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IMPAACT P1085: Anticorpo tipo-specifico del virus del papilloma umano (HPV). (HPV)

30 marzo 2015 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Durata dell'anticorpo tipo-specifico del virus del papilloma umano (HPV) dopo la somministrazione del vaccino contro l'HPV quadrivalente (QHPV) a bambini con infezione da HIV-1 precedentemente arruolati in IMPAACT P1047

Questo studio è stato condotto per valutare per quanto tempo persiste la risposta immunitaria del vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) che lei/il suo bambino avete ricevuto. La risposta immunitaria si è verificata dopo l'immunizzazione ed è ciò che protegge te/tuo figlio dalla malattia da HPV. Lei/suo figlio ha ricevuto questo vaccino come parte di uno studio precedente (P1047). Il vaccino si chiama Human Papillomavirus Vaccine (Vaccino QHPV, noto anche come GARDASIL®). Lo studio verificherà se gli effetti protettivi (chiamati "anticorpi") prodotti dal vaccino sono durati e per quanto tempo questi effetti continueranno a durare. Non ti verranno somministrati farmaci o vaccini come parte di questo studio di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus del papilloma umano genitale (HPV) è la più comune infezione a trasmissione sessuale (STI) negli Stati Uniti e nel mondo. Oltre il 50% degli adolescenti sessualmente attivi verrà infettato dall'HPV. L'infezione da HPV è fortemente associata allo sviluppo di displasie anogenitali e tumori invasivi. Poiché l'HPV è una IST, la prevenzione ottimale nelle donne dipenderà anche dalla prevenzione nei loro partner. I maschi rimangono un serbatoio significativo di HPV e la loro vaccinazione sarà essenziale per prevenire rapidamente la trasmissione dell'HPV nella comunità.

P1085 è un sottostudio di P1047, che ha studiato la sicurezza e l'immunogenicità dell'HPV quadrivalente (QHPV) in ragazze e ragazzi con infezione da HIV, di età compresa tra 7 e <12 anni. Questo studio è stato uno studio controllato con placebo che ha confrontato un programma di tre dosi raccomandato di QHPV in un braccio di studio (braccio A) con un braccio che ha ricevuto placebo (braccio B). P1047 ha finora dimostrato che il QHPV può essere somministrato in modo sicuro a ragazzi e ragazze infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e stimolerà la sieroconversione in oltre il 95% dei vaccinati. Tuttavia, questi livelli di anticorpi erano inferiori del 30-50% rispetto a quelli raggiunti nei bambini senza infezione da HIV. Poiché i livelli di anticorpi indotti dal vaccino diminuiscono con il tempo dopo la vaccinazione, non è chiaro se l'immunità indotta dal vaccino durerà per tutta la vita. Questa preoccupazione è supportata da alcune prove che l'anticorpo specifico per l'HPV acquisito naturalmente potrebbe diminuire a un livello che consentirà la reinfezione. I dati comparativi di persistenza per l'anticorpo specifico per l'HPV sono disponibili per 5-6 anni dopo la vaccinazione di quasi 1000 bambini senza infezione da HIV (dati del produttore, non pubblicati), ma non sono disponibili tali informazioni sui vaccinati con infezione da HIV.

Cerchiamo di determinare la durata e la cinetica a lungo termine delle risposte anticorpali specifiche di tipo HPV e CMI indotte dal vaccino nei bambini con infezione da HIV che erano e sono immunizzati in P1047. Questi soggetti sono una coorte unica che ci permetterà di affrontare questo specifico problema clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS (5048)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Univ of California, San Diego (4601)
      • San Francisco,, California, Stati Uniti, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Florida CDC Ft. Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital of Boston (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà limitato ai soggetti che sono stati arruolati in IMPAACT P1047 e che hanno completato le dosi di vaccino programmate per il loro braccio designato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente iscrizione in P1047
  • Completamento delle dosi di vaccino programmate P1047 per il braccio designato.
  • Genitore o tutore legale in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
  • I soggetti devono avere tra 1 e 2 anni dopo l'ultima vaccinazione contro l'HPV.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali malattie clinicamente significative (diverse dall'infezione da HIV) o risultati clinicamente significativi durante lo screening anamnesi o esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero l'esito di questo studio.
  • Somministrazione di un prodotto contenente globuline entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ricezione di una dose aggiuntiva di vaccino HPV Merck diverso da quello somministrato per lo studio P1047.
  • Ricevimento del vaccino GSK HPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i livelli anticorpali specifici di tipo HPV a 2, 3,5 e 5 anni dopo il completamento della schedula vaccinale QHPV per ciascuno dei bracci in P1047
Lasso di tempo: 208 settimane (4 anni)
Per determinare i livelli di anticorpi specifici di tipo HPV a 2, 3,5 e 5 anni dopo il completamento del programma di vaccinazione QHPV per ciascuno dei bracci in P1047 e confrontarli con i livelli pubblicati di livelli di anticorpi indotti da QHPV presenti in bambini di età simile IMPAACT P1085 senza infezione da HIV a questi intervalli di tempo dopo la vaccinazione QHPV.
208 settimane (4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando il calo nell'intervallo di studio dell'anticorpo specifico per il tipo di HPV nei soggetti che hanno ricevuto quattro dosi di QHPV (braccio A) con quelli che hanno ricevuto tre dosi di vaccino (braccio B) nel P1047.
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare il calo nell'intervallo di studio dell'anticorpo specifico per il tipo di HPV nei soggetti che hanno ricevuto quattro dosi di QHPV (braccio A) con quelli che hanno ricevuto tre dosi di vaccino (braccio B) nel P1047.
4 anni
Determinazione dell'entità dell'anticorpo specifico per l'HPV in momenti diversi dopo la vaccinazione QHPV in funzione dello stato immunitario (come definito dalla conta dei CD4 e dalla percentuale di CD4) e dalla carica virale dell'HIV nel plasma.
Lasso di tempo: 4 anni
Determinare l'entità dell'anticorpo specifico per l'HPV in tempi diversi dopo la vaccinazione QHPV in funzione dello stato immunitario (come definito dalla conta dei CD4 e dei CD4%) e dalla carica virale dell'HIV plasmatico.
4 anni
Determinazione della persistenza del CMI specifico per HPV a 2, 3,5 e 5 anni dopo il completamento del programma QHPV per ciascuno dei bracci in P1047.
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento
Per determinare la persistenza del CMI specifico per l'HPV a 2, 3,5 e 5 anni dopo il completamento del programma QHPV per ciascuno dei bracci in P1047.
5 anni dopo il completamento
Valutazione delle potenziali associazioni di RNA plasmatico dell'HIV, immunofenotipi dei linfociti, linfociti delle cellule B di memoria specifici dell'HPV e CMI specifici dell'HPV con il decadimento dei titoli anticorpali anti-HPV.
Lasso di tempo: 4 anni
Per valutare le potenziali associazioni di RNA plasmatico dell'HIV, immunofenotipi dei linfociti, linfociti delle cellule B di memoria specifici per l'HPV e CMI specifici per l'HPV con il decadimento dei titoli anticorpali anti-HPV.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Myron J Levin, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT P1085
  • U01AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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