Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals vaccin mot säsongsinfluensa hos barn

22 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals kvadrivalenta influensavaccin (GSK2282512A) vid administrering till barn

Denna studie är utformad för att testa immunogeniciteten och säkerheten hos ett influensavaccin under prövning, hos barn jämfört med två andra influensavacciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3109

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85288
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 5B6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcala de Guadaira, Spanien, 41500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att de och/eller deras förälder(ar) eller juridiskt godtagbara representant(er) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Ett manligt eller kvinnligt barn i åldern mellan 6 månader och 17 år inklusive vid tidpunkten för den första vaccinationen; barn är berättigade oavsett historia av administrering av influensavaccin under en tidigare säsong.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen/från förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare för försökspersonen.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen om/i enlighet med lokala bestämmelser.
  • Försökspersoner i stabil hälsa enligt utredarens kliniska undersökning och bedömning av försökspersoners sjukdomshistoria.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan skrivas in i studien, om ämnet

    • Har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • Har negativt graviditetsurintest på vaccinationsdagen, och
    • Har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård
  • Användning av någon annan undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden. Före mottagande av säsongs- eller pandemisk influensavaccin inom 6 månader före den första dosen av studievaccin, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter mottagandet av tidigare influensavaccin.
  • All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin; en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
  • Feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med Coumadin-derivat eller heparin.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Pågående aspirinbehandling.
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK2282512A 1 Grupp
Försökspersoner, 3 till 17 år gamla, fick 1 dos av GSK2282512A-vaccin på dag 0 eller 2 doser av GSK2282512A-vaccin på dag 0 och dag 28. GSK2282512A-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen.
Biologisk: Quadrivalent säsongsinfluensavaccin GSK2282512A
För försöksperson 3 till 8 år, engångsdos för intramuskulära försökspersoner, två doser för icke-förberedda försökspersoner. För försökspersoner 9 till 17 år, intramuskulär engångsdos.
Biologisk: Quadrivalent säsongsinfluensavaccin GSK2282512A
Engångsdos för intramuskulära försökspersoner, två doser för icke-förberedda försökspersoner.
Aktiv komparator: Victoria-stam Fluarix Group
Försökspersoner, 3 till 17 år gamla, fick 1 dos Fluarix™ VB-vaccin innehållande influensastammen Victoria-linjen B på dag 0 eller 2 doser av Fluarix™ VB-vaccin på dag 0 och dag 28. Fluarix™ VB-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Fluarix™ VB
För försöksperson 3 till 8 år, engångsdos för intramuskulära försökspersoner, två doser för icke-förberedda försökspersoner. För försökspersoner i åldern 9 till 17 år, intramuskulär engångsdos.
Aktiv komparator: Yamagata-stam Fluarix Group
Försökspersoner, 3 till 17 år gamla, fick 1 dos Fluarix™ YB-vaccin innehållande Yamagata-stammen B-influensa på dag 0 eller 2 doser av Fluarix™ YB-vaccin på dag 0 och dag 28. Fluarix™ YB-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Fluarix™ YB
För försöksperson 3 till 8 år, engångsdos för intramuskulära försökspersoner, två doser för icke-förberedda försökspersoner. För försökspersoner i åldern 9 till 17 år, intramuskulär engångsdos
Experimentell: GSK2282512A 2 Grupp
Försökspersoner, 6 till 35 månader gamla, fick 1 dos av GSK2282512A-vaccin på dag 0 eller 2 doser av GSK2282512A-vaccin på dag 0 och dag 28. GSK2282512A-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen för försökspersoner ≥12 månaders ålder och in i den anterolaterala regionen av vänster lår för spädbarn <12 månaders ålder.
Biologisk: Quadrivalent säsongsinfluensavaccin GSK2282512A
För försöksperson 3 till 8 år, engångsdos för intramuskulära försökspersoner, två doser för icke-förberedda försökspersoner. För försökspersoner 9 till 17 år, intramuskulär engångsdos.
Biologisk: Quadrivalent säsongsinfluensavaccin GSK2282512A
Engångsdos för intramuskulära försökspersoner, två doser för icke-förberedda försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (Dag 28 för försökspersoner med priming och dag 56 för icke beredda försökspersoner) (POST)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Referensgränsvärdet var seropositivitetsgränsvärdet 1:10. Antikroppar som utvärderades var antikroppar mot influensan A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Florida/4/2006 (Yamagata). stammar.
28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (Dag 28 för försökspersoner med priming och dag 56 för icke beredda försökspersoner) (POST)
Antal försökspersoner serokonverterat mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (Dag 28 för försökspersoner med priming och dag 56 för icke beredda försökspersoner) (POST)
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som hade antingen en titer före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40, eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en fyrfaldig ökning i titer efter vaccination. De utvärderade vaccinstammarna var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Florida/4/2006 (Yamagata) influensan stammar.
28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (Dag 28 för försökspersoner med priming och dag 56 för icke beredda försökspersoner) (POST)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 0 och 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (dag 28 för försökspersoner och dag 56 för försökspersoner utan behandling) (POST)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Referensgränsvärdet var seropositivitetsgränsvärdet 1:10. Antikroppar som utvärderades var antikroppar mot influensan A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Florida/4/2006 (Yamagata). stammar.
På dag 0 och 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (dag 28 för försökspersoner och dag 56 för försökspersoner utan behandling) (POST)
Antal försökspersoner Seroskyddade mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 0 och 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (dag 28 för försökspersoner och dag 56 för försökspersoner utan behandling) (POST)
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med serumhemagglutinationsinhiberingstiter ≥ 1:40. De fyra bedömda influensastammarna var influensastammarna A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Florida/4/2006.
På dag 0 och 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (dag 28 för försökspersoner och dag 56 för försökspersoner utan behandling) (POST)
Serokonversionsfaktor för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (Dag 28 för försökspersoner med priming och dag 56 för icke beredda försökspersoner) (POST)
Serokonversionsfaktorn (SCF) definierades som den flerfaldiga ökningen i serumhemagglutinationshämning (HI) geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination (på dag 28 för primerade försökspersoner och på dag 56 för icke-primade försökspersoner (POST)) jämfört med dag 0 ( d.v.s. det geometriska medelvärdet av förhållandena inom individen av den reciproka HI-titern efter vaccination och den reciproka HI-titern före vaccination). De fyra bedömda influensastammarna var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Florida/4/2006 (Yamagata) influensastammar
28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (Dag 28 för försökspersoner med priming och dag 56 för icke beredda försökspersoner) (POST)
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom - efter åldersskikt
Tidsram: På dag 0 och 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (dag 28 för försökspersoner och dag 56 för försökspersoner utan behandling) (POST)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Referensgränsvärdet var seropositivitetsgränsvärdet 1:10. Antikroppar som utvärderades var antikroppar mot influensan A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Florida/4/2006 (Yamagata). stammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 3 ålderskategorier, 3-8 år, 9-17 år och 6-35 månader.
På dag 0 och 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (dag 28 för försökspersoner och dag 56 för försökspersoner utan behandling) (POST)
Antal försökspersoner serokonverterat mot 4 stammar av influensasjukdom - efter åldersskikt
Tidsram: 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (Dag 28 för försökspersoner med priming och dag 56 för icke beredda försökspersoner) (POST)
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som hade antingen en titer före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40, eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en fyrfaldig ökning i titer efter vaccination. De utvärderade vaccinstammarna var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Florida/4/2006 (Yamagata) influensastammar . Försökspersonerna bedömdes enligt 3 ålderskategorier, 3-8 år, 9-17 år och 6-35 månader.
28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (Dag 28 för försökspersoner med priming och dag 56 för icke beredda försökspersoner) (POST)
Antal försökspersoner som seroskyddats mot 4 stammar av influensasjukdom - efter åldersskikt
Tidsram: På dag 0 och 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (dag 28 för försökspersoner och dag 56 för försökspersoner utan behandling) (POST)
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med serumhemagglutinationsinhiberingstiter ≥ 1:40. De fyra bedömda influensastammarna var influensastammarna A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Florida/4/2006. Försökspersonerna bedömdes enligt 3 ålderskategorier, 3-8 år, 9-17 år och 6-35 månader.
På dag 0 och 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (dag 28 för försökspersoner och dag 56 för försökspersoner utan behandling) (POST)
Serokonversionsfaktor för hemagglutinationshämning Antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom - efter åldersskikt
Tidsram: 28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (Dag 28 för försökspersoner med priming och dag 56 för icke beredda försökspersoner) (POST)
Serokonversionsfaktorn (SCF) definierades som den flerfaldiga ökningen i serumhemagglutinationsinhibering (HI) geometriska medeltitrar (GMT) efter vaccination jämfört med dag 0 (dvs det geometriska medelvärdet av förhållandena inom patienten för den reciproka HI-titern efter vaccination till den reciproka HI-titern före vaccination). De fyra bedömda influensastammarna var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Florida/4/2006 (Yamagata) influensastammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 3 ålderskategorier, 3-8 år, 9-17 år och 6-35 månader.
28 dagar efter administrering av den sista vaccindosen (Dag 28 för försökspersoner med priming och dag 56 för icke beredda försökspersoner) (POST)
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom efter vaccination
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla definierades som alla efterfrågade lokala symptom som rapporterats oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta för försökspersoner < 5 år = Grät när lem flyttades/spontant smärtsam; Grad 3 smärta för försökspersoner ≥ 5 år = Betydande smärta i vila, smärta som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 rodnad och svullnad definierades som rodnad/svullnad över 100 millimeter (mm).
Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Antal dagar med efterfrågade lokala symtom efter vaccination
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Varaktigheten bedömdes genom tabulering av antalet dagar med lokala symtom av vilken grad som helst efter vaccination med dos 1 respektive dos 2. Efterfrågade lokala symtom som bedömdes för varaktighet var smärta, rodnad och svullnad.
Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Antal ämnen under 5 år med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Symtom som bedömdes var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och temperatur. Alla = Förekomst av ett visst symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Valfri temperatur = axillär temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C). Grad 3 temperatur = Axillär temperatur ≥ 39,0°C. Grad 3 irritabilitet = Gråt som inte kunde tröstas/ förhindrar normal aktivitet. Grad 3 dåsighet = Dåsighet som förhindrar normal aktivitet. Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls. Relaterat = Ett allmänt symtom som bedöms av utredaren som kausalt relaterat till vaccination.
Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Antal ämnen 5 år och äldre med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Bedömda allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, ledvärk på annan plats, muskelvärk, frossa och temperatur. Alla = Förekomst av ett visst symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Valfri temperatur = axillär temperatur ≥ 38,0 °C. Grad 3 temperatur = axillär temperatur ≥ 39,0°C. Grad 3 symptom = Symtom som förhindrade normal aktivitet. Relaterat = Ett allmänt symtom som bedöms av utredaren som kausalt relaterat till vaccination.
Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Antal dagar med efterfrågade allmänna symtom efter vaccination hos försökspersoner under 5 år
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Varaktigheten bedömdes genom tabulering av antalet dagar med lokala symtom av vilken grad som helst efter vaccination med dos 1 respektive dos 2. Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes för varaktighet hos personer under 5 år var dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet.
Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Antal dagar med efterfrågade allmänna symtom efter vaccination hos försökspersoner 5 år och äldre
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Varaktigheten bedömdes genom tabulering av antalet dagar med lokala symtom av vilken grad som helst efter vaccination med dos 1 respektive dos 2. Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes för varaktighet hos försökspersoner 5 år och äldre var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, ledvärk på annan plats, muskelvärk och frossa.
Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Antal dagar med feber hos alla försökspersoner oavsett ålder efter vaccination
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Varaktigheten för feber utvärderades genom tabulering av antalet dagar med lokala febersymptom (axillär temperatur ≥ 38°C) efter vaccination med dos 1 respektive dos 2.
Under 7-dagars uppföljningsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 28 dagars uppföljningsperiod (dag 0-27) efter vaccination
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Eventuella oönskade biverkningar = Förekomst av oönskade symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 oönskad AE = Förekomst av oönskad biverkning som förhindrade normala aktiviteter. Relaterad oönskad biverkning = Förekomst av oönskad biverkning som av prövaren bedöms vara orsaksrelaterade till vaccination.
Under 28 dagars uppföljningsperiod (dag 0-27) efter vaccination
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) efter vaccination
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till dag 180)

Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs) är en undergrupp av biverkningar som inkluderar både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.

Alla pIMD(s) = Förekomst av alla pIMD(s) oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination. Relaterade pIMD(s) = pIMD bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Under hela studieperioden (från dag 0 till dag 180)
Antal försökspersoner med alla och relaterade medicinskt besökta biverkningar (MAE) efter vaccination
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till dag 180)
Medicinskt besökta biverkningar (MAE) var icke-allvarliga och allvarliga händelser som ledde till ett annars oplanerat besök till eller från medicinsk personal av någon anledning, inklusive besök på akuten. Om en medicinskt behandlad biverkning ledde till sjukhusvistelse (eller uppfyllde något annat kriterium för allvarlig biverkning (SAE)), rapporterades den som SAE. Eventuella MAE(s) = Förekomst av eventuella MAE(s) oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination. Relation till vaccination bedömdes inte för MAE.
Under hela studieperioden (från dag 0 till dag 180)
Antal försökspersoner med alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till dag 180)
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Eventuella SAE(s) = Förekomst av eventuella SAE(s) oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Related SAE(s)= Förekomst av SAE(s) som bedömts av utredaren vara orsaksrelaterade till vaccination.
Under hela studieperioden (från dag 0 till dag 180)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113314

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113314
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113314
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113314
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113314
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113314
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113314
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113314
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quadrivalent säsongsinfluensavaccin GSK2282512A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera