Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Diphenhydramin + Pseudoephedrin + Dropropizin mit fester Dosis zur Kontrolle von Husten und zur Linderung von Nasensymptomen bei unproduktivem Husten und akuter Rhinitis

Einschlusskriterien:

1. Patienten über 12 Jahre, beiderlei Geschlechts;
2. Klinischer Zustand, der mit einer akuten Rhinitis mit verstopfter Nase vereinbar ist;
3. Unproduktiver Husten, tagsüber und/oder nachts mit einer Dauer von mindestens 3 und mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen;
4. Bei der Bewertung der Hustenschwere mindestens 3 Punkte erzielen (gemäß Punkt 4.1.2);
5. Erzielen Sie einen Wert von mindestens 2 Punkten auf dem Schweregrad der verstopften Nase (gemäß Punkt 4.1.3);
6. Falls erforderlich, muss die ICF von einem Elternteil/Vertreter unterzeichnet werden, oder, falls der Patient über 18 Jahre alt ist, seine eigene Unterschrift;
7. Fähigkeit des Patienten und/oder Vertreters, gemäß der Beurteilung durch den Prüfer, die Behandlungs- und Protokollanforderungen einzuhalten und die regelmäßigen Besuche durchzuführen;

Ausschlusskriterien:

1. Unproduktiver Husten mit eitrigem Ausstrich, Fieber (Achseltemperatur über 37,8 °C/100 °F), eitrig laufender Nase und anderen Anzeichen und Symptomen einer bakteriellen Infektion der oberen und unteren Atemwege 7 Tage vor dem Screening-/Randomisierungsbesuch ;
2. Septumdeviation Grad III (in jeder Region und in jeder Nasenhöhle) und/oder Nasenpolypen oder andere Faktoren, die eine verstopfte Nase verursachen;
3. Frühere Asthmadiagnose;
4. Weibliche Patienten mit positivem b-HCG;
5. Patienten, die wegen einer chronischen Allergie in Behandlung sind;
6. Vorhandensein von eitrigem oder schleimigem Sekret, Nasenwölbung oder Fehlbildungen (Lippenspalte oder Nasolabialspalte korrigiert oder nicht) im Nasenvorhof;
7. Derzeitiger Einsatz systemischer Antibiotika aus irgendeinem Grund;
8. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums vor V0, wie in Punkt 9.3 dieses Protokolls gezeigt;
9. Teilnahme an den klinischen Protokollen des letzten Jahres;
10. Alle psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen;
11. Vorliegen einer geistigen Behinderung jeglicher Ursache;
12. Diagnose von Nieren- oder Leberversagen;
13. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente;
14. Angehörige des Sponsors oder Mitarbeiters des Studienzentrums;
15. Aktuelle Hinweise auf klinisch bedeutsame Erkrankungen: hämatopoetische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, endokrine, psychiatrische, autoimmune, pulmonale oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten blockieren;
16. Patient oder Elternteil/Vertreter mit einer Vorgeschichte der mangelnden Einhaltung der Behandlung oder früherer Behandlungsprotokolle;
17. Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese und körperliche Untersuchung), einer Laboranomalie (z. B. Blutzucker, Blutbild), einer Erkrankung (z. B. Leber, Herz-Kreislauf-System, Lunge) oder einer Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden könnte oder die Endpunkte des Studiums beeinträchtigen.