Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E pro extrémně předčasně narozené děti

10. listopadu 2015 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Jednodávkový vitamín E pro prevenci úmrtnosti a morbidity u extrémně předčasně narozených kojenců: Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je otestovat bezpečnost a účinnost podávání jedné dávky vitaminu E sondou do žaludku extrémně předčasně narozeným dětem (méně než 27 týdnů těhotenství a porodní hmotnost nižší než 1000 gramů). Tento pilotní projekt bude zkoumat, zda se jediná dávka vitaminu E vstřebá do krevního oběhu kojenců s výslednou hladinou α-tokoferolu v séru v cílovém rozmezí 1-3 mg/dl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraventrikulární krvácení (IVH) – krvácení do mozkového komorového systému – je jednou z nejčastějších komplikací nedonošených dětí a postihuje odhadem 10–40 % dětí s velmi nízkou porodní hmotností (<1500 g) narozených v době kratší než 35 týdnů. těhotenství. Úmrtnost na těžkou (vysokou) IVH je 27–50 %. Těžká IVH může mít za následek opoždění vývoje a celoživotní neurologické deficity, včetně dětské mozkové obrny a záchvatů.

Ve snaze zabránit IVH byla použita řada strategií, včetně: prenatálních kortikosteroidů, mateřského vitamínu K, opožděného sevření pupeční šňůry, indometacinu, etamsylátu, inositolu a svalové paralýzy. S výjimkou prenatálních kortikosteroidů a indometacinu se tato opatření setkala pouze s omezeným úspěchem. Doplňkový vitamin E, podávaný v prvních několika hodinách života všem předčasně narozeným dětem, nabízí slibný nízkorizikový přístup k prevenci a/nebo zmírnění závažnosti IVH.

Tato pilotní studie bezpečnosti a účinnosti bude zkoumat, zda jedna dávka vitaminu E (dl-α-tokoferylacetát), podaná intragastricky předčasně narozeným dětem <27 týdnů gestace a <1000 gramů porodní hmotnosti, vytvoří cílové hladiny α-tokoferolu v krevním séru. rozmezí 1-3 mg/dl. Na základě výsledků tohoto pilotního projektu bude vyvinuta randomizovaná kontrolní studie fáze III, aby se otestovalo, zda jedna dávka vitaminu E může snížit výskyt úmrtí nebo poruch nervového vývoje ve věku 18–22 měsíců u těchto předčasně narozených dětí.

Většina intraventrikulárních krvácení se vyskytuje v prvních 72 hodinách po porodu. Z tohoto důvodu, aby se zabránilo IVH, musí být podán co nejdříve po narození. Vhodní kojenci se souhlasem budou zařazeni do skupiny s vitaminem E nebo do skupiny s placebem. Kojenci ve skupině vitaminu E dostanou 1,0 ml/kg dl-α-tokoferylacetátu (Aquasol E®); kojenci v kontrolní skupině s placebem dostanou podobné množství sterilní vody. Dávka bude podána do 4 hodin po porodu sondou do žaludku. Všem kojencům budou odebrány vzorky krve před podáním dávky, 24 hodin po podání dávky a 7 dní po podání dávky, aby se zjistilo, jak dobře se vitamín E vstřebává do krevního řečiště.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 hodiny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 27 dokončených týdnů gestačního věku
  • Porodní váha menší než 1000 gramů
  • Vrozené děti

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kojence bude omezena na základě špatné prognózy
  • pH pupečníku nebo krve pod 7,0
  • Antenatálně diagnostikovaná abnormalita mozku, včetně krvácení
  • Závažné vrozené vady, včetně těch, u kterých je krmení kontraindikováno
  • Matka dítěte zařazená do klinické studie suplementace vitaminem E
  • Matka dítěte uvádí, že si během těhotenství nebo porodu sama podávala monovitamínové doplňky vitaminu E
  • Dítě dostalo doplňkový vitamin E (kromě multivitaminového aditiva v parenterální výživě nebo prostřednictvím enterálního mléka nebo umělé výživy)
  • Starší než čtyři hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín E
Jedna intragastrická dávka dl-a-tokoferylacetátu (Aquasol E®) 50 IU/kg.
Lék: Vitamín E
Jedna intragastrická dávka dl-α-tokoferylacetátu 50 IU/kg.
Ostatní jména:
  • Aquasol E®
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní voda v objemu rovném objemu srovnávacího léčiva.
Lék: Placebo
Sterilní voda v objemu rovném objemu srovnávacího léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny tokoferolu v séru
Časové okno: Narození do 7 dnů
Vzorky krve budou testovány na hladiny tokoferolu na začátku, 24 hodin a 7 dní.
Narození do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan D. Frantz, III, MD, Tufts Medical Center
  • Studijní židle: Edward F. Bell, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0044
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053119 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053124 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024139 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025744 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024979 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025764 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025008 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025761 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit