Tanulmány a difenhidramin + pszeudoefedrin + dropropizin fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a köhögés szabályozásában és az orrtünetek enyhítésében, nem produktív köhögésben és akut nátha esetén

Bevételi kritériumok:

1. 12 évesnél idősebb, mindkét nemű betegek;
2. Klinikai állapot, amely kompatibilis az akut rhinitissel, amelyet orrdugulás kísér;
3. Nem produktív köhögés nappali és/vagy éjszakai, legalább 3 és legfeljebb 5 egymást követő napon át;
4. 3 pontnál nagyobb vagy egyenlő pontszám a köhögés súlyossági pontszámán (a 4.1.2. pont szerint);
5. 2 pontnál nagyobb vagy egyenlő pontszám az orrdugulás súlyossági pontszámán (a 4.1.3. pont szerint);
6. Szükség esetén a szülő/képviselő által aláírt ICF, vagy 18 éven felüli beteg esetén saját aláírása;
7. Beteg- és/vagy képviselői képesség a vizsgáló értékelése szerint a kezelési és protokollkövetelmények teljesítésére, a rendszeres vizitek teljesítésére;

Kizárási kritériumok:

1. Nem produktív köhögés gennyes kenettel, láz (37,8°C/100°F feletti axilis hőmérséklet), gennyes orrfolyás és a felső és alsó légutak bakteriális fertőzésének egyéb jelei és tünetei 7 nappal a szűrési/randomizációs vizit előtt ;
2. III. szintű septális eltérés (bármely régióban és bármely orrüregben) és/vagy orrpolipok vagy az orrdugulás egyéb meghatározó körülményei;
3. Az asztma korábbi diagnózisa;
4. pozitív b-HCG-vel rendelkező nőbetegek;
5. Krónikus allergiával kezelt betegek;
6. Gennyes vagy nyákos váladék, orrboltozat vagy malformációk jelenléte (ajakhasadék vagy nasolabialis korrigált vagy nem) az orr előcsarnokában;
7. szisztémás antibiotikumok bármilyen okból történő jelenlegi használata;
8. Tiltott gyógyszer felhasználása a jelen jegyzőkönyv 9.3. pontjában feltüntetett V0 előtti előírt időtartamon belül;
9. Részvétel a klinikai protokollok utolsó egy évében;
10. Bármilyen pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziót;
11. Bármilyen okból származó mentális retardáció jelenléte;
12. Vese- vagy májelégtelenség diagnosztizálása;
13. A kórtörténetben a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
14. a szponzor vagy a tanulmányi helyszín alkalmazottjának hozzátartozói;
15. Klinikailag jelentős betegségek jelenlegi bizonyítékai: hematopoietikus, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, endokrin, pszichiátriai, autoimmun, tüdő vagy más olyan betegség, amely blokkolja a beteg részvételét;
16. Beteg vagy szülő/képviselő, akinek a kórtörténetében nem tartották be a kezelést vagy a korábbi kezelési protokollokat;
17. Minden olyan klinikai megfigyelés (anamnézis és fizikális vizsgálat), laboratóriumi eltérés (pl. vércukorszint, vérkép), betegség (pl. máj, szív- és érrendszer, tüdő) vagy terápia megállapítása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, ill. zavarja a vizsgálat végpontjait.