Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' sæsoninfluenzavaccine hos børn

22. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' kvadrivalente influenzavaccine (GSK2282512A) ved administration til børn

Denne undersøgelse er designet til at teste immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en undersøgelsesinfluenzavaccine hos børn sammenlignet med to andre influenzavacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 5B6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85288
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcala de Guadaira, Spanien, 41500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og/eller deres forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Et mandligt eller kvindeligt barn i alderen mellem 6 måneder og 17 år inklusive på tidspunktet for den første vaccination; børn er berettigede uanset historie med administration af influenzavaccine i en tidligere sæson.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen/fra forælder/forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) for forsøgspersonen.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis/i henhold til lokale regler.
  • Forsøgspersoner i stabilt helbred som bestemt ved investigators kliniske undersøgelse og vurdering af forsøgspersoners sygehistorie.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen

    • Har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • Har negativ graviditetsurintest på vaccinationsdagen, og
    • Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Forudgående modtagelse af enhver sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine inden for 6 måneder forud for den første dosis af studievaccine eller planlagt brug i studieperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af tidligere influenzavaccine.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
  • Feber ved tilmelding.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Løbende aspirinbehandling.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2282512A 1 Gruppe
Forsøgspersoner, 3 til 17 år gamle, modtog 1 dosis GSK2282512A-vaccine på dag 0 eller 2 doser af GSK2282512A-vaccine på dag 0 og dag 28. GSK2282512A-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Quadrivalent sæsoninfluenzavaccine GSK2282512A
For forsøgsperson i alderen 3 til 8 år, enkelt intramuskulær dosis til primede forsøgspersoner, to doser til ikke-primede forsøgspersoner. For forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år, enkelt intramuskulær dosis.
Biologisk: Quadrivalent sæsoninfluenzavaccine GSK2282512A
Enkelt intramuskulær dosis til primede forsøgspersoner, to doser til ikke-primede forsøgspersoner.
Aktiv komparator: Victoria-stammen Fluarix Group
Forsøgspersoner, 3 til 17 år gamle, modtog 1 dosis Fluarix™ VB-vaccine indeholdende Victoria-linjen B-influenza-stammen på dag 0 eller 2 doser Fluarix™ VB-vaccine på dag 0 og dag 28. Fluarix™ VB-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Fluarix™ VB
For forsøgsperson i alderen 3 til 8 år, enkelt intramuskulær dosis til primede forsøgspersoner, to doser til ikke-primede forsøgspersoner. For forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år, enkelt intramuskulær dosis.
Aktiv komparator: Yamagata-stammen Fluarix Group
Forsøgspersoner, 3 til 17 år gamle, modtog 1 dosis Fluarix™ YB-vaccine indeholdende Yamagata-linjen B-influenza-stammen på dag 0 eller 2 doser Fluarix™ YB-vaccine på dag 0 og dag 28. Fluarix™ YB-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Fluarix™ YB
For forsøgsperson i alderen 3 til 8 år, enkelt intramuskulær dosis til primede forsøgspersoner, to doser til ikke-primede forsøgspersoner. For forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år, enkelt intramuskulær dosis
Eksperimentel: GSK2282512A 2 Gruppe
Forsøgspersoner, 6 til 35 måneder gamle, modtog 1 dosis GSK2282512A-vaccine på dag 0 eller 2 doser af GSK2282512A-vaccine på dag 0 og dag 28. GSK2282512A-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm til forsøgspersoner ≥12 måneder og i den anterolaterale region af venstre lår for spædbørn <12 måneder gamle.
Biologisk: Quadrivalent sæsoninfluenzavaccine GSK2282512A
For forsøgsperson i alderen 3 til 8 år, enkelt intramuskulær dosis til primede forsøgspersoner, to doser til ikke-primede forsøgspersoner. For forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år, enkelt intramuskulær dosis.
Biologisk: Quadrivalent sæsoninfluenzavaccine GSK2282512A
Enkelt intramuskulær dosis til primede forsøgspersoner, to doser til ikke-primede forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (Dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Referencegrænseværdien var seropositivitetsgrænseværdien på 1:10. De vurderede antistoffer var antistoffer mod A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Florida/4/2006 (Yamagata) influenza stammer.
28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (Dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Antal forsøgspersoner serokonverteret mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (Dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling. i post-vaccination titer. De vurderede vaccinestammer var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Florida/4/2006 (Yamagata) influenza stammer.
28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (Dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 og 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Referencegrænseværdien var seropositivitetsgrænseværdien på 1:10. De vurderede antistoffer var antistoffer mod A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Florida/4/2006 (Yamagata) influenza stammer.
På dag 0 og 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 og 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmningstiter ≥ 1:40. De 4 vurderede influenzastammer var influenzastammerne A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Florida/4/2006.
På dag 0 og 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (Dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination (på dag 28 for primede forsøgspersoner og på dag 56 for uprimede forsøgspersoner (POST)) sammenlignet med dag 0 ( dvs. det geometriske gennemsnit af forholdet inden for individet af den reciproke HI-titer efter vaccination og den reciproke HI-titer før vaccination). De 4 vurderede influenzastammer var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Florida/4/2006 (Yamagata) influenza stammer
28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (Dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom - efter aldersgrupper
Tidsramme: På dag 0 og 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Referencegrænseværdien var seropositivitetsgrænseværdien på 1:10. De vurderede antistoffer var antistoffer mod A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Florida/4/2006 (Yamagata) influenza stammer. Forsøgspersonerne blev vurderet efter 3 alderskategorier, 3-8 år, 9-17 år og 6-35 måneder.
På dag 0 og 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Antal forsøgspersoner serokonverteret mod 4 stammer af influenzasygdom - efter aldersgrupper
Tidsramme: 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (Dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling. i post-vaccination titer. De vurderede vaccinestammer var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Florida/4/2006 (Yamagata) influenzastammer . Forsøgspersonerne blev vurderet efter 3 alderskategorier, 3-8 år, 9-17 år og 6-35 måneder.
28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (Dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod 4 stammer af influenzasygdom - efter aldersgrupper
Tidsramme: På dag 0 og 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmningstiter ≥ 1:40. De 4 vurderede influenzastammer var influenzastammerne A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Florida/4/2006. Forsøgspersonerne blev vurderet efter 3 alderskategorier, 3-8 år, 9-17 år og 6-35 måneder.
På dag 0 og 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom - efter alder
Tidsramme: 28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (Dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0 (dvs. det geometriske gennemsnit af forholdet inden for individet af den reciproke HI-titer efter vaccination til den reciproke HI-titer før vaccination). De 4 vurderede influenzastammer var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Florida/4/2006 (Yamagata) influenza stammer. Forsøgspersonerne blev vurderet efter 3 alderskategorier, 3-8 år, 9-17 år og 6-35 måneder.
28 dage efter indgivelse af den sidste vaccinedosis (Dag 28 for forsøgspersoner, der er primede og på dag 56 for ikke-behandlede forsøgspersoner) (POST)
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer efter vaccination
Tidsramme: I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerter for forsøgspersoner < 5 år = Græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt; Grad 3 smerter for forsøgspersoner ≥ 5 år = Betydelige smerter i hvile, smerter der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødme og hævelse blev defineret som rødme/hævelse over 100 millimeter (mm).
I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Antal dage med opfordrede lokale symptomer efter vaccination
Tidsramme: I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Varigheden blev vurderet via tabulering af antallet af dage med lokale symptomer af enhver grad efter vaccination med henholdsvis dosis 1 og dosis 2. Opfordrede lokale symptomer vurderet for varighed var smerter, rødme og hævelse.
I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Antal emner under 5 år med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
De vurderede symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og temperatur. Enhver = Forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Enhver temperatur = Axillær temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C). Grad 3 temperatur = Axillær temperatur ≥ 39,0°C. Grad 3 irritabilitet = Gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 døsighed = døsighed forhindrer normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = Spiser slet ikke. Relateret = Et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination.
I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Antal emner 5 år og derover med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, ledsmerter andre steder, muskelsmerter, kulderystelser og temperatur. Enhver = Forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Enhver temperatur = aksillær temperatur ≥ 38,0 °C. Grad 3 temperatur = aksillær temperatur ≥ 39,0°C. Grad 3 symptom = Symptom der forhindrede normal aktivitet. Relateret = Et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination.
I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Antal dage med opfordrede generelle symptomer efter vaccination hos forsøgspersoner under 5 år
Tidsramme: I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Varigheden blev vurderet via tabulering af antallet af dage med lokale symptomer af enhver grad efter vaccination med henholdsvis dosis 1 og dosis 2. Anmodede generelle symptomer vurderet for varighed hos forsøgspersoner under 5 år var døsighed, irritabilitet og appetitløshed.
I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Antal dage med anmodede generelle symptomer efter vaccination hos forsøgspersoner i alderen 5 år og derover
Tidsramme: I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Varigheden blev vurderet via tabulering af antallet af dage med lokale symptomer af enhver grad efter vaccination med henholdsvis dosis 1 og dosis 2. Opfordrede generelle symptomer vurderet for varighed hos forsøgspersoner i alderen 5 år og derover var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, ledsmerter andre steder, muskelsmerter og rysten.
I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Antal dage med feber hos alle forsøgspersoner uanset deres alder efter vaccination
Tidsramme: I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Varigheden af ​​feber blev vurderet via tabulering af antallet af dage med lokale febersymptomer (aksillær temperatur ≥ 38°C) efter vaccination med henholdsvis dosis 1 og dosis 2.
I 7-dages opfølgningsperioden (dage 0-6) efter vaccination
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I 28 dages opfølgningsperiode (dag 0-27) efter vaccination
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Eventuelle uopfordrede AE(er) = Forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 uopfordret AE = Forekomst af enhver uopfordret AE, der forhindrede normale aktiviteter. Relateret uopfordret bivirkning(er) = Forekomst af uopfordret bivirkning vurderet af investigator til at være kausalt relateret til vaccination.
I 28 dages opfølgningsperiode (dag 0-27) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) efter vaccination
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)

Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af uønskede hændelser, der omfatter både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som kan have eller ikke har en autoimmun ætiologi.

Enhver pIMD(er) = Forekomst af enhver pIMD(er) uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Relateret pIMD(er) = pIMD vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinationen.
I hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede medicinsk overvågede bivirkninger (MAE'er) efter vaccination
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)
Medicinsk overværede uønskede hændelser (MAE'er) var ikke-alvorlige og alvorlige hændelser, der førte til et ellers uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag, herunder besøg på skadestuen. Hvis en medicinsk behandlet bivirkning førte til hospitalsindlæggelse (eller opfyldte ethvert andet kriterium for alvorlig bivirkning (SAE)), blev den rapporteret som SAE. Eventuelle MAE(s) = Forekomst af MAE(s) uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Forholdet til vaccination blev ikke vurderet for MAE.
I hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver SAE(s) = Forekomst af enhver SAE(r) uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Related SAE(s)= Forekomst af enhver SAE(r) vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination.
I hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 113314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent sæsoninfluenzavaccine GSK2282512A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner