评估 GanedenBC30 对免疫系统影响的对照试验

纳入标准：

• 患者为男性或未怀孕、未哺乳的女性。
• 18 岁或以上的成年人。
• 能够提供参与研究的书面知情同意书。
• 在进入研究之前的任何时间都有 HIV 感染的血清学文件，并且在临床上是稳定的。
• 进入研究前六个月稳定的 CD4 计数大于或等于 250 个细胞/立方毫米（+/- 50 个细胞/立方毫米）。
• 进入研究前六个月，HIV-1 RNA ≤50 拷贝/mL。
• 卡诺夫斯基表现状态 - 60%。

• 最近 30 天内的适当实验室参数：

  1. 中性粒细胞绝对计数 >1000 个细胞/立方毫米
  2. 血红蛋白 >9.0 克/分升
  3. 血小板 >75,000/立方毫米
  4. 肌酐 <1.5 x 正常值上限
  5. SGOT/SGPT <3.0 x 正常上限
  6. 胆红素 <2.0 毫克/分升
• 记录有胃肠道症状的患者包括但不限于：胃肠胀气、腹泻、腹胀、胃食管反流病、恶心和便秘。
• 如果女性有生育潜力，她们必须采用有效的避孕方法，并同意在协议期间和完成研究后 1 个月内使用节育措施。 具有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须在开始研究药物治疗前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。 WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未成功绝育的女性。 绝经后 [定义为连续 12 个月闭经；或接受激素替代疗法 (HRT) 且记录的血清卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 35 mIU/mL] 的女性]。 即使是使用口服、植入或注射避孕激素或机械产品如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂）来防止怀孕或实行禁欲或伴侣不育（例如输精管结扎术）的女性，也应被认为具有生育潜力。
• 必须同意在研究过程中进行受保护的性活动（通过屏障方法）。
• 研究者认为愿意并能够遵守研究要求。

排除标准：

• 根据主要研究者的判断，活动性机会性感染是进行性的，或即将致残或危及生命的，但卡波西肉瘤除外。
• 前 3 周内接受过细胞毒性化疗、干扰素治疗或放疗（但不排除接受过病灶内化疗的受试者）。
• 入组后 30 天内进行任何抗生素治疗
• 入组后 30 天内的任何益生菌制剂
• 入学后 30 天内的任何免疫接种
• 已知对任何研究产品或其成分过敏反应的历史。
• 使用免疫抑制药物（包括皮质类固醇）进行慢性治疗，但肾上腺功能不全的治疗除外。 允许使用局部类固醇。
• 吸收不良综合征的病史或已知的当前吸收不良综合征。
• 基于 DAIDS 表（见附录 B）的标准化分级方案定义的任何 3 级或 4 级实验室异常，但以下情况除外：
• 既往糖尿病且葡萄糖毒性升高 ≥ 3 级
• 甘油三酯或总胆固醇升高 ≥ 3 级
• 有临床意义的肝损伤/功能障碍、疾病或肝硬化的临床或实验室证据。
• 研究者认为预期寿命 < 6 个月。
• 研究者认为可能会影响研究依从性的活性物质滥用或严重精神疾病。
• 有生育能力的女性受试者未使用有效的非激素避孕方法或不愿意从筛查到最后一次试验相关活动继续实施这些避孕方法。
• 受试者怀孕或哺乳。
• 首席研究员认为可能导致受试者无法完成研究或可能对受试者构成重大风险的任何情况。