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Vitamina E per neonati estremamente pretermine

10 novembre 2015 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Vitamina E monodose per la prevenzione della mortalità e della morbilità nei neonati estremamente prematuri: studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è testare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di una dose di vitamina E, attraverso un tubo nello stomaco, a neonati estremamente pretermine (meno di 27 settimane di gestazione e meno di 1000 grammi di peso alla nascita). Questo progetto pilota esaminerà se una singola dose di vitamina E sarà assorbita nei flussi sanguigni dei neonati con un livello sierico di α-tocoferolo risultante nell'intervallo target di 1-3 mg/dl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia intraventricolare (IVH) - sanguinamento nel sistema ventricolare del cervello - è una delle complicanze più comuni della prematurità, che colpisce circa il 10-40% dei bambini con peso alla nascita molto basso (<1500 g) nati a meno di 35 settimane di età gestazione. La mortalità per IVH grave (di alto grado) è del 27-50%. L'IVH grave può provocare ritardi dello sviluppo e deficit neurologici per tutta la vita, tra cui paralisi cerebrale e convulsioni.

Sono state utilizzate numerose strategie per prevenire l'IVH, tra cui: corticosteroidi prenatali, vitamina K materna, bloccaggio ritardato del cordone ombelicale, indometacina, etamsilato, inositolo e paralisi muscolare. Con l'eccezione dei corticosteroidi prenatali e dell'indometacina, queste misure hanno avuto solo un successo limitato. La vitamina E supplementare, somministrata nelle prime ore di vita a tutti i neonati prematuri, offre un promettente approccio a basso rischio per prevenire e/o ridurre la gravità dell'IVH.

Questo studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia esaminerà se una dose di vitamina E (dl-α-tocoferil acetato), somministrata per via intragastrica a neonati pretermine <27 settimane di gestazione e <1000 grammi di peso alla nascita, produrrà livelli sierici di α-tocoferolo nel target range di 1-3 mg/dl. Sulla base dei risultati di questo progetto pilota, verrà sviluppato uno studio di controllo randomizzato di fase III per verificare se una singola dose di vitamina E può ridurre l'incidenza di morte o compromissione dello sviluppo neurologico all'età corretta di 18-22 mesi in questi neonati prematuri.

La maggior parte delle emorragie intraventricolari si verificano nelle prime 72 ore dopo la nascita. Per questo motivo, per prevenire l'IVH, deve essere somministrato il prima possibile dopo la nascita. I bambini idonei e consenzienti verranno assegnati a un gruppo vitamina E o a un gruppo placebo. I neonati nel gruppo vitamina E riceveranno 1,0 ml/kg di dl-α-tocoferil acetato (Aquasol E®); i neonati nel gruppo di controllo con placebo riceveranno una quantità simile di acqua sterile. La dose verrà somministrata entro 4 ore dalla nascita attraverso un tubo nello stomaco. Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i neonati prima della somministrazione della dose, 24 ore dopo la somministrazione e 7 giorni dopo la somministrazione per misurare quanto bene la vitamina E viene assorbita nel flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 27 settimane completate
  • Peso alla nascita inferiore a 1.000 grammi
  • Lattanti nati

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento del neonato sarà limitato in base alla prognosi infausta
  • Cordone ombelicale o pH del sangue inferiore a 7,0
  • Anomalia cerebrale diagnosticata prima della nascita, inclusa l'emorragia
  • Malformazioni congenite maggiori, comprese quelle per le quali l'alimentazione è controindicata
  • Madre del neonato arruolata in uno studio clinico di supplementazione di vitamina E
  • La madre del bambino riferisce di autosomministrazione di supplementi monovitaminici di vitamina E durante la gravidanza o il travaglio
  • Il neonato ha ricevuto vitamina E supplementare (ad eccezione dell'additivo multivitaminico nella nutrizione parenterale o attraverso il latte enterale o i mangimi artificiali)
  • Maggiore di quattro ore di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina E
Una singola dose intragastrica di dl-α-tocoferil acetato (Aquasol E®) 50 UI/kg.
Droga: Vitamina E
Una singola dose intragastrica di dl-α-tocoferil acetato 50 UI/kg.
Altri nomi:
  • Aquasol E®
Comparatore placebo: Placebo
Acqua sterile in volume pari a quello del farmaco di confronto.
Droga: Placebo
Acqua sterile in volume pari a quello del farmaco di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di tocoferolo
Lasso di tempo: Nascita a 7 giorni
I campioni di sangue saranno testati per i livelli di tocoferolo al basale, 24 ore e 7 giorni.
Nascita a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan D. Frantz, III, MD, Tufts Medical Center
  • Cattedra di studio: Edward F. Bell, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0044
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025764 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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