기침 조절 및 비강 증상 완화를 위한 Diphenhydramine + Pseudoephedrine + Dropropizine 정용량 복합제에 대한 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2017년 7월 11일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
12세 이상 대상자의 기침 조절 및 비강 증상 완화에 있어 디펜히드라민 + 슈도에페드린 + 드롭로피진의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 임상 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 , 비생산적인 기침 및 급성 비염으로 고통 받고 있습니다.
다기관 임상 시험, 3상, 활성 약물에 의해 통제, 이중 맹검, 무작위 배정, 급성 염증을 앓고 있는 12세 이상의 대상자 208명 등록 주간/야간에 비생산적인 기침을 특징으로 하는 상부 기도, 최소 3일 동안 지속 연속 5일 이내(이 기간 동안 약물의 전신/국소 사용 없이), 코막힘, 관련 기타 비강 증상(재채기, 콧물, 비강 가려움증 및/또는 입 호흡)이 동반되거나 동반되지 않습니다.
피험자는 2개의 병렬 그룹으로 할당되고 무작위화에 따라 연구 의약품을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남녀 환자;
- 코막힘을 동반한 급성 비염에 적합한 임상상태;
- 비생산적인 기침, 낮 및/또는 밤에 최소 연속 3일에서 최대 5일 동안 지속됨;
- 기침 중증도 점수에서 3점 이상의 점수(항목 4.1.2에 따름);
- 코막힘 심각도 점수에서 2점 이상 점수(항목 4.1.3에 따름)
- 필요한 경우 부모/대리인의 ICF 서명, 18세 이상의 환자인 경우 본인 서명
- 조사자 평가에 따른 환자 및/또는 대리인의 능력, 치료 및 프로토콜 요구 사항 준수, 정기 방문 이행
제외 기준:
- 선별검사/무작위 방문 전 7일에 화농성 도말을 동반한 비생산적인 기침, 발열(겨드랑이 온도가 37,8°C/100°F보다 높음), 화농성 콧물 및 기타 상부 및 하부 기도의 박테리아 감염 징후 및 증상 ;
- 중격 편차 수준 III(임의의 부위 및 비강 내) 및/또는 비강 폴립 또는 비강 충혈의 기타 결정 요인 상태;
- 천식의 이전 진단;
- b-HCG 양성인 여성 환자;
- 만성 알레르기 치료를 받고 있는 환자
- 비강 전정에 화농성 또는 점액성 분비물, 콧구멍 또는 기형(구순구개열 또는 비순구개열 교정 여부)의 존재;
- 어떤 이유로든 현재 전신 항생제를 사용하고 있습니다.
- 본 프로토콜의 항목 9.3에 표시된 바와 같이 V0 이전의 규정된 기간 내에 금지된 약물을 사용합니다.
- 지난 1년간의 임상 프로토콜 참여;
- 주요우울증을 포함한 모든 정신질환;
- 어떤 원인으로 인한 정신 지체의 존재;
- 신부전 또는 간부전의 진단;
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력;
- 스폰서 또는 스터디 사이트 직원의 친척
- 임상적으로 중요한 질병의 현재 증거: 조혈, 위장, 심혈관, 간, 신장, 신경, 내분비, 정신과, 자가면역, 폐 또는 환자 참여를 차단하는 다른 질병;
- 치료 또는 이전 치료 프로토콜에 대한 순응도가 부족한 이력이 있는 환자 또는 부모/대리인
- 연구자의 의견으로는 환자 또는 연구의 끝점을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
디펜히드라민 + 드롭로피진 + 슈도에페드린(Notuss® 시럽)의 고정 용량 조합.
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디펜히드라민 + 드롭로피진 + 슈도에페드린(Notuss® 시럽)의 고정 용량 조합.
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위약 비교기: 그룹 2
위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 기준
기간: 기준선 및 24주차
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폐 기능 매개변수의 변화: 기준선 및 24주차를 포함하는 1초 내 기관지확장제 강제 호기량(FEV1).
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 기준
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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1초 간 강제 호기량의 변화(FEV1).
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH-NTS-03(08/10)
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