Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di difenidramina + pseudoefedrina + dropropizina nel controllo della tosse e nel sollievo dei sintomi nasali, affetti da tosse non produttiva e rinite acuta

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età superiore ai 12 anni, di entrambi i sessi;
2. Condizione clinica compatibile con rinite acuta accompagnata da congestione nasale;
3. Tosse non produttiva, diurna e/o notturna con almeno 3 e fino a 5 giorni consecutivi di durata;
4. Punteggio maggiore o uguale a 3 punti sul punteggio della gravità della tosse (come da punto 4.1.2);
5. Punteggio maggiore o uguale a 2 punti sul punteggio di gravità della congestione nasale (come da punto 4.1.3);
6. Se necessario, ICF firmato da un genitore/rappresentante, o nel caso il paziente abbia più di 18 anni, la propria firma;
7. Capacità del paziente e/o del rappresentante, secondo la valutazione dello sperimentatore, di rispettare i requisiti del trattamento e del protocollo, adempiendo alle visite regolari;

Criteri di esclusione:

1. Tosse non produttiva con striscio purulento, febbre (temperatura ascellare superiore a 37,8°C/100°F), rinorrea purulenta e altri segni e sintomi di infezione batterica delle vie aeree superiori e inferiori 7 giorni prima della visita di screening/randomizzazione ;
2. Deviazione settale di III livello (in qualsiasi regione e cavità nasale) e/o polipi nasali o altre condizioni determinanti di congestione nasale;
3. Precedente diagnosi di asma;
4. Pazienti di sesso femminile con b-HCG positivo;
5. Pazienti in cura per allergia cronica;
6. Presenza di secrezione purulenta o mucopurulenta, volta nasale o malformazioni (labioschisi o schisi nasolabiale corretta o meno) nel vestibolo nasale;
7. Uso corrente di antibiotici sistemici per qualsiasi motivo;
8. Uso di medicinali proibiti entro il periodo prescritto prima di V0 come indicato al punto 9.3 del presente protocollo;
9. Partecipazione all'ultimo anno di protocolli clinici;
10. Qualsiasi malattia psichiatrica, compresa la depressione maggiore;
11. Presenza di ritardo mentale da qualsiasi causa;
12. Diagnosi di insufficienza renale o epatica;
13. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
14. Parenti del dipendente dello sponsor o del sito di studio;
15. Evidenza attuale di malattie clinicamente significative: ematopoietiche, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, neurologiche, endocrine, psichiatriche, autoimmuni, polmonari o altre malattie che bloccano la partecipazione del paziente;
16. Paziente o genitore/rappresentante con una storia di mancata compliance al trattamento o a precedenti protocolli di trattamento;
17. Qualsiasi riscontro di osservazione clinica (anamnesi ed esame fisico), anomalie di laboratorio (p. es., glicemia, emocromo), malattia (ad esempio, fegato, sistema cardiovascolare, polmone) o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere in pericolo il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio.