Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPAACT P1085: Typově specifická protilátka proti lidskému papilomaviru (HPV). (HPV)

30. března 2015 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Trvání protilátky proti lidskému papilomaviru (HPV) typově specifické po podání kvadrivalentní vakcíny proti HPV (QHPV) dětem infikovaným HIV-1 dříve zařazeným do IMPAACT P1047

Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, jak dlouho přetrvává imunitní odpověď na vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV), kterou jste vy/vaše dítě dostali. Imunitní odpověď nastala po imunizaci a je to, co vás/vaše dítě chrání před onemocněním HPV. Vy/vaše dítě jste dostali tuto vakcínu jako součást dřívější studie (P1047). Vakcína se nazývá Human Papillomavirus Vaccine (QHPV Vaccine, také známá jako GARDASIL®). Studie zkontroluje, zda ochranné účinky (nazývané „protilátky“) produkované vakcínou přetrvaly a jak dlouho budou tyto účinky trvat. V rámci této následné studie vám nebudou podávány žádné léky ani vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Genitální infekce lidským papilomavirem (HPV) je nejběžnější sexuálně přenosnou infekcí (STI) ve Spojených státech a na celém světě. Více než 50 % sexuálně aktivních dospívajících se nakazí HPV. Infekce HPV je silně spojena s rozvojem anogenitálních dysplazií a invazivních rakovin. Protože HPV je STI, optimální prevence u žen bude záviset také na prevenci u jejich partnerů. Muži zůstávají významným rezervoárem HPV a jejich očkování bude zásadní pro rychlou prevenci přenosu HPV v komunitě.

P1085 je dílčí studie P1047, která zkoumala bezpečnost a imunogenicitu kvadrivalentního HPV (QHPV) u dívek a chlapců infikovaných HIV ve věku 7 až <12 let. Tato studie byla placebem kontrolovaná studie, která porovnávala doporučené schéma tří dávek QHPV v jedné větvi studie (skupina A) s větví, která dostávala placebo (skupina B). P1047 zatím prokázal, že QHPV lze bezpečně podávat chlapcům a dívkám infikovaným virem lidské imunodeficience (HIV) a bude stimulovat sérokonverzi u více než 95 % očkovaných. Tyto hladiny protilátek však byly o 30–50 % nižší než hladiny dosažené u dětí bez infekce HIV. Protože hladiny protilátek vyvolaných vakcínou s časem po očkování klesají, není jisté, zda imunita vyvolaná vakcínou bude celoživotní. Tato obava je podpořena některými důkazy, že přirozeně získaná HPV-specifická protilátka může klesnout na úroveň, která umožní reinfekci. Srovnávací údaje o perzistenci specifických protilátek proti HPV jsou k dispozici po dobu 5-6 let po očkování téměř 1000 dětí bez HIV infekce (údaje výrobce, nepublikováno), ale nejsou k dispozici žádné takové informace od očkovaných osob infikovaných HIV.

Snažíme se určit dlouhodobou trvanlivost a kinetiku vakcínou indukovaných HPV-typově specifických protilátek a CMI odpovědí u HIV-infikovaných dětí, které byly a jsou imunizovány P1047. Tyto subjekty jsou unikátní kohortou, která nám umožní přiblížit se k tomuto specifickému klinickému problému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS (5048)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California, San Diego (4601)
      • San Francisco,, California, Spojené státy, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida CDC Ft. Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital of Boston (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

To bude omezeno na subjekty, které byly zařazeny do IMPAACT P1047 a které dokončily plánované dávky vakcíny pro jejich určenou větev.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zápis v P1047
  • Dokončení plánovaných dávek vakcíny P1047 pro jejich určené rameno.
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty by měly být 1 až 2 roky po posledním očkování proti HPV.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná onemocnění (jiná než infekce HIV) nebo klinicky významné nálezy během screeningové anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily výsledek této studie.
  • Podávání přípravku obsahujícího globulin do 90 dnů před registrací.
  • Příjem další dávky vakcíny Merck HPV jiné než té, která byla podána pro studii P1047.
  • Příjem vakcíny GSK HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit hladiny specifických protilátek typu HPV 2, 3,5 a 5 let po dokončení očkovacího schématu QHPV pro každé z ramen v P1047
Časové okno: 208 týdnů (4 roky)
Stanovit hladiny specifických protilátek typu HPV 2, 3,5 a 5 let po dokončení očkovacího schématu QHPV pro každou z ramen v P1047 a porovnat je s publikovanými hladinami hladin protilátek vyvolaných QHPV přítomných u dětí podobného věku IMPAACT P1085 bez infekce HIV v těchto časových intervalech po očkování QHPV.
208 týdnů (4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání poklesu typově specifických protilátek proti HPV během intervalu studie u subjektů, které dostaly čtyři dávky QHPV (rameno A) s těmi, kteří dostali tři dávky vakcíny (rameno B) v P1047.
Časové okno: 4 roky
Porovnat pokles typově specifických protilátek proti HPV během intervalu studie u subjektů, které dostaly čtyři dávky QHPV (rameno A) s těmi, kteří dostali tři dávky vakcíny (rameno B) v P1047.
4 roky
Stanovení velikosti HPV-specifických protilátek v různých časech po QHPV vakcinaci jako funkce imunitního stavu (definovaného počtem CD4 a procentem CD4) a plazmatické virové zátěže HIV.
Časové okno: 4 roky
Stanovit velikost HPV-specifické protilátky v různých časech po QHPV vakcinaci jako funkci imunitního stavu (jak je definován počtem CD4 a CD4 %) a plazmatické virové zátěže HIV.
4 roky
Stanovení přetrvávání HPV-specifické CMI 2, 3,5 a 5 let po dokončení QHPV schématu pro každé z ramen v P1047.
Časové okno: 5 let po dokončení
Stanovit přetrvávání HPV-specifické CMI 2, 3,5 a 5 let po dokončení QHPV schématu pro každé z ramen v P1047.
5 let po dokončení
Hodnocení potenciálních asociací HIV plasmatické RNA, lymfocytárních imunofenotypů, HPV-specifických paměťových B lymfocytů a HPV-specifické CMI s poklesem titrů anti-HPV protilátek.
Časové okno: 4 roky
Vyhodnotit potenciální asociace HIV plasmatické RNA, lymfocytárních imunofenotypů, HPV-specifických paměťových B lymfocytů a HPV-specifické CMI s poklesem titrů anti-HPV protilátek.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myron J Levin, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT P1085
  • U01AI068632 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirus, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit