IMPAACT P1085: 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형별 항체 (HPV)
2015년 3월 30일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
이전에 IMPAACT P1047에 등록한 HIV-1 감염 아동에게 4가 HPV 백신(QHPV)을 투여한 후 인유두종 바이러스(HPV) 유형별 항체의 지속 기간
이 연구는 귀하/귀하의 자녀가 받은 인유두종 바이러스(HPV) 백신의 면역 반응이 얼마나 오래 지속되는지 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
면역 반응은 예방 접종 후 발생하며 귀하/귀하의 자녀를 HPV 질병으로부터 보호합니다.
귀하/귀하의 자녀는 이전 연구(P1047)의 일부로 이 백신을 받았습니다.
이 백신은 인유두종 바이러스 백신(QHPV 백신, GARDASIL®이라고도 함)이라고 합니다.
이 연구는 백신에 의해 생성된 보호 효과("항체"라고 함)가 지속되는지 여부와 이러한 효과가 얼마나 오래 지속되는지 확인합니다.
이 후속 연구의 일부로 어떤 약물이나 백신도 제공되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
생식기 인유두종 바이러스(HPV) 감염은 미국 및 전 세계에서 가장 흔한 성병(STI)입니다. 성생활을 하는 청소년의 50% 이상이 HPV에 감염됩니다. HPV 감염은 항문생식기 이형성증 및 침습성 암의 발병과 밀접한 관련이 있습니다. HPV는 STI이기 때문에 여성의 최적 예방은 파트너의 예방에도 달려 있습니다. 남성은 HPV의 중요한 저장소로 남아 있으며 남성에게 백신을 접종하는 것은 지역 사회에서 HPV의 전염을 신속하게 예방하는 데 필수적입니다.
P1085는 P1047의 하위 연구로, 7세에서 12세 미만의 HIV 감염 소녀와 소년에서 4가 HPV(QHPV)의 안전성과 면역원성을 조사했습니다. 이 연구는 한 연구 부문(A 부문)과 위약을 투여받은 부문(B 부문)에서 QHPV의 권장 3회 용량 일정을 비교한 위약 대조 시험이었습니다. P1047은 지금까지 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 소년 소녀들에게 QHPV를 안전하게 투여할 수 있으며 백신 접종자의 95% 이상에서 혈청 전환을 촉진할 것임을 입증했습니다. 그러나 이러한 항체 수준은 HIV 감염이 없는 어린이에게서 얻은 것보다 30-50% 더 낮았습니다. 백신 유도 항체 수치는 백신 접종 후 시간이 지남에 따라 감소하기 때문에 백신 유도 면역이 평생 지속될지는 불확실합니다. 이러한 우려는 자연적으로 획득한 HPV 특이 항체가 재감염을 허용하는 수준으로 감소할 수 있다는 일부 증거에 의해 뒷받침됩니다. HPV 특이 항체에 대한 비교 지속성 데이터는 HIV 감염이 없는 거의 1000명의 어린이에게 백신 접종 후 5-6년 동안 사용할 수 있지만(제조업체 데이터, 미공개), HIV에 감염된 백신 접종자로부터 사용할 수 있는 그러한 정보는 없습니다.
우리는 P1047에서 예방 접종을 받았고 예방 접종을 받고 있는 HIV에 감염된 어린이의 백신 유발 HPV 유형 특이 항체 및 CMI 반응의 장기 내구성 및 동역학을 결정하려고 합니다. 이러한 주제는 우리가 이 특정 임상 문제에 접근할 수 있게 해주는 고유한 코호트입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS (5048)
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San Diego, California, 미국, 92103
- Univ of California, San Diego (4601)
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San Francisco,, California, 미국, 94117
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- South Florida CDC Ft. Lauderdale NICHD CRS (5055)
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Chicago Children's CRS (4001)
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital of Boston (5009)
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School (NJ) (2802)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital (6901)
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University NY (5012)
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057)
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 IMPAACT P1047에 등록되고 지정된 팔에 대해 예정된 백신 접종을 완료한 피험자로 제한됩니다.
설명
포함 기준:
- P1047의 이전 등록
- 지정된 팔에 대한 P1047 예정 백신 투여 완료.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자
- 피험자는 마지막 HPV 백신 접종 후 1년에서 2년 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 임상적으로 중요한 질병(HIV 감염 제외) 또는 스크리닝 병력 또는 신체 검사 동안 임상적으로 중요한 결과로서 조사관의 의견으로는 이 연구의 결과를 손상시킬 수 있습니다.
- 등록 전 90일 이내에 글로불린 함유 제품 투여.
- P1047 연구를 위해 투여된 것 외에 추가 용량의 Merck HPV 백신을 받은 경우.
- GSK HPV 백신 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P1047의 각 팔에 대한 QHPV 백신 접종 일정 완료 후 2년, 3.5년 및 5년에 HPV 유형 특이적 항체 수준을 결정하기 위해
기간: 208주(4년)
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P1047의 각 팔에 대한 QHPV 백신 접종 일정 완료 후 2년, 3.5년 및 5년에 HPV 유형 특이적 항체 수준을 결정하고 이를 비슷한 연령의 어린이에게 존재하는 공개된 QHPV 유도 항체 수준과 비교하기 위해 IMPAACT QHPV 백신 접종 후 이러한 시간 간격에서 HIV 감염이 없는 P1085.
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208주(4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P1047에서 QHPV를 4회 접종한 피험자(A군)와 백신을 3회 접종한 피험자(B군)에서 연구 기간 동안 HPV 유형별 항체의 감소를 비교했습니다.
기간: 4 년
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P1047에서 QHPV를 4회 접종한 피험자(A군)와 백신을 3회 접종한 피험자(B군)에서 연구 기간 동안 HPV 유형 특이적 항체의 감소를 비교합니다.
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4 년
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면역 상태(CD4 수 및 CD4 퍼센트로 정의됨) 및 혈장 HIV 바이러스 로드의 함수로서 QHPV 백신 접종 후 다른 시간에 HPV 특이 항체의 크기를 결정합니다.
기간: 4 년
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면역 상태(CD4 수 및 CD4%로 정의됨) 및 혈장 HIV 바이러스 로드의 함수로서 QHPV 백신 접종 후 다른 시간에 HPV 특이 항체의 크기를 결정합니다.
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4 년
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P1047의 각 암에 대한 QHPV 일정 완료 후 2년, 3.5년 및 5년에 HPV 특정 CMI의 지속성을 결정합니다.
기간: 준공 후 5년
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P1047의 각 암에 대한 QHPV 일정 완료 후 2년, 3.5년 및 5년에 HPV 특정 CMI의 지속성을 결정합니다.
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준공 후 5년
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HIV 혈장 RNA, 림프구 면역 표현형, HPV 특이 기억 B 세포 림프구 및 HPV 특이 CMI와 항 HPV 항체 역가의 붕괴와의 잠재적 연관성 평가.
기간: 4 년
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HIV 혈장 RNA, 림프구 면역 표현형, HPV 특이 기억 B 세포 림프구 및 HPV 특이 CMI와 항 HPV 항체 역가의 붕괴와의 잠재적 연관성을 평가합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Myron J Levin, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPAACT P1085
- U01AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)
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