IMPAACT P1085：人乳头瘤病毒 (HPV) 类型特异性抗体 (HPV)
对先前参加 IMPAACT P1047 的 HIV-1 感染儿童接种四价 HPV 疫苗 (QHPV) 后人乳头瘤病毒 (HPV) 型特异性抗体的持续时间
进行这项研究是为了评估您/您的孩子接种的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的免疫反应持续了多长时间。
免疫反应发生在免疫接种后，可以保护您/您的孩子免受 HPV 疾病的侵害。
作为早期研究 (P1047) 的一部分，您/您的孩子接种了该疫苗。
该疫苗称为人乳头瘤病毒疫苗（QHPV 疫苗，也称为 GARDASIL®）。
该研究将检查疫苗产生的保护作用（称为“抗体”）是否持续，以及这些作用将持续多长时间。
作为此后续研究的一部分，您不会获得任何药物或疫苗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
生殖器人乳头瘤病毒 (HPV) 感染是美国和全世界最常见的性传播感染 (STI)。 超过 50% 的性活跃青少年会感染 HPV。 HPV 感染与肛门生殖器发育不良和浸润性癌症的发展密切相关。 由于 HPV 是一种 STI，因此女性的最佳预防也取决于其伴侣的预防。 男性仍然是 HPV 的重要宿主，为他们接种疫苗对于快速预防 HPV 在社区中的传播至关重要。
P1085 是 P1047 的子研究，它调查了四价 HPV (QHPV) 在 7 岁至 <12 岁的 HIV 感染女孩和男孩中的安全性和免疫原性。 这项研究是一项安慰剂对照试验，比较了一个研究组（A 组）和接受安慰剂的组（B 组）中推荐的 QHPV 三种剂量方案。 迄今为止，P1047 已证明 QHPV 可以安全地用于感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的男孩和女孩，并将刺激 95% 以上的接种者发生血清转化。 然而，这些抗体水平比未感染 HIV 的儿童低 30-50%。 由于疫苗诱导的抗体水平在接种疫苗后会随着时间的推移而下降，因此不确定疫苗诱导的免疫力是否会是终生的。 这种担忧得到了一些证据的支持，这些证据表明自然获得的 HPV 特异性抗体可能会下降到允许再次感染的水平。 在对近 1000 名未感染 HIV 的儿童接种疫苗后 5-6 年内，可以获得 HPV 特异性抗体的比较持久性数据（制造商的数据，未发表），但没有来自感染 HIV 的疫苗接种者的此类信息。
我们试图确定疫苗诱导的 HPV 型特异性抗体和 CMI 反应在已经和正在接受 P1047 免疫接种的 HIV 感染儿童中的长期持久性和动力学。 这些受试者是一个独特的队列，使我们能够处理这个特定的临床问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00927
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS (5048)
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San Diego、California、美国、92103
- Univ of California, San Diego (4601)
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San Francisco,、California、美国、94117
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
- South Florida CDC Ft. Lauderdale NICHD CRS (5055)
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Miami、Florida、美国、33136
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Chicago Children's CRS (4001)
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital of Boston (5009)
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041)
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- New Jersey Medical School (NJ) (2802)
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New York
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Bronx、New York、美国、10457
- Bronx-Lebanon Hospital (6901)
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
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New York、New York、美国、10016
- New York University NY (5012)
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Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057)
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Stony Brook、New York、美国、11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这将仅限于参加 IMPAACT P1047 并完成指定组的预定疫苗剂量的受试者。
描述
纳入标准：
- 以前参加过 P1047
- 完成指定手臂的 P1047 预定疫苗剂量。
- 父母或法定监护人能够并愿意提供签署的知情同意书
- 受试者应在最后一次接种 HPV 疫苗后 1 到 2 年之间。
排除标准：
- 在筛选病史或体格检查期间，研究者认为会影响本研究结果的任何具有临床意义的疾病（HIV 感染除外）或具有临床意义的发现。
- 入组前 90 天内服用含球蛋白的产品。
- 收到额外剂量的默克 HPV 疫苗，而不是为 P1047 研究施用的疫苗。
- GSK HPV 疫苗的收据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 P1047 中每组 QHPV 疫苗计划完成后 2、3.5 和 5 年的 HPV 型特异性抗体水平
大体时间：208 周（4 年）
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确定 P1047 中每组 QHPV 疫苗接种计划完成后 2、3.5 和 5 年的 HPV 型特异性抗体水平，并将其与公布的同龄儿童中存在的 QHPV 诱导抗体水平进行比较在 QHPV 疫苗接种后的这些时间间隔内，P1085 未感染 HIV。
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208 周（4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 P1047 中比较接受四剂 QHPV 的受试者（A 组）和接受三剂疫苗的受试者（A 组 B）在研究期间 HPV 类型特异性抗体的下降。
大体时间：4年
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在 P1047 中比较接受四剂 QHPV 受试者（A 组）和接受三剂疫苗（B 组）的受试者在研究间隔期间 HPV 类型特异性抗体的下降。
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4年
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确定 QHPV 疫苗接种后不同时间 HPV 特异性抗体的大小作为免疫状态（由 CD4 计数和 CD4 百分比定义）和血浆 HIV 病毒载量的函数。
大体时间：4年
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确定 QHPV 疫苗接种后不同时间 HPV 特异性抗体的大小，作为免疫状态（由 CD4 计数和 CD4% 定义）和血浆 HIV 病毒载量的函数。
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4年
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确定 P1047 中每组 QHPV 计划完成后 2、3.5 和 5 年 HPV 特异性 CMI 的持续性。
大体时间：完成后5年
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确定 P1047 中每组 QHPV 计划完成后 2、3.5 和 5 年 HPV 特异性 CMI 的持续性。
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完成后5年
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评估 HIV 血浆 RNA、淋巴细胞免疫表型、HPV 特异性记忆 B 细胞淋巴细胞和 HPV 特异性 CMI 与抗 HPV 抗体滴度下降的潜在关联。
大体时间：4年
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评估 HIV 血浆 RNA、淋巴细胞免疫表型、HPV 特异性记忆 B 细胞淋巴细胞和 HPV 特异性 CMI 与抗 HPV 抗体滴度下降的潜在关联。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Myron J Levin, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月20日
首次发布 (估计)
2010年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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