Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPAACT P1085: przeciwciało specyficzne dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). (HPV)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Czas utrzymywania się swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) po podaniu czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV (QHPV) dzieciom zakażonym HIV-1 uprzednio włączonym do badania IMPAACT P1047

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny, jak długo utrzymuje się odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), którą otrzymali Państwo/Twoje dziecko. Odpowiedź immunologiczna wystąpiła po szczepieniu i jest tym, co chroni Ciebie/Twoje dziecko przed chorobą HPV. Ty/Twoje dziecko otrzymaliście tę szczepionkę w ramach wcześniejszego badania (P1047). Szczepionka nosi nazwę Human Papillomavirus Vaccine (szczepionka QHPV, znana również jako GARDASIL®). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy efekty ochronne (zwane „przeciwciałami”) wytwarzane przez szczepionkę utrzymują się i jak długo te efekty będą się utrzymywać. W ramach tego badania kontrolnego nie otrzymasz żadnych leków ani szczepionek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowych (HPV) jest najczęstszą infekcją przenoszoną drogą płciową (STI) w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Ponad 50% aktywnych seksualnie nastolatków zostanie zarażonych wirusem HPV. Zakażenie HPV jest silnie związane z rozwojem dysplazji odbytu i narządów płciowych oraz inwazyjnych nowotworów. Ponieważ HPV jest chorobą przenoszoną drogą płciową, optymalna profilaktyka u kobiet będzie zależeć również od profilaktyki u ich partnerów. Mężczyźni pozostają znaczącym rezerwuarem HPV, a ich szczepienie będzie miało zasadnicze znaczenie dla szybkiego zapobiegania przenoszeniu HPV w społeczności.

P1085 jest badaniem podrzędnym P1047, w którym oceniano bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnego HPV (QHPV) u zakażonych wirusem HIV dziewcząt i chłopców w wieku od 7 do <12 lat. To badanie było badaniem kontrolowanym placebo, w którym porównano zalecany schemat trzech dawek QHPV w jednym ramieniu badania (ramię A) z ramieniem otrzymującym placebo (ramię B). Jak dotąd P1047 wykazał, że QHPV może być bezpiecznie podawany chłopcom i dziewczętom zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i stymuluje serokonwersję u ponad 95% zaszczepionych. Jednak te poziomy przeciwciał były o 30-50% niższe niż te osiągane u dzieci bez zakażenia wirusem HIV. Ponieważ poziom przeciwciał wywołanych szczepionką zmniejsza się z czasem po szczepieniu, nie jest pewne, czy odporność wywołana szczepionką będzie trwała przez całe życie. Ta obawa jest poparta pewnymi dowodami, że naturalnie nabyte przeciwciała specyficzne dla HPV mogą spaść do poziomu, który umożliwi ponowną infekcję. Dane porównawcze dotyczące trwałości przeciwciał specyficznych dla HPV są dostępne przez 5-6 lat po szczepieniu prawie 1000 dzieci bez zakażenia wirusem HIV (dane producenta, niepublikowane), ale nie ma takich informacji od zaszczepionych zakażonych wirusem HIV.

Staramy się określić długoterminową trwałość i kinetykę wywołanych szczepionką przeciwciał specyficznych dla typu HPV i odpowiedzi CMI u dzieci zakażonych wirusem HIV, które były i są immunizowane w P1047. Osoby te stanowią wyjątkową kohortę, która pozwoli nam podejść do tego konkretnego problemu klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS (5048)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Univ of California, San Diego (4601)
      • San Francisco,, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • South Florida CDC Ft. Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital of Boston (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057)
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to ograniczone do osób, które zostały włączone do badania IMPAACT P1047 i które wypełniły zaplanowane dawki szczepionki dla wyznaczonej grupy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednia rejestracja w P1047
  • Zakończenie zaplanowanych dawek szczepionki P1047 dla ich wyznaczonej grupy.
  • Rodzic lub opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Pacjenci powinni być w wieku od 1 do 2 lat po ostatnim szczepieniu przeciw HPV.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV) lub istotne klinicznie ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić wynikowi tego badania.
  • Podanie produktu zawierającego globulinę w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  • Otrzymanie dodatkowej dawki szczepionki Merck HPV innej niż podana w badaniu P1047.
  • Odbiór szczepionki GSK HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie poziomu przeciwciał swoistych dla typu HPV po 2, 3,5 i 5 latach od zakończenia schematu szczepień QHPV dla każdego z ramion w P1047
Ramy czasowe: 208 tygodni (4 lata)
Aby określić poziomy przeciwciał swoistych dla wirusa HPV po 2, 3,5 i 5 latach od zakończenia schematu szczepienia QHPV dla każdej grupy w P1047 i porównać je z opublikowanymi poziomami przeciwciał indukowanych przez QHPV obecnych u dzieci w podobnym wieku IMPAACT P1085 bez zakażenia wirusem HIV w tych odstępach czasu po szczepieniu QHPV.
208 tygodni (4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie spadku w okresie między badaniami miana przeciwciał specyficznych dla typu wirusa HPV u osób, które otrzymały cztery dawki QHPV (Ramię A) z tymi, które otrzymały trzy dawki szczepionki (Ramię B) w P1047.
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie spadku w okresie badania przeciwciał swoistych dla typu HPV u osób, które otrzymały cztery dawki QHPV (Ramię A) z tymi, które otrzymały trzy dawki szczepionki (Ramię B) w P1047.
4 lata
Określenie wielkości przeciwciał specyficznych dla HPV w różnym czasie po szczepieniu QHPV jako funkcji statusu immunologicznego (zdefiniowanego przez liczbę CD4 i procent CD4) i miana wirusa HIV w osoczu.
Ramy czasowe: 4 lata
Określenie wielkości przeciwciał swoistych dla HPV w różnym czasie po szczepieniu QHPV jako funkcji statusu immunologicznego (określonego przez liczbę CD4 i CD4%) oraz miana wirusa HIV w osoczu.
4 lata
Określenie utrzymywania się CMI specyficznego dla HPV po 2, 3,5 i 5 latach od zakończenia schematu QHPV dla każdej z ramion w P1047.
Ramy czasowe: 5 lat po ukończeniu
Aby określić utrzymywanie się CMI specyficznego dla HPV po 2, 3,5 i 5 latach od zakończenia schematu QHPV dla każdej z ramion w P1047.
5 lat po ukończeniu
Ocena potencjalnych powiązań RNA HIV z osocza, immunofenotypów limfocytów, limfocytów B pamięci specyficznych dla HPV i CMI specyficznego dla HPV z zanikiem mian przeciwciał przeciwko HPV.
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena potencjalnych powiązań RNA HIV z osocza, immunofenotypów limfocytów, limfocytów B pamięci specyficznych dla HPV i CMI specyficznego dla HPV z zanikiem mian przeciwciał przeciwko HPV.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Myron J Levin, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT P1085
  • U01AI068632 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka, człowiek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj