Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPAACT P1085: Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppispesifinen vasta-aine (HPV)

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppispesifisen vasta-aineen kesto neliarvoisen HPV-rokotteen (QHPV) antamisen jälkeen HIV-1-tartunnan saaneille lapsille, jotka on aiemmin rekisteröity IMPAACT P1047 -tutkimukseen

Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, kuinka kauan sinun/lapsesi saamasi ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen immuunivaste jatkuu. Immuunivaste tapahtui rokotuksen jälkeen, ja se suojaa sinua/lapsiasi HPV-taudilta. Sinä/lapsesi sait tämän rokotteen osana aikaisempaa tutkimusta (P1047). Rokote on nimeltään Human Papillomavirus Vaccine (QHPV Vaccine, joka tunnetaan myös nimellä GARDASIL®). Tutkimuksessa tarkistetaan, ovatko rokotteen tuottamat suojaavat vaikutukset (eli "vasta-aineet") kestäneet ja kuinka kauan nämä vaikutukset jatkuvat. Sinulle ei anneta lääkkeitä tai rokotteita osana tätä seurantatutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Genital Human Papilloma Virus (HPV) -infektio on yleisin sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI) Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Yli 50 % seksuaalisesti aktiivisista nuorista saa HPV-tartunnan. HPV-infektio liittyy vahvasti anogenitaalisten dysplasioiden ja invasiivisten syöpien kehittymiseen. Koska HPV on sukupuolitauti, naisten optimaalinen ehkäisy riippuu myös heidän kumppaninsa ehkäisystä. Miehet ovat edelleen merkittävä HPV-varasto, ja heidän rokottaminen on välttämätöntä HPV:n nopean leviämisen estämiseksi yhteisössä.

P1085 on P1047:n alatutkimus, jossa tutkittiin neliarvoisen HPV:n (QHPV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä HIV-tartunnan saaneilla tytöillä ja pojilla, iässä 7–<12 vuotta. Tämä tutkimus oli lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin suositeltua kolmen annoksen QHPV-ohjelmaa yhdessä tutkimushaarassa (haara A) lumelääkettä saaneeseen ryhmään (haara B). P1047 on tähän mennessä osoittanut, että QHPV:tä voidaan antaa turvallisesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneille pojille ja tytöille, ja se stimuloi serokonversiota yli 95 %:lla rokotetuista. Nämä vasta-ainetasot olivat kuitenkin 30-50 % alhaisemmat kuin ne, jotka saavutettiin lapsilla, joilla ei ollut HIV-infektiota. Koska rokotteiden aiheuttamien vasta-aineiden määrät laskevat ajan myötä rokotuksen jälkeen, on epävarmaa, onko rokotteen aiheuttama immuniteetti elinikäinen. Tätä huolta tukevat jotkin todisteet siitä, että luonnollisesti hankittu HPV-spesifinen vasta-aine saattaa laskea tasolle, joka mahdollistaa uudelleentartunnan. Vertailevia pysyvyystietoja HPV-spesifisistä vasta-aineista on saatavilla 5-6 vuoden ajalta lähes 1000 lapsen, joilla ei ole HIV-infektiota, rokotuksen jälkeen (valmistajan tiedot, julkaisematon), mutta HIV-tartunnan saaneilta rokotetuilta tällaisia ​​tietoja ei ole saatavilla.

Pyrimme määrittämään rokotteen aiheuttaman HPV-tyyppispesifisen vasta-aineen ja CMI-vasteiden pitkän aikavälin kestävyyden ja kinetiikkaa HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka immunisoitiin ja joita immunisoidaan P1047:ssä. Nämä aiheet ovat ainutlaatuinen kohortti, jonka avulla voimme lähestyä tätä kliinistä ongelmaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS (5048)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Univ of California, San Diego (4601)
      • San Francisco,, California, Yhdysvallat, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • South Florida CDC Ft. Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital of Boston (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057)
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä rajoittuu koehenkilöihin, jotka olivat mukana IMPAACT P1047 -tutkimuksessa ja jotka ovat saaneet päätökseen suunnitellut rokoteannokset määrätylle haaralle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi ilmoittautuminen numeroon P1047
  • P1047-aikataulun mukaisten rokoteannosten saaminen päätökseen heidän nimetylle puolelleen.
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaiden tulee olla 1–2 vuoden ikäisiä viimeisestä HPV-rokotuksestaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset seulonnan sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tämän tutkimuksen tuloksen.
  • Globuliinia sisältävän tuotteen antaminen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Merckin HPV-rokotteen lisäannoksen vastaanottaminen, joka ei ole P1047-tutkimuksessa annettu.
  • GSK HPV -rokotteen vastaanotto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-tyyppispesifisten vasta-ainetasojen määrittäminen 2, 3,5 ja 5 vuoden kuluttua QHPV-rokoteohjelman päättymisestä jokaiselle P1047-haaralle
Aikaikkuna: 208 viikkoa (4 vuotta)
HPV-tyyppispesifisten vasta-ainetasojen määrittäminen 2, 3,5 ja 5 vuoden kuluttua QHPV-rokoteohjelman päättymisestä jokaiselle P1047-haaralle ja verrata niitä julkaistuihin QHPV-indusoituihin vasta-ainetasoihin saman ikäisillä lapsilla IMPAACT P1085 ilman HIV-infektiota näillä aikaväleillä QHPV-rokotuksen jälkeen.
208 viikkoa (4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-tyyppispesifisten vasta-aineiden vähenemistä tutkimusjakson aikana henkilöillä, jotka saivat neljä annosta QHPV:tä (haara A), niihin, jotka saivat kolme rokoteannosta (haara B) P1047:ssä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vertaamaan HPV-tyyppispesifisten vasta-aineiden vähenemistä tutkimusjakson aikana henkilöillä, jotka saivat neljä annosta QHPV:tä (haara A), niihin, jotka saivat kolme rokoteannosta (haara B) P1047:ssä.
4 Vuotta
HPV-spesifisen vasta-aineen suuruuden määrittäminen eri aikoina QHPV-rokotuksen jälkeen immuunitilan (määritelty CD4-määrän ja CD4-prosentin mukaan) ja plasman HIV-viruskuorman funktiona.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
HPV-spesifisen vasta-aineen suuruuden määrittäminen eri aikoina QHPV-rokotuksen jälkeen immuunitilanteen (määritelty CD4-määrän ja CD4-prosentin mukaan) ja plasman HIV-viruskuorman funktiona.
4 Vuotta
HPV-spesifisen CMI:n pysyvyyden määrittäminen 2, 3,5 ja 5 vuoden kuluttua QHPV-aikataulun päättymisestä jokaiselle P1047-haaralle.
Aikaikkuna: 5 vuotta valmistumisen jälkeen
HPV-spesifisen CMI:n pysyvyyden määrittämiseksi 2, 3,5 ja 5 vuoden kuluttua QHPV-aikataulun päättymisestä jokaiselle P1047-haaralle.
5 vuotta valmistumisen jälkeen
Arvioidaan HIV-plasman RNA:n, lymfosyyttien immunofenotyyppien, HPV-spesifisten muisti-B-solulymfosyyttien ja HPV-spesifisen CMI:n mahdollisia assosiaatioita anti-HPV-vasta-ainetiitterien heikkenemisen kanssa.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioida HIV-plasma-RNA:n, lymfosyyttien immunofenotyyppien, HPV-spesifisten muisti-B-solulymfosyyttien ja HPV-spesifisen CMI:n mahdollisia assosiaatioita HPV-vasta-ainetiitterien laskuun.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Myron J Levin, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT P1085
  • U01AI068632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papilloomavirus, ihminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa