Eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von GanedenBC30 auf das Immunsystem

Einschlusskriterien:

• Patient ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau.
• Erwachsene ab 18 Jahren.
• Ist in der Lage, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Serologische Dokumentation der HIV-Infektion zu jedem Zeitpunkt vor Studieneintritt und klinisch stabil.
• Stabile CD4-Zahl größer oder gleich 250 Zellen/mm³ für sechs Monate vor Studieneintritt (+/- 50 Zellen/mm³).
• HIV-1-RNA ≤50 Kopien/ml für sechs Monate vor Studieneintritt.
• Karnofsky-Leistungsstatus - 60%.

• Angemessene Laborparameter innerhalb der letzten 30 Tage:

  1. absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm³
  2. Hämoglobin >9,0 g/dl
  3. Blutplättchen >75.000/Kubikmillimeter
  4. Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  5. SGOT/SGPT < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts
  6. Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Patienten mit dokumentierten GI-Symptomen umfassen unter anderem: Blähungen, Durchfall, Blähungen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Übelkeit und Verstopfung.
• Wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen sie eine wirksame Verhütungsmethode praktizieren und sich bereit erklären, während des Protokolls und für 1 Monat nach Abschluss der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von HCG) haben. WOCBP umfasst jede Frau, die Menarche erlitten hat und sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder nicht. postmenopausal [definiert als Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate; oder Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT) mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 35 mIU/ml]. Auch Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Verhütungshormone oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder Abstinenz zu praktizieren oder bei denen der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollten dies tun gilt als gebärfähig.
• Muss zustimmen, während der Studie geschützte sexuelle Aktivitäten (über Barrieremethode) zu praktizieren.
• Ist nach Meinung des Prüfers willens und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive opportunistische Infektion, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes fortschreitend oder unmittelbar behindernd oder lebensbedrohlich ist, mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms.
• Zytotoxische Chemotherapie, Interferonbehandlung oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 3 Wochen (Personen, die eine intraläsionale Chemotherapie erhalten haben, werden jedoch nicht ausgeschlossen).
• Jede Antibiotikatherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
• Jede probiotische Formulierung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
• Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
• Bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf eines der Prüfpräparate oder deren Inhaltsstoffe.
• Chronische Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich Kortikosteroiden, außer zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz. Topische Steroide sind erlaubt.
• Vorgeschichte oder bekanntes aktuelles Malabsorptionssyndrom.
• Alle Laboranomalien Grad 3 oder 4 gemäß einem standardisierten Einstufungsschema basierend auf der DAIDS-Tabelle (siehe Anhang B) mit den folgenden Ausnahmen:
• Vorbestehender Diabetes mit Erhöhungen der Glucosetoxizität ≥ Grad 3
• Triglyzerid- oder Gesamtcholesterinerhöhungen ≥ Grad 3
• Klinischer oder Labornachweis einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung/-funktionsstörung, -erkrankung oder -zirrhose.
• Lebenserwartung < 6 Monate nach Meinung des Prüfarztes.
• Wirkstoffmissbrauch oder signifikante psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studien-Compliance beeinträchtigen könnte.
• Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwendet oder nicht bereit ist, diese Verhütungsmethoden vom Screening bis zur letzten versuchsbezogenen Aktivität weiter zu praktizieren.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes dazu führen kann, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.