Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK Biologicals u dzieci

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals (GSK2282512A) podawanej dzieciom

Badanie to ma na celu sprawdzenie immunogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w porównaniu z dwiema innymi szczepionkami przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcala de Guadaira, Hiszpania, 41500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 5B6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85288
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice lub prawnie akceptowalni przedstawiciele mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia; dzieci kwalifikują się niezależnie od historii podania szczepionki przeciw grypie w poprzednim sezonie.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestnika.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu, jeśli/zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
  • Pacjenci w stabilnym stanie zdrowia, jak określono na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej pacjentów.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • Ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia i
    • Zgodził się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowanego użycia w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Gorączka w momencie rejestracji.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Trwająca terapia aspiryną.
  • Każdy inny stan, który zdaniem Badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2282512A 1 grupa
Osoby w wieku od 3 do 17 lat otrzymały 1 dawkę szczepionki GSK2282512A w dniu 0 lub 2 dawki szczepionki GSK2282512A w dniu 0 i dniu 28. Szczepionkę GSK2282512A podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej GSK2282512A
Dla osób w wieku od 3 do 8 lat pojedyncza dawka domięśniowa dla osób szczepionych, dwie dawki dla osób nie szczepionych. Osobom w wieku od 9 do 17 lat pojedyncza dawka domięśniowa.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej GSK2282512A
Pojedyncza dawka domięśniowa dla osób szczepionych, dwie dawki dla osób nie szczepionych.
Aktywny komparator: Victoria szczep Fluarix Group
Osoby w wieku od 3 do 17 lat otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluarix™ VB zawierającą szczep grypy linii Victoria B w dniu 0 lub 2 dawki szczepionki Fluarix™ VB w dniu 0 i dniu 28. Szczepionkę Fluarix™ VB podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Fluarix™ VB
Dla osób w wieku od 3 do 8 lat pojedyncza dawka domięśniowa dla osób szczepionych, dwie dawki dla osób nie szczepionych. Osobom w wieku od 9 do 17 lat pojedyncza dawka domięśniowa.
Aktywny komparator: Yamagata szczep Fluarix Group
Osoby w wieku od 3 do 17 lat otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluarix™ YB zawierającą szczep grypy linii B Yamagata w dniu 0 lub 2 dawki szczepionki Fluarix™ YB w dniu 0 i dniu 28. Szczepionkę Fluarix™ YB podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Fluarix™ YB
Dla osób w wieku od 3 do 8 lat pojedyncza dawka domięśniowa dla osób szczepionych, dwie dawki dla osób nie szczepionych. Osobom w wieku od 9 do 17 lat pojedyncza dawka domięśniowa
Eksperymentalny: GSK2282512A 2 Grupa
Osoby w wieku od 6 do 35 miesięcy otrzymały 1 dawkę szczepionki GSK2282512A w dniu 0 lub 2 dawki szczepionki GSK2282512A w dniu 0 i dniu 28. Szczepionkę GSK2282512A podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego u osób w wieku ≥12 miesięcy oraz w przednio-boczny obszar lewego uda u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej GSK2282512A
Dla osób w wieku od 3 do 8 lat pojedyncza dawka domięśniowa dla osób szczepionych, dwie dawki dla osób nie szczepionych. Osobom w wieku od 9 do 17 lat pojedyncza dawka domięśniowa.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej GSK2282512A
Pojedyncza dawka domięśniowa dla osób szczepionych, dwie dawki dla osób nie szczepionych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 dla osób szczepionych i w dniu 56 dla osób nieleczonych) (POST)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Referencyjną wartością odcięcia była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:10. Oceniano przeciwciała przeciwko grypie A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Florida/4/2006 (Yamagata) szczepy.
W 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 dla osób szczepionych i w dniu 56 dla osób nieleczonych) (POST)
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko 4 szczepom choroby grypy
Ramy czasowe: W 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 dla osób szczepionych i w dniu 56 dla osób nieleczonych) (POST)
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost w mianie poszczepiennym. Ocenione szczepy szczepionkowe to A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Florida/4/2006 (Yamagata) szczepy.
W 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 dla osób szczepionych i w dniu 56 dla osób nieleczonych) (POST)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 i 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 w przypadku osób szczepionych szczepionką pierwotną i w dniu 56 w przypadku osób nie otrzymujących szczepionki pierwotnej) (POST)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Referencyjną wartością odcięcia była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:10. Oceniano przeciwciała przeciwko grypie A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Florida/4/2006 (Yamagata) szczepy.
W dniu 0 i 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 w przypadku osób szczepionych szczepionką pierwotną i w dniu 56 w przypadku osób nie otrzymujących szczepionki pierwotnej) (POST)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 i 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 w przypadku osób szczepionych szczepionką pierwotną i w dniu 56 w przypadku osób nie otrzymujących szczepionki pierwotnej) (POST)
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji w surowicy ≥ 1:40. Cztery oceniane szczepy grypy to A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Florida/4/2006.
W dniu 0 i 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 w przypadku osób szczepionych szczepionką pierwotną i w dniu 56 w przypadku osób nie otrzymujących szczepionki pierwotnej) (POST)
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 dla osób szczepionych i w dniu 56 dla osób nieleczonych) (POST)
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średnich geometrycznych mian hamowania hemaglutynacji (HI) po szczepieniu (w 28. tj. średnią geometryczną stosunków wewnątrzosobniczych miana HI po szczepieniu do miana HI przed szczepieniem). Cztery oceniane szczepy grypy to A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Florida/4/2006 (Yamagata) szczepy grypy
W 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 dla osób szczepionych i w dniu 56 dla osób nieleczonych) (POST)
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom grypy — według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 0 i 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 w przypadku osób szczepionych szczepionką pierwotną i w dniu 56 w przypadku osób nie otrzymujących szczepionki pierwotnej) (POST)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Referencyjną wartością odcięcia była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:10. Oceniano przeciwciała przeciwko grypie A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Florida/4/2006 (Yamagata) szczepy. Badani byli oceniani według 3 kategorii wiekowych, 3-8 lat, 9-17 lat i 6-35 miesięcy.
W dniu 0 i 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 w przypadku osób szczepionych szczepionką pierwotną i w dniu 56 w przypadku osób nie otrzymujących szczepionki pierwotnej) (POST)
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko 4 szczepom grypy — według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 dla osób szczepionych i w dniu 56 dla osób nieleczonych) (POST)
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost w mianie poszczepiennym. Ocenione szczepy szczepionkowe to A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Florida/4/2006 (Yamagata) . Badani byli oceniani według 3 kategorii wiekowych, 3-8 lat, 9-17 lat i 6-35 miesięcy.
W 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 dla osób szczepionych i w dniu 56 dla osób nieleczonych) (POST)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy — według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 0 i 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 w przypadku osób szczepionych szczepionką pierwotną i w dniu 56 w przypadku osób nie otrzymujących szczepionki pierwotnej) (POST)
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji w surowicy ≥ 1:40. Cztery oceniane szczepy grypy to A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Florida/4/2006. Badani byli oceniani według 3 kategorii wiekowych, 3-8 lat, 9-17 lat i 6-35 miesięcy.
W dniu 0 i 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 w przypadku osób szczepionych szczepionką pierwotną i w dniu 56 w przypadku osób nie otrzymujących szczepionki pierwotnej) (POST)
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację przeciwko 4 szczepom grypy — według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 dla osób szczepionych i w dniu 56 dla osób nieleczonych) (POST)
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średnich geometrycznych mian hamowania hemaglutynacji (ang. Hemaglutination Inhibition, HI) w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z dniem 0 (tj. do odwrotnego miana HI przed szczepieniem). Cztery oceniane szczepy grypy to A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Florida/4/2006 (Yamagata) szczepy grypy. Badani byli oceniani według 3 kategorii wiekowych, 3-8 lat, 9-17 lat i 6-35 miesięcy.
W 28 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 28 dla osób szczepionych i w dniu 56 dla osób nieleczonych) (POST)
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami lokalnymi stopnia 3. po szczepieniu
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 u pacjentów w wieku < 5 lat = płacz, gdy kończyna była poruszana/spontaniczny ból; Ból stopnia 3 u pacjentów w wieku ≥ 5 lat = Znaczący ból spoczynkowy, ból uniemożliwiający normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk powyżej 100 milimetrów (mm).
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba dni z oczekiwanymi objawami miejscowymi po szczepieniu
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania oceniano poprzez zestawienie liczby dni z miejscowymi objawami dowolnego stopnia po szczepieniu odpowiednio Dawką 1 i Dawką 2. Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi pod względem czasu trwania były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku poniżej 5 lat z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3 i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami były senność, drażliwość, utrata apetytu i temperatura. Dowolny = Występowanie określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Dowolna temperatura = temperatura pod pachą ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C). Temperatura stopnia 3 = temperatura pod pachą ≥ 39,0°C. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można uspokoić/uniemożliwianie normalnej aktywności. Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = brak jedzenia. Powiązany = Ogólny objaw oceniany przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 5 lat i starszych z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3 i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji, bóle mięśni, dreszcze i temperatura. Dowolny = Występowanie określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Dowolna temperatura = temperatura pod pachą ≥ 38,0 °C. Temperatura stopnia 3 = temperatura pod pachą ≥ 39,0°C. Objaw stopnia 3 = Objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Powiązany = Ogólny objaw oceniany przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi po szczepieniu u osób w wieku poniżej 5 lat
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania oceniano poprzez zestawienie liczby dni z miejscowymi objawami dowolnego stopnia po szczepieniu odpowiednio Dawką 1 i Dawką 2. Oczekiwanymi objawami ogólnymi ocenianymi pod względem czasu trwania u osób w wieku poniżej 5 lat były senność, drażliwość i utrata apetytu.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi po szczepieniu u osób w wieku 5 lat i starszych
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania oceniano poprzez zestawienie liczby dni z miejscowymi objawami dowolnego stopnia po szczepieniu odpowiednio Dawką 1 i Dawką 2. Oczekiwane objawy ogólne oceniane pod kątem czasu trwania u osób w wieku 5 lat i starszych obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji, bóle mięśni i dreszcze.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba dni z gorączką u wszystkich osób niezależnie od wieku po szczepieniu
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania gorączki oceniano poprzez zestawienie liczby dni z miejscowymi objawami gorączki (temperatura pod pachą ≥ 38°C) po szczepieniu odpowiednio Dawką 1 i Dawką 2.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-27) po szczepieniu
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Wszelkie niezamówione AE = Wystąpienie dowolnego niezamówionego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Niezamówione AE stopnia 3 = Wystąpienie dowolnego niezamówionego AE, które uniemożliwiło normalną aktywność. Powiązane niezamówione zdarzenia niepożądane = Wystąpienie niezamówionego zdarzenia niepożądanego ocenionego przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-27) po szczepieniu
Liczba pacjentów z wszelkimi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD) po szczepieniu
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)

Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę zdarzeń niepożądanych, które obejmują zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.

Dowolne pIMD = Występowanie dowolnych pIMD niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Powiązane pIMD = pIMD ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Liczba pacjentów z dowolnymi i pokrewnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką medyczną (MAE) po szczepieniu
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Zdarzenia niepożądane z udziałem personelu medycznego (MAE) były zdarzeniami niepoważnymi i poważnymi, prowadzącymi do nieplanowanej wizyty personelu medycznego z dowolnego powodu, w tym wizyt na izbie przyjęć. Jeśli zdarzenie niepożądane z udziałem lekarza prowadziło do hospitalizacji (lub spełniało jakiekolwiek inne kryterium poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)), zgłaszano je jako SAE. Dowolne MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Nie oceniano związku MAE ze szczepieniem.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Dowolne SAE = Występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Powiązane SAE = Występowanie jakichkolwiek SAE ocenionych przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113314
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113314
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113314
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113314
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113314
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113314
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113314
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj