GSK Biologicals의 계절 인플루엔자 백신의 소아에 대한 안전성 및 면역원성 평가를 위한 연구
2018년 8월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 4가 인플루엔자 백신(GSK2282512A) 소아 투여 시 면역원성 및 안전성 연구
이 연구는 두 가지 다른 인플루엔자 백신과 비교하여 소아에서 시험용 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3109
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Mexico city, 멕시코, 04530
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85288
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- GSK Investigational Site
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- GSK Investigational Site
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles, Michigan, 미국, 49120
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- GSK Investigational Site
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Alcala de Guadaira, 스페인, 41500
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 5B6
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 자신 및/또는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 1. 첫 접종 당시 만 6개월 이상 만 17세 미만의 남아 또는 여아 어린이는 이전 시즌에 인플루엔자 백신을 투여한 이력에 관계없이 자격이 있습니다.
- 피험자/부모/피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
- 현지 규정에서 요구하는 경우 대상자로부터 얻은 서면 동의서.
- 조사자의 임상 검사 및 피험자의 병력 평가에 의해 결정된 안정적인 건강 상태의 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 예방 접종 당일 임신 소변 검사에서 음성이 나왔고
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 연구 백신, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력.
- 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 등록 당시 발열.
- 등록 당시 급성 질환.
- 쿠마딘 유도체 또는 헤파린을 사용한 응고 또는 치료의 중대한 장애.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 지속적인 아스피린 요법.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2282512A 1 그룹
3~17세 피험자는 0일에 GSK2282512A 백신 1회 용량 또는 0일과 28일에 GSK2282512A 백신 2회 용량을 투여 받았습니다.
GSK2282512A 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하였다.
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3세에서 8세 사이의 피험자의 경우, 프라이밍 피험자의 경우 1회 근육내 용량, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 2회 용량.
9세에서 17세 사이의 피험자의 경우, 단회 근육주사.
프라이밍 피험자에 대한 단일 근육내 투여량, 프라이밍되지 않은 피험자에 대한 2회 투여량.
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활성 비교기: 빅토리아 균주 Fluarix Group
3세에서 17세 사이의 피험자들은 0일에 Victoria 계열 B 독감 변종을 포함하는 Fluarix™ VB 백신을 1회 투여하거나 0일과 28일에 Fluarix™ VB 백신을 2회 투여했습니다.
Fluarix™ VB 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다.
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3세에서 8세 사이의 피험자의 경우, 프라이밍 피험자의 경우 1회 근육내 용량, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 2회 용량.
9세에서 17세 사이의 피험자의 경우, 단회 근육주사.
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활성 비교기: 야마가타주 Fluarix Group
3세에서 17세 사이의 피험자는 0일에 Yamagata 계통 B 독감 균주가 포함된 Fluarix™ YB 백신을 1회 투여하거나 0일과 28일에 Fluarix™ YB 백신을 2회 투여했습니다.
Fluarix™ YB 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다.
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3세에서 8세 사이의 피험자의 경우, 프라이밍 피험자의 경우 1회 근육내 용량, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 2회 용량.
9세에서 17세 사이의 피험자의 경우, 단회 근육주사
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실험적: GSK2282512A 2 그룹
생후 6~35개월의 피험자는 0일에 GSK2282512A 백신 1회 용량 또는 0일과 28일에 2회 GSK2282512A 백신을 투여 받았습니다.
GSK2282512A 백신은 생후 12개월 이상인 대상자의 경우 비우세 팔의 삼각근 부위에, 생후 12개월 미만인 영아의 경우 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육주사로 투여되었습니다.
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3세에서 8세 사이의 피험자의 경우, 프라이밍 피험자의 경우 1회 근육내 용량, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 2회 용량.
9세에서 17세 사이의 피험자의 경우, 단회 근육주사.
프라이밍 피험자에 대한 단일 근육내 투여량, 프라이밍되지 않은 피험자에 대한 2회 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 마지막 백신 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 혈청양성 컷오프 1:10이었습니다.
평가된 항체는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Florida/4/2006(Yamagata) 독감에 대한 항체였습니다. 균주.
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마지막 백신 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 마지막 백신 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가에서.
평가된 백신 균주는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Florida/4/2006(Yamagata) 독감이었습니다. 균주.
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마지막 백신 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 0일째 및 마지막 백신 용량 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 혈청양성 컷오프 1:10이었습니다.
평가된 항체는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Florida/4/2006(Yamagata) 독감에 대한 항체였습니다. 균주.
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0일째 및 마지막 백신 용량 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대해 혈청 보호된 대상체의 수
기간: 0일째 및 마지막 백신 용량 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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혈청 보호 피험자는 혈청 적혈구 응집 억제 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
4개의 평가된 인플루엔자 변종은 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Florida/4/2006 독감 변종이었습니다.
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0일째 및 마지막 백신 용량 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 마지막 백신 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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혈청전환인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신 접종 후(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자(POST)의 경우 56일째) 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 즉, 백신접종 후 역수 HI 역가 대 백신접종 전 역수 HI 역가의 대상체 내 비율의 기하 평균).
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Florida/4/2006(Yamagata)입니다. 독감 변종
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마지막 백신 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가 - 연령별 계층
기간: 0일째 및 마지막 백신 용량 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 혈청양성 컷오프 1:10이었습니다.
평가된 항체는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Florida/4/2006(Yamagata) 독감에 대한 항체였습니다. 균주.
대상자는 3-8세, 9-17세 및 6-35개월의 3가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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0일째 및 마지막 백신 용량 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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4가지 인플루엔자 질환에 대해 혈청 전환된 피험자 수 - 연령별 계층
기간: 마지막 백신 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가에서.
평가된 백신 균주는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Florida/4/2006(Yamagata) 독감 균주였습니다. .
대상자는 3-8세, 9-17세 및 6-35개월의 3가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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마지막 백신 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대해 혈청 보호된 피험자의 수 - 연령 계층별
기간: 0일째 및 마지막 백신 용량 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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혈청 보호 피험자는 혈청 적혈구 응집 억제 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
4개의 평가된 인플루엔자 변종은 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Florida/4/2006 독감 변종이었습니다.
대상자는 3-8세, 9-17세 및 6-35개월의 3가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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0일째 및 마지막 백신 용량 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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인플루엔자 질환 4종에 대한 혈구응집 억제항체의 혈청전환인자 - 연령별 계층
기간: 마지막 백신 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 증가 배수(즉, 백신접종 후 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균)로 정의되었습니다. 사전 예방 접종 역수 HI 역가).
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Florida/4/2006(Yamagata)입니다. 독감 변종.
대상자는 3-8세, 9-17세 및 6-35개월의 3가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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마지막 백신 투여 후 28일째(프라임 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)(POST)
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백신 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any는 강도 등급에 관계없이 보고된 요청된 국소 증상으로 정의되었습니다.
5세 미만 피험자에 대한 3등급 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증; 5세 이상 피험자에 대한 3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증, 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적 및 종창은 100밀리미터(mm) 이상의 발적/종창으로 정의되었습니다.
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접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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예방 접종 후 요청된 국소 증상이 있는 일수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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기간은 각각 용량 1 및 용량 2로 백신접종한 후 임의의 등급의 국소 증상이 있는 일수를 표로 작성하여 평가했습니다.
지속 기간 동안 평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
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접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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임의의 3등급 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 5세 미만 피험자의 수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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평가된 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 체온이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률.
모든 온도 = 겨드랑이 온도 ≥ 섭씨 38.0도(°C).
3등급 온도 = 겨드랑이 온도 ≥ 39.0°C.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 식욕부진 = 전혀 먹지 않는다.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 평가한 일반적인 증상.
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접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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임의의 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 5세 이상의 피험자 수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 다른 부위의 관절 통증, 근육통, 떨림 및 체온이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률.
모든 온도 = 겨드랑이 온도 ≥ 38.0 °C.
3등급 온도 = 겨드랑이 온도 ≥ 39.0°C.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 평가한 일반적인 증상.
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접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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5세 미만 피험자에서 백신 접종 후 요구되는 일반 증상이 나타난 일수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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기간은 각각 용량 1 및 용량 2로 백신접종 후 모든 등급의 국소 증상이 있는 일수를 표로 작성하여 평가했습니다.
5세 미만의 피험자에서 지속 기간 동안 평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성 및 식욕 부진이었습니다.
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접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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5세 이상 피험자에서 백신 접종 후 요구되는 일반 증상이 나타난 일수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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기간은 각각 용량 1 및 용량 2로 백신접종 후 모든 등급의 국소 증상이 있는 일수를 표로 작성하여 평가했습니다.
5세 이상의 피험자에서 지속 기간 동안 평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장 증상, 두통, 다른 위치의 관절통, 근육통 및 떨림이었습니다.
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접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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백신 접종 후 연령에 관계없이 모든 피험자의 발열 일수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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발열 기간은 각각 Dose 1 및 Dose 2로 백신 접종한 후 열의 국소 증상(겨드랑이 온도 ≥ 38°C)이 있는 일수를 표로 작성하여 평가했습니다.
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접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 28일간의 추적기간(Day 0-27) 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
요청하지 않은 임의의 AE(들) = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 요청하지 않은 증상의 발생.
3등급 원치 않는 AE = 정상적인 활동을 방해하는 임의의 원치 않는 AE의 발생.
관련된 요청되지 않은 AE(들) = 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 연구자에 의해 평가된 요청되지 않은 AE의 발생.
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접종 후 28일간의 추적기간(Day 0-27) 동안
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백신 접종 후 임의 및 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)은 명백한 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 부작용의 하위 집합입니다. 임의의 pIMD(들) = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 pIMD(들)의 발생. 관련 pIMD(들) = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 pIMD. |
전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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백신 접종 후 임의 및 관련 의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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의료 참석 부작용(MAE)은 응급실 방문을 포함하여 어떤 이유로든 의료 인력을 예정에 없던 방문으로 이끄는 심각하지 않은 심각한 사건이었습니다.
의학적 부작용이 입원으로 이어지는 경우(또는 심각한 부작용(SAE)에 대한 다른 기준을 충족하는 경우) SAE로 보고되었습니다.
임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE의 발생. 예방접종과의 관계는 MAE에 대해 평가되지 않았습니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
임의의 SAE(들) = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 SAE(들)의 발생.
관련 SAE(들) = 조사자가 백신 접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 임의의 SAE(들)의 발생.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113314
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
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개별 참가자 데이터 세트
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