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超早産児のためのビタミンE

2015年11月10日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

超早産児の死亡および罹患率を予防するための単回投与ビタミン E: パイロット研究

このパイロット試験の目的は、極早産児（妊娠 27 週未満、出生体重 1000 グラム未満）に胃にチューブを通してビタミン E を 1 回投与することの安全性と有効性をテストすることです。 このパイロットでは、ビタミン E の単回投与が乳児の血流に吸収され、血清 α-トコフェロール レベルが目標範囲 1 ～ 3 mg/dl になるかどうかを検査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳室出血（IVH）-脳室系への出血-は、未熟児の最も一般的な合併症の1つであり、生後35週未満で生まれた極低出生体重児（1500g未満）の推定10～40％が罹患します。妊娠。 重度（高悪性度）IVHによる死亡率は27～50％です。 重度の IVH は、発達の遅れや、脳性麻痺や発作などの生涯にわたる神経障害を引き起こす可能性があります。

IVHを予防するために、出生前コルチコステロイド、母親のビタミンK、臍帯の遅延クランプ、インドメタシン、エタムシル酸塩、イノシトール、筋肉麻痺などの多くの戦略が使用されてきました。 出生前コルチコステロイドとインドメタシンを除いて、これらの対策は限られた成功しか収めていません。 すべての未熟児に生後数時間でビタミン E を補給することは、IVH の予防および/または重症度の軽減に有望な低リスクのアプローチとなります。

この安全性と有効性のパイロット試験では、妊娠 27 週未満、出生体重 1000 グラム未満の早産児に胃内投与されたビタミン E (酢酸 dl-α-トコフェロール) の 1 回投与が、血清 α-トコフェロール レベルを目標値に引き上げるかどうかを検証します。 1～3 mg/dlの範囲。 このパイロット試験の結果に基づいて、ビタミンEの単回投与がこれらの早産児の補正月齢18～22か月における死亡または神経発達障害の発生率を低減できるかどうかを試験する第III相ランダム化対照試験が開発される予定である。

ほとんどの脳室内出血は生後 72 時間以内に発生します。 このため、IVHを防ぐためには、出生後できるだけ早くIVHを投与する必要があります。 適格で同意された乳児は、ビタミン E グループまたはプラセボ グループのいずれかに割り当てられます。 ビタミン E グループの乳児には、酢酸 dl-α-トコフェロール (Aquasol E®) 1.0 ml/kg が投与されます。プラセボ対照群の乳児には同量の滅菌水を与えます。 この用量は、出生後 4 時間以内に胃にチューブを通して投与されます。 ビタミンEが血流にどの程度吸収されるかを測定するために、投与前、投与24時間後、投与7日後にすべての乳児から血液サンプルが採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4時間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎完了27週未満
  • 出生体重が1,000グラム未満
  • 生まれつきの乳児

除外基準:

  • 予後が悪いため、乳児の治療は限定される
  • 臍帯または血液のpHが7.0未満
  • 出生前に診断された脳の異常（出血を含む）
  • 重大な先天奇形（摂食が禁忌のものを含む）
  • ビタミンE補給の臨床試験に参加した乳児の母親
  • 乳児の母親が、妊娠中または分娩中にビタミンEのモノビタミンサプリメントを自己投与していると報告している
  • 乳児はビタミンEの補給を受けている（非経口栄養または経腸ミルクまたは粉ミルクによるマルチビタミン添加物を除く）
  • 生後4時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンE
酢酸 dl-α-トコフェロール (Aquasol E®) 50 IU/kg を単回胃内投与。
薬：ビタミンE
酢酸 dl-α-トコフェロール 50 IU/kg を単回胃内投与。
他の名前：
  • アクアゾルE®
プラセボコンパレーター：プラセボ
比較対象薬剤と同量の滅菌水。
薬：プラセボ
比較対照薬と同量の滅菌水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清トコフェロール値
時間枠：生後7日まで
血液サンプルは、ベースライン、24 時間、および 7 日間のトコフェロール レベルについて検査されます。
生後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

  • 主任研究者：Ivan D. Frantz, III, MD、Tufts Medical Center
  • スタディチェア：Edward F. Bell, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月10日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0044
  • U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053089 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053119 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053124 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR024139 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR025744 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR024979 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR025764 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR025008 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR025761 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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