극도로 미숙아를 위한 비타민 E
극미숙아의 사망 및 이환율 예방을 위한 단일 용량 비타민 E: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
뇌실내 출혈(IVH) - 뇌의 심실 시스템으로의 출혈 - 미숙아의 가장 흔한 합병증 중 하나이며, 35주 미만에 태어난 초저체중(<1500g) 영아의 약 10~40%에 영향을 미칩니다. 회임. 중증(고등급) IVH로 인한 사망률은 27-50%입니다. 심한 IVH는 발달 지연과 뇌성 마비 및 발작을 포함한 평생 신경학적 결손을 초래할 수 있습니다.
산전 코르티코스테로이드, 산모 비타민 K, 탯줄 고정 지연, 인도메타신, 에탐실레이트, 이노시톨 및 근육 마비를 포함하여 IVH를 예방하기 위한 여러 가지 전략이 사용되었습니다. 산전 코르티코스테로이드와 인도메타신을 제외하고 이러한 조치는 제한적인 성공을 거두었습니다. 모든 미숙아에게 생후 처음 몇 시간 내에 제공되는 보충 비타민 E는 IVH의 중증도를 예방 및/또는 완화하는 유망한 저위험 접근법을 제공합니다.
이 안전성 및 효능 파일럿 시험에서는 임신 27주 미만이고 출생 체중이 1000g 미만인 미숙아에게 비타민 E(dl-α-토코페릴 아세테이트) 1회분을 위내 투여했을 때 목표치에서 혈청 α-토코페롤 수치가 생성되는지 여부를 조사할 것입니다. 1-3 mg/dl의 범위. 이 파일럿의 결과를 기반으로 비타민 E의 단일 용량이 이러한 미숙아의 교정 연령 18-22개월에서 사망 또는 신경 발달 장애의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 III상 무작위 대조 시험이 개발될 것입니다.
대부분의 뇌실내 출혈은 출생 후 첫 72시간 이내에 발생합니다. 이 때문에 IVH를 예방하기 위해서는 출생 후 가능한 한 빨리 투여해야 합니다. 적격하고 동의된 영아는 비타민 E 그룹 또는 위약 그룹에 배정됩니다. 비타민 E 그룹의 유아는 1.0ml/kg의 dl-α-토코페릴 아세테이트(Aquasol E®)를 받습니다. 위약 대조군의 영아는 비슷한 양의 멸균수를 받게 됩니다. 복용량은 출생 후 4시간 이내에 튜브를 통해 위장으로 투여됩니다. 혈액 샘플은 비타민 E가 혈류에 얼마나 잘 흡수되는지 측정하기 위해 복용량이 주어지기 전, 복용 후 24시간, 복용 후 7일에 모든 영아로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 주령 27주 미만
- 출생 체중 1,000g 미만
- 선천적 영유아
제외 기준:
- 영아의 치료는 불량한 예후에 따라 제한됩니다.
- 탯줄 또는 혈액 pH 7.0 미만
- 출혈을 포함하여 산전 진단된 뇌 이상
- 수유가 금기인 것을 포함한 주요 선천성 기형
- 비타민 E 보충 임상시험에 등록된 영유아의 어머니
- 영아의 어머니는 임신 또는 분만 중 비타민 E의 모노비타민 보충제를 자가 투여했다고 보고합니다.
- 영아가 보충 비타민 E를 섭취했습니다(비경구 영양 또는 장관 우유 또는 분유를 통한 종합 비타민 첨가제 제외).
- 4시간 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 E
Dl-α-토코페릴 아세테이트(Aquasol E®) 50 IU/kg의 단일 위내 용량.
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Dl-α-토코페릴 아세테이트 50 IU/kg의 단회 위내 용량.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비교약과 동일한 부피의 멸균수.
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대조약과 동일한 부피의 멸균수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 토코페롤 수치
기간: 생후 7일
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혈액 샘플은 기준선, 24시간 및 7일에 토코페롤 수치에 대해 테스트됩니다.
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생후 7일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ivan D. Frantz, III, MD, Tufts Medical Center
- 연구 의자: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0044
- U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053119 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053124 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024139 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR025744 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024979 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR025764 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR025008 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR025761 (미국 NIH 보조금/계약)
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비타민 E에 대한 임상 시험
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
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Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital빼는
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)아직 모집하지 않음