Kontrolloitu koe GanedenBC30:n immuunijärjestelmään kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
• 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
• Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
• Serologinen dokumentaatio HIV-infektiosta milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja on kliinisesti stabiili.
• Stabiili CD4-määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 250 solua/kuutio-mm kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa (+/- 50 solua/kuutio-mm).
• HIV-1 RNA ≤50 kopiota/ml kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​- 60%.

• Riittävät laboratorioparametrit viimeisen 30 päivän aikana:

  1. absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/kuutiometri
  2. hemoglobiini > 9,0 g/dl
  3. verihiutaleita > 75 000/kuutiometri
  4. kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
  5. SGOT/SGPT <3,0 x normaalin yläraja
  6. bilirubiini <2,0 mg/dl
• Potilaat, joilla on dokumentoituja GI-oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ilmavaivat, ripuli, turvotus, gastroesofageaalinen refluksitauti, pahoinvointi ja ummetus.
• Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimusohjelman aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naisilla, joilla on lapsipotentiaalia (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. WOCBP sisältää kaikki naiset, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai ei ole. postmenopausaalinen [määritelty amenorreaksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 35 mIU/ml]. Myös naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoivia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavien tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia). katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
• On suostuttava harjoittamaan suojattua seksuaalista toimintaa (estemenetelmällä) tutkimuksen aikana.
• Tutkijan näkemyksen mukaan on halukas ja kykenevä noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen opportunistinen infektio, joka on etenevä tai välittömästi vammauttava tai hengenvaarallinen päätutkijan arvion mukaan lukuun ottamatta Kaposin sarkoomaa.
• Sytotoksinen kemoterapia, interferonihoito tai sädehoito viimeisten 3 viikon aikana (potilaita, jotka ovat saaneet intralesionaalista kemoterapiaa, ei kuitenkaan suljeta pois).
• Mikä tahansa antibioottihoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Mikä tahansa probioottiformulaatio 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Kaikki rokotukset 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteelle tai niiden ainesosille.
• Krooninen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien kortikosteroidit, paitsi lisämunuaisten vajaatoiminnan hoitoon. Paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Aiempi tai tiedossa oleva imeytymishäiriö.
• Kaikki asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeamat, jotka on määritelty DAIDS-taulukkoon perustuvassa standardoidussa luokitusjärjestelmässä (katso liite B) seuraavin poikkeuksin:
• Aiempi diabetes, jonka glukoositoksisuus on kohonnut ≥ asteen 3
• Triglyseridien tai kokonaiskolesterolin nousu ≥ asteen 3
• Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat kliinisesti merkittävää maksan vajaatoimintaa/toimintahäiriötä, sairautta tai kirroosia.
• Elinajanodote tutkijan mielestä < 6 kuukautta.
• Vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai merkittävä psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimusten noudattamista.
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai ei ole halukas jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista seulonnasta viimeiseen kokeeseen liittyvään toimintaan.
• Kohde on raskaana tai imettää.
• Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä saattaa estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.