Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-vitamin til ekstremt for tidligt fødte børn

10. november 2015 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Enkeltdosis E-vitamin til forebyggelse af dødelighed og sygelighed hos ekstremt præmature spædbørn: Pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotforsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at administrere én dosis E-vitamin via en sonde i maven til ekstremt præmature spædbørn (mindre end 27 ugers svangerskab og mindre end 1000 gram fødselsvægt). Denne pilot vil undersøge, om en enkelt dosis E-vitamin vil blive absorberet i spædbørns blodbaner med resulterende serum α-tocopherol niveau i målområdet 1-3 mg/dl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraventrikulær blødning (IVH) - blødning ind i hjernens ventrikulære system - er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved præmaturitet, der påvirker anslået 10-40 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (<1500 g) født på mindre end 35 uger efter drægtighed. Dødeligheden ved svær (højgradig) IVH er 27-50%. Alvorlig IVH kan resultere i udviklingsforsinkelser og livslange neurologiske underskud, herunder cerebral parese og kramper.

En række strategier er blevet brugt i bestræbelserne på at forhindre IVH, herunder: antenatale kortikosteroider, maternel vitamin K, forsinket klemning af navlestrengen, indomethacin, ethamsylat, inositol og muskellammelse. Med undtagelse af prænatale kortikosteroider og indomethacin har disse foranstaltninger kun haft begrænset succes. Supplerende vitamin E, givet i de første par timer af livet til alle for tidligt fødte spædbørn, tilbyder en lovende lavrisikotilgang til at forebygge og/eller mindske sværhedsgraden af ​​IVH.

Dette pilotforsøg med sikkerhed og effektivitet vil undersøge, om én dosis E-vitamin (dl-α-tocopherylacetat), givet intragastrisk til for tidligt fødte børn <27 ugers svangerskab og <1000 gram fødselsvægt, vil producere blodserum-α-tocopherol-niveauer i målet område på 1-3 mg/dl. Baseret på resultaterne af denne pilot vil der blive udviklet et fase III randomiseret kontrolforsøg for at teste, om en enkelt dosis E-vitamin kan reducere forekomsten af ​​dødsfald eller neuroudviklingssvækkelse i 18-22 måneders korrigeret alder hos disse præmature spædbørn.

De fleste intraventrikulære blødninger opstår i de første 72 timer efter fødslen. På grund af dette, for at forhindre IVH, skal det gives så hurtigt som muligt efter fødslen. Kvalificerede spædbørn med samtykke vil blive tildelt enten en E-vitamingruppe eller en placebogruppe. Spædbørn i vitamin E-gruppen vil modtage 1,0 ml/kg dl-α-tocopherylacetat (Aquasol E®); spædbørn i placebokontrolgruppen vil modtage en tilsvarende mængde sterilt vand. Dosis vil blive givet inden for 4 timer efter fødslen via en sonde i maven. Blodprøver vil blive taget fra alle spædbørn før dosis gives, 24 timer efter dosering og 7 dage efter dosering for at måle, hvor godt E-vitamin absorberes i blodbanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 27 afsluttede svangerskabsuger
  • Fødselsvægt under 1.000 gram
  • Medfødte spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarns behandling vil være begrænset baseret på dårlig prognose
  • Navlestrengs- eller blod-pH under 7,0
  • Antenatalt diagnosticeret hjerneabnormitet, herunder blødning
  • Større medfødte misdannelser, herunder dem, hvor fodring er kontraindiceret
  • Mor til spædbarn indskrevet i et klinisk forsøg med E-vitamintilskud
  • Mor til spædbarn rapporterer selvadministration af monovitamintilskud af vitamin E under graviditet eller fødsel
  • Spædbarn har fået supplerende vitamin E (undtagen multivitamintilsætningsstof i parenteral ernæring eller gennem enteral mælk eller modermælkserstatning)
  • Over fire timers alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-vitamin
En enkelt intragastrisk dosis af dl-α-tocopherylacetat (Aquasol E®) 50 IE/kg.
Medicin: E-vitamin
En enkelt intragastrisk dosis af dl-α-tocopherylacetat 50 IE/kg.
Andre navne:
  • Aquasol E®
Placebo komparator: Placebo
Sterilt vand i volumen svarende til det af komparatorlægemidlet.
Medicin: Placebo
Sterilt vand i volumen svarende til det af komparatorlægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum tocopherol niveauer
Tidsramme: Fødsel til 7 dage
Blodprøver vil blive testet for tocopherolniveauer ved baseline, 24 timer og 7 dage.
Fødsel til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan D. Frantz, III, MD, Tufts Medical Center
  • Studiestol: Edward F. Bell, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0044
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025744 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025764 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner