Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti sezónní chřipce GSK Biologicals u dětí
22. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní vakcíny proti chřipce GSK Biologicals (GSK2282512A) při podání dětem
Tato studie je navržena tak, aby testovala imunogenicitu a bezpečnost testované vakcíny proti chřipce u dětí ve srovnání se dvěma dalšími vakcínami proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3109
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 5B6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85288
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- GSK Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- GSK Investigational Site
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Guadaira, Španělsko, 41500
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče nebo právně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně v době prvního očkování; děti jsou způsobilé bez ohledu na historii podání vakcíny proti chřipce v předchozí sezóně.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodiče (rodičů)/právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud/jak to vyžadují místní předpisy.
- Subjekty ve stabilním zdraví, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením zkoušejícího a hodnocením anamnézy subjektů.
- Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud jsou subjektem
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- V den očkování má negativní těhotenský test z moči a
- Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie. Před obdržením jakékoli sezónní nebo pandemické vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před první dávkou vakcíny studijní vakcína nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
- Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
- Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
- Horečka v době zápisu.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty Coumadin nebo heparinem.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Pokračující léčba aspirinem.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK2282512A 1 Skupina
Subjekty ve věku 3 až 17 let dostaly 1 dávku vakcíny GSK2282512A v den 0 nebo 2 dávky vakcíny GSK2282512A v den 0 a den 28.
Vakcína GSK2282512A byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Pro jedince ve věku 3 až 8 let jedna intramuskulární dávka pro primárně aktivované subjekty, dvě dávky pro neprimované subjekty.
Pro subjekty ve věku 9 až 17 let jedna intramuskulární dávka.
Jedna intramuskulární dávka pro primárně aktivované subjekty, dvě dávky pro neprimované subjekty.
|
|
Aktivní komparátor: Victoria kmen Fluarix Group
Subjekty ve věku 3 až 17 let dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix™ VB obsahující kmen chřipky Victoria lineage B v den 0 nebo 2 dávky vakcíny Fluarix™ VB v den 0 a den 28.
Vakcína Fluarix™ VB byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Pro jedince ve věku 3 až 8 let jedna intramuskulární dávka pro primárně aktivované subjekty, dvě dávky pro neprimované subjekty.
Pro subjekty ve věku 9 až 17 let jedna intramuskulární dávka.
|
|
Aktivní komparátor: Yamagata kmen Fluarix Group
Subjekty ve věku 3 až 17 let dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix™ YB obsahující kmen chřipky Yamagata linie B v den 0 nebo 2 dávky vakcíny Fluarix™ YB v den 0 a den 28.
Vakcína Fluarix™ YB byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Pro jedince ve věku 3 až 8 let jedna intramuskulární dávka pro primárně aktivované subjekty, dvě dávky pro neprimované subjekty.
Pro subjekty ve věku 9 až 17 let jedna intramuskulární dávka
|
|
Experimentální: Skupina GSK2282512A 2
Subjekty ve věku 6 až 35 měsíců dostaly 1 dávku vakcíny GSK2282512A v den 0 nebo 2 dávky vakcíny GSK2282512A v den 0 a den 28.
Vakcína GSK2282512A byla podávána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže u jedinců ve věku ≥ 12 měsíců a do anterolaterální oblasti levého stehna u kojenců < 12 měsíců věku.
|
Pro jedince ve věku 3 až 8 let jedna intramuskulární dávka pro primárně aktivované subjekty, dvě dávky pro neprimované subjekty.
Pro subjekty ve věku 9 až 17 let jedna intramuskulární dávka.
Jedna intramuskulární dávka pro primárně aktivované subjekty, dvě dávky pro neprimované subjekty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) (POST)
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční hraniční hodnota byla hraniční hodnota séropozitivity 1:10.
Hodnocené protilátky byly protilátky proti chřipce A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/2006 (Yamagata) kmeny.
|
28 dní po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) (POST)
|
|
Počet subjektů sérokonvertovaných proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) (POST)
|
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40, nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinačním titru.
Hodnocenými očkovacími kmeny byly chřipka A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/2006 (Yamagata). kmeny.
|
28 dní po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) (POST)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0 a v den 28 po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty) (POST)
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční hraniční hodnota byla hraniční hodnota séropozitivity 1:10.
Hodnocené protilátky byly protilátky proti chřipce A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/2006 (Yamagata) kmeny.
|
V den 0 a v den 28 po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty) (POST)
|
|
Počet subjektů sérochráněných proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0 a v den 28 po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty) (POST)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace ≥ 1:40.
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly kmeny chřipky A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/2006.
|
V den 0 a v den 28 po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty) (POST)
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) (POST)
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrných titrů hemaglutinační inhibice (HI) po vakcinaci (28. den pro primárně aktivované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty (POST)) ve srovnání se dnem 0 ( tj. geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru před vakcinací).
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/2006 (Yamagata) chřipkové kmeny
|
28 dní po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) (POST)
|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 4 kmenům chřipkového onemocnění – podle věkových vrstev
Časové okno: V den 0 a v den 28 po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty) (POST)
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční hraniční hodnota byla hraniční hodnota séropozitivity 1:10.
Hodnocené protilátky byly protilátky proti chřipce A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/2006 (Yamagata) kmeny.
Subjekty byly hodnoceny podle 3 věkových kategorií, 3-8 let, 9-17 let a 6-35 měsíců.
|
V den 0 a v den 28 po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty) (POST)
|
|
Počet subjektů sérokonvertovaných proti 4 kmenům chřipkového onemocnění – podle věkových vrstev
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) (POST)
|
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40, nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinačním titru.
Posuzovány byly kmeny chřipky A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/2006 (Yamagata). .
Subjekty byly hodnoceny podle 3 věkových kategorií, 3-8 let, 9-17 let a 6-35 měsíců.
|
28 dní po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) (POST)
|
|
Počet subjektů sérochráněných proti 4 kmenům chřipkového onemocnění – podle věkových vrstev
Časové okno: V den 0 a v den 28 po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty) (POST)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace ≥ 1:40.
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly kmeny chřipky A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/2006.
Subjekty byly hodnoceny podle 3 věkových kategorií, 3-8 let, 9-17 let a 6-35 měsíců.
|
V den 0 a v den 28 po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty) (POST)
|
|
Sérokonverzní faktor pro hemaglutinační inhibiční protilátky proti 4 kmenům chřipkového onemocnění – podle věkových vrstev
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) (POST)
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů inhibice hemaglutinace (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0 (tj. geometrický průměr poměrů postvakcinačního recipročního HI titru v rámci jednotlivých subjektů k recipročnímu HI titru před vakcinací).
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Florida/4/2006 (Yamagata) chřipkové kmeny.
Subjekty byly hodnoceny podle 3 věkových kategorií, 3-8 let, 9-17 let a 6-35 měsíců.
|
28 dní po podání poslední dávky vakcíny (28. den pro primárně imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) (POST)
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po očkování
Časové okno: Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný lokální symptom hlášený bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně pro subjekty ve věku < 5 let = pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá; Bolest 3. stupně pro subjekty ve věku ≥ 5 let = Významná bolest v klidu, bolest, která znemožňuje běžné každodenní aktivity.
Zarudnutí a otok stupně 3 byly definovány jako zarudnutí/otok nad 100 milimetrů (mm).
|
Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet dní s vyžádanými místními příznaky po očkování
Časové okno: Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
Doba trvání byla hodnocena pomocí tabulky počtu dnů s lokálními příznaky jakéhokoli stupně po vakcinaci dávkou 1 a dávkou 2, v daném pořadí.
Vyžádané místní symptomy hodnocené na dobu trvání byly bolest, zarudnutí a otok.
|
Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů mladších 5 let s jakýmikoli, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
Hodnocené příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a teplota.
Jakýkoli = Výskyt určitého symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Jakákoli teplota = Axilární teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C).
Teplota 3. stupně = Axilární teplota ≥ 39,0°C.
Podrážděnost 3. stupně = Pláč, který nebylo možné utišit/zabraňující normální aktivitě.
Ospalost 3. stupně = Ospalost bránící normální aktivitě.
Nechutenství 3. stupně = Nejíst vůbec.
Související = Obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů ve věku 5 let a více s jakýmikoli, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
Vyžádanými celkovými symptomy byly únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy, bolesti kloubů na jiném místě, bolesti svalů, třes a teplota.
Jakýkoli = Výskyt určitého symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Jakákoli teplota = axilární teplota ≥ 38,0 °C.
Teplota 3. stupně = axilární teplota ≥ 39,0°C.
Symptom 3. stupně = Symptom, který bránil normální aktivitě.
Související = Obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet dní s vyžádanými obecnými příznaky po očkování u subjektů mladších 5 let
Časové okno: Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
Doba trvání byla hodnocena pomocí tabulky počtu dnů s lokálními příznaky jakéhokoli stupně po vakcinaci dávkou 1 a dávkou 2, v daném pořadí.
Vyžádané celkové symptomy hodnocené na dobu trvání u subjektů mladších 5 let byly ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
|
Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet dní s požadovanými obecnými příznaky po očkování u subjektů ve věku 5 let a starších
Časové okno: Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
Doba trvání byla hodnocena pomocí tabulky počtu dnů s lokálními příznaky jakéhokoli stupně po vakcinaci dávkou 1 a dávkou 2, v daném pořadí.
Vyžádané celkové symptomy hodnocené na dobu trvání u subjektů ve věku 5 let a více byly únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy, bolest kloubů na jiném místě, bolesti svalů a třes.
|
Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet dní s horečkou u všech subjektů bez ohledu na jejich věk po očkování
Časové okno: Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
Doba trvání horečky byla hodnocena pomocí tabulky počtu dnů s lokálními příznaky horečky (axilární teplota ≥ 38 °C) po očkování dávkou 1 a dávkou 2, v daném pořadí.
|
Během 7denního období sledování (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 28denního období sledování (den 0-27) po očkování
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Jakékoli nevyžádané AE = Výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Nevyžádaná AE stupně 3 = Výskyt jakékoli nevyžádané AE, která bránila normální činnosti.
Související nevyžádané AE = Výskyt nevyžádané AE hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během 28denního období sledování (den 0-27) po očkování
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními onemocněními zprostředkovanými imunitou (pIMD) po očkování
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)
|
Potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou nežádoucích příhod, které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak i další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Jakýkoli pIMD(y) = výskyt jakéhokoli pIMD(y) bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Související pIMD(y) = pIMD hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací. |
Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími lékařsky navštěvovanými nežádoucími účinky (MAE) po očkování
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)
|
Lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE) byly nezávažné a závažné události vedoucí k jinak neplánované návštěvě zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu, včetně návštěv pohotovosti.
Pokud lékařsky ošetřená nežádoucí příhoda vedla k hospitalizaci (nebo splňovala jakékoli jiné kritérium pro závažnou nežádoucí příhodu (SAE)), byla hlášena jako SAE.
Jakékoli MAE = výskyt jakýchkoli MAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Vztah k očkování nebyl u MAE hodnocen.
|
Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Jakákoli SAE(y) = Výskyt jakýchkoli SAE(s) bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Související SAE = Výskyt jakékoli SAE (s) hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113314Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113314Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113314Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 113314Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113314Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113314Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113314Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .