Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale di GSK Biologicals nei bambini
22 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente di GSK Biologicals (GSK2282512A) quando somministrato nei bambini
Questo studio è progettato per testare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale sperimentale, nei bambini rispetto ad altri due vaccini antinfluenzali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3109
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 5B6
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- GSK Investigational Site
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Mexico city, Messico, 04530
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- GSK Investigational Site
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Alcala de Guadaira, Spagna, 41500
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41014
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85288
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- GSK Investigational Site
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- GSK Investigational Site
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un bambino maschio o femmina di età compresa tra 6 mesi e 17 anni compresi al momento della prima vaccinazione; i bambini sono idonei indipendentemente dalla storia della somministrazione del vaccino antinfluenzale in una stagione precedente.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dai genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti del soggetto.
- Assenso informato scritto ottenuto dal soggetto se/come richiesto dalle normative locali.
- - Soggetti in salute stabile come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica dei soggetti.
- Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto
- Ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
- Ha un test delle urine di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e
- Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Criteri di esclusione:
- Bambino in cura
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio. Ricevuta precedente di qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del precedente vaccino antinfluenzale.
- Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
- Febbre al momento dell'iscrizione.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati Coumadin o eparina.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Terapia con aspirina in corso.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GSK2282512A 1 Gruppo
I soggetti, di età compresa tra 3 e 17 anni, hanno ricevuto 1 dose di vaccino GSK2282512A al giorno 0 o 2 dosi di vaccino GSK2282512A al giorno 0 e al giorno 28.
Il vaccino GSK2282512A è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Per soggetti da 3 a 8 anni di età, singola dose intramuscolare per soggetti innescati, due dosi per soggetti non innescati.
Per soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni, singola dose intramuscolare.
Singola dose intramuscolare per soggetti innescati, due dosi per soggetti non innescati.
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Comparatore attivo: Ceppo Victoria Fluarix Group
I soggetti, di età compresa tra 3 e 17 anni, hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluarix™ VB contenente il ceppo influenzale Victoria lineage B al giorno 0 o 2 dosi di vaccino Fluarix™ VB al giorno 0 e al giorno 28.
Il vaccino Fluarix™ VB è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Per soggetti da 3 a 8 anni di età, singola dose intramuscolare per soggetti innescati, due dosi per soggetti non innescati.
Per soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni, singola dose intramuscolare.
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Comparatore attivo: Ceppo Yamagata Gruppo Fluarix
I soggetti, di età compresa tra 3 e 17 anni, hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluarix™ YB contenente il ceppo influenzale di linea B Yamagata al giorno 0 o 2 dosi di vaccino Fluarix™ YB al giorno 0 e al giorno 28.
Il vaccino Fluarix™ YB è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Per soggetti da 3 a 8 anni di età, singola dose intramuscolare per soggetti innescati, due dosi per soggetti non innescati.
Per soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni, singola dose intramuscolare
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Sperimentale: GSK2282512A 2 Gruppo
I soggetti, di età compresa tra 6 e 35 mesi, hanno ricevuto 1 dose di vaccino GSK2282512A al giorno 0 o 2 dosi di vaccino GSK2282512A al giorno 0 e al giorno 28.
Il vaccino GSK2282512A è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante per i soggetti di età ≥12 mesi e nella regione antero-laterale della coscia sinistra per i bambini di età <12 mesi.
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Per soggetti da 3 a 8 anni di età, singola dose intramuscolare per soggetti innescati, due dosi per soggetti non innescati.
Per soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni, singola dose intramuscolare.
Singola dose intramuscolare per soggetti innescati, due dosi per soggetti non innescati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il valore di cut-off di riferimento era il cut-off di sieropositività di 1:10.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi contro l'influenza A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Florida/4/2006 (Yamagata) tensioni.
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A 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e almeno un aumento di quattro volte nel titolo post-vaccinale.
I ceppi vaccinali valutati erano l'influenza A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Florida/4/2006 (Yamagata). tensioni.
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A 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il valore di cut-off di riferimento era il cut-off di sieropositività di 1:10.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi contro l'influenza A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Florida/4/2006 (Yamagata) tensioni.
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Al Giorno 0 e 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione ≥ 1:40.
I 4 ceppi influenzali valutati erano i ceppi influenzali A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Florida/4/2006.
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Al Giorno 0 e 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento della media dei titoli sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) (GMT) dopo la vaccinazione (al giorno 28 per i soggetti innescati e al giorno 56 per i soggetti non innescati (POST)) rispetto al giorno 0 ( cioè la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione).
I 4 ceppi influenzali valutati erano A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Florida/4/2006 (Yamagata) ceppi influenzali
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A 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) nel siero contro 4 ceppi di malattia influenzale - Per età Strata
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il valore di cut-off di riferimento era il cut-off di sieropositività di 1:10.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi contro l'influenza A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Florida/4/2006 (Yamagata) tensioni.
I soggetti sono stati valutati secondo 3 categorie di età, 3-8 anni, 9-17 anni e 6-35 mesi.
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Al Giorno 0 e 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di malattia influenzale - per strati di età
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e almeno un aumento di quattro volte nel titolo post-vaccinale.
I ceppi vaccinali valutati erano i ceppi influenzali A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Florida/4/2006 (Yamagata). .
I soggetti sono stati valutati secondo 3 categorie di età, 3-8 anni, 9-17 anni e 6-35 mesi.
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A 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale - per strati di età
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione ≥ 1:40.
I 4 ceppi influenzali valutati erano i ceppi influenzali A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Florida/4/2006.
I soggetti sono stati valutati secondo 3 categorie di età, 3-8 anni, 9-17 anni e 6-35 mesi.
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Al Giorno 0 e 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione Anticorpi contro 4 ceppi di malattia influenzale - Per età Strata
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta della media geometrica dei titoli sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) (GMT) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0 (vale a dire la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione al titolo HI reciproco pre-vaccinazione).
I 4 ceppi influenzali valutati erano A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Florida/4/2006 (Yamagata) ceppi influenzali.
I soggetti sono stati valutati secondo 3 categorie di età, 3-8 anni, 9-17 anni e 6-35 mesi.
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A 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per Soggetti Primed e al Giorno 56 per Soggetti Non Primer) (POST)
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Numero di soggetti con sintomi locali provocati e di grado 3 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 per soggetti < 5 anni di età = pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso; Dolore di grado 3 per soggetti di età ≥ 5 anni = Dolore significativo a riposo, dolore che ha impedito le normali attività quotidiane.
Il rossore e il gonfiore di grado 3 sono stati definiti come rossore/gonfiore superiore a 100 millimetri (mm).
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di giorni con sintomi locali sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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La durata è stata valutata mediante tabulazione del numero di giorni con sintomi locali di qualsiasi grado dopo la vaccinazione rispettivamente con la Dose 1 e la Dose 2.
I sintomi locali sollecitati valutati per la durata erano dolore, arrossamento e gonfiore.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti di età inferiore a 5 anni con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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I sintomi valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre.
Qualsiasi = Incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Qualsiasi temperatura = temperatura ascellare ≥ 38,0 gradi Celsius (°C).
Temperatura di grado 3 = Temperatura ascellare ≥ 39,0°C.
Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/impedendo la normale attività.
Sonnolenza di grado 3 = Sonnolenza che impedisce la normale attività.
Perdita di appetito di grado 3 = Non mangiare affatto.
Correlati = Un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti di età pari o superiore a 5 anni con sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi e febbre.
Qualsiasi = Incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Qualsiasi temperatura = temperatura ascellare ≥ 38,0 °C.
Temperatura di grado 3 = temperatura ascellare ≥ 39,0°C.
Sintomo di grado 3 = Sintomo che ha impedito la normale attività.
Correlati = Un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di giorni con sintomi generali sollecitati dopo la vaccinazione in soggetti di età inferiore a 5 anni
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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La durata è stata valutata mediante tabulazione del numero di giorni con sintomi locali di qualsiasi grado dopo la vaccinazione rispettivamente con la Dose 1 e la Dose 2.
I sintomi generali sollecitati valutati per la durata in soggetti di età inferiore a 5 anni sono stati sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di giorni con sintomi generali sollecitati dopo la vaccinazione in soggetti di età pari o superiore a 5 anni
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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La durata è stata valutata mediante tabulazione del numero di giorni con sintomi locali di qualsiasi grado dopo la vaccinazione rispettivamente con la Dose 1 e la Dose 2.
I sintomi generali sollecitati valutati per la durata in soggetti di età pari o superiore a 5 anni erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari e brividi.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di giorni con febbre in tutti i soggetti indipendentemente dalla loro età dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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La durata della febbre è stata valutata mediante tabulazione del numero di giorni con sintomi locali di febbre (temperatura ascellare ≥ 38°C) dopo la vaccinazione con la Dose 1 e la Dose 2, rispettivamente.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 28 giorni (giorno 0-27) dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Eventuali eventi avversi non richiesti = occorrenza di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
AE non richiesto di grado 3 = occorrenza di qualsiasi evento avverso non richiesto che ha impedito le normali attività.
Eventi avversi non richiesti correlati = occorrenza di un evento avverso non richiesto valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 28 giorni (giorno 0-27) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi e correlata potenziale malattia immuno-mediata (pIMD) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Qualsiasi pIMD(s) = Occorrenza di qualsiasi pIMD(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. PIMD correlato(i) = pIMD valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. |
Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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Numero di soggetti con eventi avversi (MAE) assistiti dal medico e correlati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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Gli eventi avversi assistiti dal medico (MAE) erano eventi non gravi e gravi che portavano a una visita altrimenti non programmata a o da parte del personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Se un evento avverso assistito da un medico stava portando al ricovero in ospedale (o soddisfaceva qualsiasi altro criterio per un evento avverso grave (SAE)), veniva segnalato come SAE.
Qualsiasi MAE(s) = occorrenza di qualsiasi MAE(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. La relazione con la vaccinazione non è stata valutata per gli MAE.
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Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Qualsiasi SAE(s) = Occorrenza di qualsiasi SAE(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
ESA(i) correlato(i)= Occorrenza di uno o più eventi avversi valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione.
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Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 113314Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
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Protocollo di studio
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Piano di analisi statistica
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Modulo di consenso informato
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 113314Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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