Una prova controllata per valutare gli effetti di GanedenBC30 sul sistema immunitario

Criterio di inclusione:

• Il paziente è maschio o femmina non gravida e non in allattamento.
• Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
• È in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
• Documentazione sierologica dell'infezione da HIV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile.
• Conta CD4 stabile maggiore o uguale a 250 cellule/mm cubo per sei mesi prima dell'ingresso nello studio (+/- 50 cellule/mm cubo).
• HIV-1 RNA ≤50 copie/mL per sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Stato delle prestazioni di Karnofsky - 60%.

• Parametri di laboratorio adeguati negli ultimi 30 giorni:

  1. conta assoluta dei neutrofili >1000 cellule/mm3
  2. emoglobina >9,0 g/dL
  3. piastrine >75.000/mm3
  4. creatinina <1,5 x limite superiore della norma
  5. SGOT/SGPT <3,0 x limite superiore della norma
  6. bilirubina <2,0 mg/dL
• Pazienti con sintomi gastrointestinali documentati che includono ma non sono limitati a: flatulenza, diarrea, gonfiore, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea e costipazione.
• Se le femmine sono in età fertile, devono praticare un metodo contraccettivo efficace e accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante il protocollo e per 1 mese dopo il completamento dello studio. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio. I WOCBP includono qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non lo sia. postmenopausa [definita come amenorrea per 12 mesi consecutivi; o donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) con livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 mIU/mL]. Anche le donne che utilizzano ormoni contraccettivi orali, impiantati o iniettabili o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o praticare l'astinenza o in cui il partner è sterile (ad esempio vasectomia), dovrebbero essere considerato in età fertile.
• Deve accettare di praticare attività sessuale protetta (tramite metodo di barriera) durante il corso dello studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Infezione opportunistica attiva, che è progressiva, o imminentemente invalidante o pericolosa per la vita, a giudizio del ricercatore principale, ad eccezione del sarcoma di Kaposi.
• Chemioterapia citotossica, trattamento con interferone o radioterapia nelle 3 settimane precedenti (tuttavia, i soggetti che hanno ricevuto chemioterapia intralesionale non saranno esclusi).
• Eventuale terapia antibiotica entro 30 giorni dall'arruolamento
• Qualsiasi formulazione probiotica entro 30 giorni dall'arruolamento
• Qualsiasi immunizzazione entro 30 giorni dall'iscrizione
• Storia nota di reazioni allergiche a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali o dei loro ingredienti.
• Trattamento cronico con farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi, ad eccezione del trattamento dell'insufficienza surrenalica. Gli steroidi topici sono consentiti.
• Storia di o nota sindrome da malassorbimento in corso.
• Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 definita da uno schema di classificazione standardizzato basato sulla tabella DAIDS (vedere Appendice B) con le seguenti eccezioni:
• Diabete preesistente con aumento della tossicità del glucosio ≥ grado 3
• Aumento dei trigliceridi o del colesterolo totale ≥ grado 3
• Evidenza clinica o di laboratorio di compromissione/disfunzione epatica clinicamente significativa, malattia o cirrosi.
• Aspettativa di vita <6 mesi secondo il parere dello sperimentatore.
• Abuso di sostanze attive o malattia psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la compliance allo studio.
• Soggetto di sesso femminile in età fertile che non utilizza efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non è disposto a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite dallo screening fino all'ultima attività correlata allo studio.
• Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, possa rendere il soggetto incapace di completare lo studio o che possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto.