GSKバイオロジカルズの小児における季節性インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究
2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK バイオロジカルズの 4 価インフルエンザ ワクチン (GSK2282512A) を小児に投与した場合の免疫原性と安全性の研究
この研究は、小児における治験中のインフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性を他の 2 つのインフルエンザ ワクチンと比較してテストすることを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
3109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- GSK Investigational Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85288
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- GSK Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Paramount、California、アメリカ、90723
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- GSK Investigational Site
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- GSK Investigational Site
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles、Michigan、アメリカ、49120
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 8P8
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 5B6
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- GSK Investigational Site
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
- GSK Investigational Site
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Alcala de Guadaira、スペイン、41500
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- GSK Investigational Site
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Mexico city、メキシコ、04530
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、404
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、自分および/またはその親または法的に認められる代理人がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 最初のワクチン接種時の年齢が6か月以上17歳以下の男性または女性。前シーズンのインフルエンザワクチン接種歴に関係なく、小児は対象となります。
- 被験者/親/被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 地域の規制で要求される場合、対象者から書面による同意を得ます。
- 研究者による臨床検査および被験者の病歴の評価によって判定された、安定した健康状態にある被験者。
- 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
妊娠の可能性のある女性被験者は、次の場合に研究に登録することができます。
- ワクチン接種前30日間に適切な避妊を実施しており、
- ワクチン接種当日の妊娠尿検査が陰性であり、かつ
- 治療期間全体および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意している。
除外基準:
- 保護中の子供
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。研究ワクチン、または研究期間中に計画された使用。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 以前のインフルエンザワクチン接種から6週間以内のギラン・バレー症候群の病歴。
- インフルエンザワクチンの成分に対するアレルギーが既知または疑われる場合。卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 入学時に発熱。
- 入学時は急性疾患。
- 凝固の重大な障害、またはクマジン誘導体またはヘパリンによる治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- アスピリン療法を継続中。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2282512A 1グループ
3歳から17歳の被験者は、0日目にGSK2282512Aワクチンを1回接種するか、0日目と28日目にGSK2282512Aワクチンを2回接種しました。
GSK2282512A ワクチンは、利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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対象年齢 3 ～ 8 歳の場合、初回刺激を受けた被験者には 1 回筋肉内投与、初回刺激を受けていない被験者には 2 回投与。
9 ～ 17 歳の対象には、単回筋肉内投与。
プライミングされた被験者には 1 回の筋肉内投与、プライミングされていない被験者には 2 回の投与。
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アクティブコンパレータ：ビクトリア株 Fluarix Group
3歳から17歳の被験者は、ビクトリア系統Bインフルエンザ株を含むFluarix™ VBワクチンを0日目に1回接種するか、Fluarix™ VBワクチンを0日目と28日目に2回接種しました。
Fluarix™ VB ワクチンは、利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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対象年齢 3 ～ 8 歳の場合、初回刺激を受けた被験者には 1 回筋肉内投与、初回刺激を受けていない被験者には 2 回投与。
9～17歳の被験者には単回筋肉内投与。
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アクティブコンパレータ：山形株 Fluarixグループ
3歳から17歳の被験者は、山形系統B型インフルエンザ株を含むFluarix™ YBワクチンを0日目に1回接種するか、Fluarix™ YBワクチンを0日目と28日目に2回接種しました。
Fluarix™ YB ワクチンは、利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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対象年齢 3 ～ 8 歳の場合、初回刺激を受けた被験者には 1 回筋肉内投与、初回刺激を受けていない被験者には 2 回投与。
9歳から17歳までの被験者の場合、単回筋肉内投与
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実験的：GSK2282512A 2グループ
生後6〜35か月の対象は、0日目にGSK2282512Aワクチンを1回投与されるか、0日目と28日目にGSK2282512Aワクチンを2回投与された。
GSK2282512A ワクチンは、生後 12 か月以上の対象には非利き腕の三角筋領域に、生後 12 か月未満の乳児には左大腿の前外側領域に筋肉内投与されました。
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対象年齢 3 ～ 8 歳の場合、初回刺激を受けた被験者には 1 回筋肉内投与、初回刺激を受けていない被験者には 2 回投与。
9 ～ 17 歳の対象には、単回筋肉内投与。
プライミングされた被験者には 1 回の筋肉内投与、プライミングされていない被験者には 2 回の投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) (POST)
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
参照カットオフ値は、血清陽性率カットオフ 1:10 でした。
評価された抗体は、A/カリフォルニア/2009/7 (H1N1)、A/ビクトリア/210/2009 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア)、および B/フロリダ/2006/4 (山形) インフルエンザに対する抗体でした。ひずみ。
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最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) (POST)
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4 つのインフルエンザ株に対して血清反応が認められた被験者の数
時間枠：最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) (POST)
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血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で少なくとも4倍増加したワクチン接種対象と定義した。ワクチン接種後の力価で。
評価されたワクチン株は、A/カリフォルニア/2009/7 (H1N1)、A/ビクトリア/210/2009 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア)、B/フロリダ/2006/4 (山形) インフルエンザでした。ひずみ。
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最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) (POST)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：最後のワクチン投与の0日目および28日後（初回刺激を受けた被験者の場合は28日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は56日目）（POST）
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
参照カットオフ値は、血清陽性率カットオフ 1:10 でした。
評価された抗体は、A/カリフォルニア/2009/7 (H1N1)、A/ビクトリア/210/2009 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア)、および B/フロリダ/2006/4 (山形) インフルエンザに対する抗体でした。ひずみ。
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最後のワクチン投与の0日目および28日後（初回刺激を受けた被験者の場合は28日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は56日目）（POST）
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4 つの株のインフルエンザ疾患に対して血清防御された被験者の数
時間枠：最後のワクチン投与の0日目および28日後（初回刺激を受けた被験者の場合は28日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は56日目）（POST）
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血清防御された対象は、血清赤血球凝集抑制力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、A/カリフォルニア/7/2009 (H1N1)、A/ビクトリア/210/2009 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア)、および B/フロリダ/4/2006 インフルエンザ株でした。
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最後のワクチン投与の0日目および28日後（初回刺激を受けた被験者の場合は28日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は56日目）（POST）
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4 つのインフルエンザ株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換因子
時間枠：最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) (POST)
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血清変換因子（SCF）は、0日目と比較した、ワクチン接種後（初回刺激を受けた被験者では28日目、非初回刺激被験者では56日目（POST））の血清血球凝集抑制（HI）幾何平均力価（GMT）の増加倍数として定義されました（すなわち、ワクチン接種後の相互HI力価とワクチン接種前の相互HI力価の被験者内比の幾何平均）。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Florida/4/2006 (山形)でした。インフルエンザ株
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最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) (POST)
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4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価 - 年齢階層別
時間枠：最後のワクチン投与の0日目および28日後（初回刺激を受けた被験者の場合は28日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は56日目）（POST）
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
参照カットオフ値は、血清陽性率カットオフ 1:10 でした。
評価された抗体は、A/カリフォルニア/2009/7 (H1N1)、A/ビクトリア/210/2009 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア)、および B/フロリダ/2006/4 (山形) インフルエンザに対する抗体でした。ひずみ。
被験者は、3～8歳、9～17歳、6～35ヵ月の3つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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最後のワクチン投与の0日目および28日後（初回刺激を受けた被験者の場合は28日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は56日目）（POST）
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4 つのインフルエンザ株に対する血清反応が認められた被験者の数 - 年齢階層別
時間枠：最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) (POST)
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血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で少なくとも4倍増加したワクチン接種対象と定義した。ワクチン接種後の力価で。
評価されたワクチン株は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、B/Florida/4/2006 (山形)のインフルエンザ株でした。 。
被験者は、3～8歳、9～17歳、6～35ヵ月の3つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) (POST)
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4 つの株のインフルエンザ疾患に対して血清防御された被験者の数 - 年齢階層別
時間枠：最後のワクチン投与の0日目および28日後（初回刺激を受けた被験者の場合は28日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は56日目）（POST）
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血清防御された対象は、血清赤血球凝集抑制力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、A/カリフォルニア/7/2009 (H1N1)、A/ビクトリア/210/2009 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア)、および B/フロリダ/4/2006 インフルエンザ株でした。
被験者は、3～8歳、9～17歳、6～35ヵ月の3つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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最後のワクチン投与の0日目および28日後（初回刺激を受けた被験者の場合は28日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は56日目）（POST）
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4 つのインフルエンザ株に対する血球凝集抑制抗体の血清変換因子 - 年齢階層別
時間枠：最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) (POST)
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血清変換因子（SCF）は、ワクチン接種後の血清血球凝集抑制（HI）幾何平均力価（GMT）の、0日目と比較した増加倍数（つまり、ワクチン接種後の相互HI力価の被験者内比の幾何平均）として定義されました。ワクチン接種前の相互 HI 力価に基づく）。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Florida/4/2006 (山形)でした。インフルエンザ株。
被験者は、3～8歳、9～17歳、6～35ヵ月の3つの年齢カテゴリーに従って評価されました。
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最後のワクチン投与から 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) (POST)
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ワクチン接種後に何らかの症状およびグレード 3 の局所症状が認められた被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
「任意」は、強度グレードに関係なく報告された任意の誘発性局所症状として定義されました。
5 歳未満の対象のグレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛みを感じる。 5 歳以上の被験者のグレード 3 の痛み = 安静時の重大な痛み、通常の日常活動を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤と腫れは、100 ミリメートル (mm) を超える発赤/腫れとして定義されました。
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ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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ワクチン接種後、局所症状が認められた日数
時間枠：ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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期間は、それぞれ用量 1 および用量 2 のワクチン接種後、任意のグレードの局所症状が現れた日数を表にすることによって評価しました。
期間中に評価された求められた局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
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ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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グレード3および関連する一般症状を呈する5歳未満の被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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評価された症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および体温でした。
任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率。
任意の温度 = 腋窩温度 ≥ 38.0 ℃ (°C)。
グレード 3 の温度 = 腋窩温度 ≥ 39.0°C。
グレード 3 過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。
グレード 3 の眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 の食欲不振 = まったく食べません。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された一般的な症状。
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ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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被験者の数 グレード3および関連する一般症状を呈する5歳以上
時間枠：ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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評価された一般症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、他の部位の関節痛、筋肉痛、震え、および体温でした。
任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率。
任意の温度 = 腋窩温度 ≥ 38.0 °C。
グレード 3 の温度 = 腋窩温度 ≥ 39.0°C。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された一般的な症状。
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ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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5歳未満の対象におけるワクチン接種後、一般症状が認められた日数
時間枠：ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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期間は、それぞれ用量 1 および用量 2 のワクチン接種後に任意のグレードの局所症状が現れた日数を表にすることによって評価しました。
5歳未満の被験者の期間中に評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振でした。
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ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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5歳以上の対象者におけるワクチン接種後、一般症状が認められた日数
時間枠：ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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期間は、それぞれ用量 1 および用量 2 のワクチン接種後に任意のグレードの局所症状が現れた日数を表にすることによって評価しました。
5歳以上の被験者を対象に期間中に評価された一般症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、他の部位の関節痛、筋肉痛、震えでした。
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ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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年齢に関係なく、ワクチン接種後にすべての被験者が発熱した日数
時間枠：ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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発熱の持続期間は、それぞれ用量 1 および用量 2 のワクチン接種後に局所的な発熱症状（腋窩温度 ≥ 38℃）が現れた日数を表にすることによって評価しました。
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ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0～6日目）
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グレード 3 および関連する迷惑有害事象 (AE) を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後28日間の追跡期間中（0日目～27日目）
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
任意の未承諾 AE = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾症状の発生。
グレード 3 の一方的な AE = 通常の活動を妨げる任意の一方的な AE の発生。
関連する一方的な AE = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された一方的な AE の発生。
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ワクチン接種後28日間の追跡期間中（0日目～27日目）
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ワクチン接種後に何らかのおよび関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を患っている被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から180日目まで）
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潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合がある他の炎症性疾患および/または神経疾患の両方を含む有害事象のサブセットです。 任意の pIMD = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の pIMD の発生。 関連する pIMD = 研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された pIMD。 |
研究期間全体（0日目から180日目まで）
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ワクチン接種後に何らかの医療関連有害事象（MAE）を起こした被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から180日目まで）
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医療従事者による有害事象（MAE）とは、緊急治療室への訪問を含む、何らかの理由で医療従事者へのまたは医療従事者の予定外の訪問につながる非重篤な重篤なイベントです。
医師の診察を受けた有害事象が入院につながった場合（または重篤な有害事象（SAE）に関するその他の基準を満たした場合）、それは SAE として報告されました。
任意の MAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の MAE の発生。MAE についてはワクチン接種との関係は評価されませんでした。
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研究期間全体（0日目から180日目まで）
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何らかの重篤な有害事象（SAE）および関連する重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から180日目まで）
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評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
任意の SAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の SAE の発生。
関連する SAE = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された SAE の発生。
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研究期間全体（0日目から180日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
データセット仕様
情報識別子：113314情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：113314情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：113314情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：113314情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：113314情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
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個人参加者データセット
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
４価季節性インフルエンザワクチン GSK2282512Aの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了