Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het seizoensgebonden griepvaccin van GSK Biologicals bij kinderen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat zij en/of hun ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een mannelijk of vrouwelijk kind van 6 maanden tot en met 17 jaar op het moment van de eerste vaccinatie; kinderen komen in aanmerking ongeacht de geschiedenis van toediening van griepvaccin in een vorig seizoen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon indien/zoals vereist door lokale regelgeving.
• Proefpersonen met een stabiele gezondheid zoals bepaald door het klinisch onderzoek van de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersonen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de proefpersoon

  • Heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie adequate anticonceptie toegepast, en
  • Heeft een negatieve zwangerschaps-urinetest op de dag van vaccinatie, en
  • Heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Voorafgaande ontvangst van een seizoens- of pandemisch griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na ontvangst van een eerder griepvaccin.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Koorts bij inschrijving.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met Coumadin-derivaten of heparine.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Lopende aspirinetherapie.
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.