptere at bruge prævention, mens de er på protokol og i 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Women of Child Bearing Potential (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før start af undersøgelsesmedicin. WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er det. postmenopausal [defineret som amenoré i 12 på hinanden følgende måneder; eller kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT) med dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 35 mIU/ml]. Selv kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet eller praktiserer afholdenhed, eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør være anses for at være i den fødedygtige alder.
• Skal acceptere at udøve beskyttet seksuel aktivitet (via barrieremetoden) under studiet.
• Er efter investigators opfattelse villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv opportunistisk infektion, som er progressiv, eller umiddelbart invaliderende eller livstruende, efter den primære efterforskers vurdering med undtagelse af Kaposi Sarcoma.
• Cytotoksisk kemoterapi, interferonbehandling eller strålebehandling inden for de foregående 3 uger (personer, der har modtaget intralæsionel kemoterapi, vil dog ikke blive udelukket).
• Enhver antibiotikabehandling inden for 30 dage efter tilmelding
• Enhver probiotisk formulering inden for 30 dage efter tilmelding
• Enhver immunisering inden for 30 dage efter tilmelding
• Kendt historie med allergiske reaktioner på nogle af undersøgelsesprodukterne eller deres ingredienser.
• Kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler, herunder kortikosteroider, undtagen til behandling af binyrebarkinsufficiens. Aktuelle steroider er tilladt.
• Anamnese med eller kendt aktuelt malabsorptionssyndrom.
• Enhver grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter som defineret af et standardiseret karakterskema baseret på DAIDS-tabellen (se appendiks B) med følgende undtagelser:
• Eksisterende diabetes med stigninger i glukosetoksicitet ≥ grad 3
• Triglycerid- eller totalkolesterolstigninger ≥ grad 3
• Klinisk eller laboratoriebevis for klinisk signifikant leverinsufficiens/dysfunktion, sygdom eller cirrose.
• Forventet levetid < 6 måneder efter efterforskerens vurdering.
• Aktivt stofmisbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse.
• Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller er ikke villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder fra screening til den sidste forsøgsrelaterede aktivitet.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre undersøgelsen, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.