Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPAACT P1085: Typespesifikt antistoff for humant papillomavirus (HPV). (HPV)

30. mars 2015 oppdatert av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Varighet av typespesifikt antistoff for humant papillomavirus (HPV) etter administrering av kvadrivalent HPV-vaksine (QHPV) til HIV-1-infiserte barn som tidligere er registrert i IMPAACT P1047

Denne studien gjøres for å evaluere hvor lenge immunresponsen fra humant papillomavirus (HPV)-vaksinen du/barnet ditt mottok vedvarer. Immunresponsen oppsto etter immunisering og er det som beskytter deg/ditt barn mot HPV-sykdommen. Du / barnet ditt mottok denne vaksinen som en del av en tidligere studie (P1047). Vaksinen kalles Human Papillomavirus Vaccine (QHPV Vaccine, også kjent som GARDASIL®). Studien vil sjekke om de beskyttende effektene (kalt "antistoffer") produsert av vaksinen har vart, og hvor lenge disse effektene vil fortsette å vare. Du vil ikke bli gitt noen medisiner eller vaksiner som en del av denne oppfølgingsstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Genital Human Papilloma Virus (HPV)-infeksjon er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen (STI) i USA og over hele verden. Over 50 % av seksuelt aktive ungdommer vil bli smittet med HPV. HPV-infeksjon er sterkt assosiert med utvikling av anogenitale dysplasier og invasive kreftformer. Fordi HPV er en STI, vil optimal forebygging hos kvinner også avhenge av forebygging hos deres partnere. Hannene er fortsatt et betydelig reservoar av HPV og vaksinering av dem vil være avgjørende for raskt å forhindre overføring av HPV i samfunnet.

P1085 er en delstudie av P1047, som undersøkte sikkerheten og immunogenisiteten til Quadrivalent HPV (QHPV) hos HIV-infiserte jenter og gutter i alderen 7 til <12 år. Denne studien var en placebokontrollert studie som sammenlignet en anbefalt tredoseplan av QHPV i en studiearm (arm A) med en arm som fikk placebo (arm B). P1047 har så langt vist at QHPV trygt kan administreres til humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte gutter og jenter og vil stimulere serokonversjon hos mer enn 95 % av vaksinerte. Imidlertid var disse antistoffnivåene 30-50 % lavere enn de som ble oppnådd hos barn uten HIV-infeksjon. Siden nivåene av vaksineinduserte antistoffer avtar med tiden etter vaksinasjon, er det usikkert om vaksineindusert immunitet vil være livslang. Denne bekymringen støttes av noen bevis på at naturlig ervervet HPV-spesifikt antistoff kan synke til et nivå som vil tillate re-infeksjon. Sammenlignende persistensdata for HPV-spesifikt antistoff er tilgjengelig i 5-6 år etter vaksinasjon av nesten 1000 barn uten HIV-infeksjon (produsentens data, upublisert), men det er ingen slik informasjon tilgjengelig fra HIV-infiserte vaksinerte.

Vi søker å bestemme den langsiktige holdbarheten og kinetikken til de vaksineinduserte HPV-typespesifikke antistoff- og CMI-responsene hos HIV-infiserte barn som ble, og blir, immunisert i P1047. Disse fagene er en unik kohort som vil tillate oss å nærme oss denne spesifikke kliniske problemstillingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS (5048)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Univ of California, San Diego (4601)
      • San Francisco,, California, Forente stater, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • South Florida CDC Ft. Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057)
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være begrenset til forsøkspersoner som ble registrert i IMPAACT P1047 og som fullførte de planlagte vaksinedosene for sin utpekte arm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere påmelding i P1047
  • Fullføring av de planlagte P1047-vaksinedosene for deres utpekte arm.
  • Foreldre eller verge som kan og er villig til å gi signert informert samtykke
  • Pasienter bør være mellom 1 og 2 år etter siste HPV-vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk signifikante sykdommer (annet enn HIV-infeksjon) eller klinisk signifikante funn under screeningens medisinske historie eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere resultatet av denne studien.
  • Administrering av et globulinholdig produkt innen 90 dager før registrering.
  • Mottak av en ekstra dose Merck HPV-vaksine annet enn den som ble administrert for P1047-studien.
  • Mottak av GSK HPV-vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme HPV-type spesifikke antistoffnivåer ved 2, 3,5 og 5 år etter fullføring av QHPV-vaksineplanen for hver av armene i P1047
Tidsramme: 208 uker (4 år)
For å bestemme HPV-type spesifikke antistoffnivåer ved 2, 3,5 og 5 år etter fullføring av QHPV-vaksineplanen for hver av armene i P1047 og sammenligne dem med publiserte nivåer av QHPV-induserte antistoffnivåer som er tilstede i alderslignende barn IMPAACT P1085 uten HIV-infeksjon i disse tidsintervallene etter QHPV-vaksinasjon.
208 uker (4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av nedgangen over studieintervallet i HPV-typespesifikke antistoffer hos personer som fikk fire doser QHPV (arm A) med de som fikk tre doser vaksine (arm B) i P1047.
Tidsramme: 4 år
For å sammenligne nedgangen over studieintervallet i HPV-typespesifikke antistoffer hos personer som fikk fire doser QHPV (arm A) med de som fikk tre doser vaksine (arm B) i P1047.
4 år
Bestemmelse av størrelsen på HPV-spesifikt antistoff på forskjellige tidspunkter etter QHPV-vaksinasjon som en funksjon av immunstatus (som definert av CD4-tall og CD4-prosent) og plasma HIV-viral belastning.
Tidsramme: 4 år
For å bestemme størrelsen på HPV-spesifikt antistoff til forskjellige tider etter QHPV-vaksinasjon som en funksjon av immunstatus (som definert av CD4-tall og CD4%) og plasma HIV-viral belastning.
4 år
Bestemmelse av persistensen av HPV-spesifikk CMI ved 2, 3,5 og 5 år etter fullføring av QHPV-planen for hver av armene i P1047.
Tidsramme: 5 år etter ferdigstillelse
For å bestemme persistensen av HPV-spesifikk CMI ved 2, 3,5 og 5 år etter fullføring av QHPV-planen for hver av armene i P1047.
5 år etter ferdigstillelse
Evaluering av potensielle assosiasjoner av HIV-plasma-RNA, lymfocytt-immunofenotyper, HPV-spesifikke minne B-cellelymfocytter og HPV-spesifikke CMI med forfallet av anti-HPV-antistofftitere.
Tidsramme: 4 år
For å evaluere potensielle assosiasjoner av HIV-plasma-RNA, lymfocytt-immunofenotyper, HPV-spesifikke minne B-celle-lymfocytter og HPV-spesifikke CMI med forfallet av anti-HPV-antistofftitere.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Myron J Levin, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPAACT P1085
  • U01AI068632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillomavirus, menneskelig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere