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IMPAACT P1085 : Anticorps spécifique de type contre le virus du papillome humain (VPH) (HPV)

30 mars 2015 mis à jour par: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Durée de l'anticorps spécifique du type du virus du papillome humain (VPH) après l'administration du vaccin quadrivalent contre le VPH (QHPV) à des enfants infectés par le VIH-1 précédemment inscrits à l'IMPAACT P1047

Cette étude est en cours pour évaluer la durée de la réponse immunitaire du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) que vous / votre enfant avez reçu persiste. La réponse immunitaire s'est produite après l'immunisation et c'est ce qui vous protège, vous/votre enfant, contre l'infection par le VPH. Vous / votre enfant avez reçu ce vaccin dans le cadre d'une étude antérieure (P1047). Le vaccin est appelé vaccin contre le papillomavirus humain (vaccin QHPV, également connu sous le nom de GARDASIL®). L'étude vérifiera si les effets protecteurs (appelés « anticorps ») produits par le vaccin ont duré et pendant combien de temps ces effets continueront de durer. Aucun médicament ou vaccin ne vous sera administré dans le cadre de cette étude de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'infection génitale par le virus du papillome humain (HPV) est l'infection sexuellement transmissible (IST) la plus courante aux États-Unis et dans le monde. Plus de 50 % des adolescents sexuellement actifs seront infectés par le VPH. L'infection au VPH est fortement associée au développement de dysplasies anogénitales et de cancers invasifs. Comme le VPH est une IST, la prévention optimale chez les femmes dépendra également de la prévention chez leurs partenaires. Les hommes restent un réservoir important de VPH et leur vaccination sera essentielle pour prévenir rapidement la transmission du VPH dans la communauté.

P1085 est une sous-étude de P1047, qui a étudié l'innocuité et l'immunogénicité du VPH quadrivalent (QHPV) chez les filles et les garçons infectés par le VIH, âgés de 7 à <12 ans. Cette étude était un essai contrôlé par placebo qui comparait un schéma recommandé de trois doses de QHPV dans un bras de l'étude (bras A) avec un bras ayant reçu un placebo (bras B). Le P1047 a jusqu'à présent démontré que le QHPV peut être administré en toute sécurité aux garçons et aux filles infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et stimulera la séroconversion chez plus de 95 % des vaccinés. Cependant, ces taux d'anticorps étaient de 30 à 50 % inférieurs à ceux obtenus chez les enfants non infectés par le VIH. Étant donné que les niveaux d'anticorps induits par le vaccin diminuent avec le temps après la vaccination, il n'est pas certain que l'immunité induite par le vaccin durera toute la vie. Cette préoccupation est étayée par certaines preuves que les anticorps spécifiques au VPH acquis naturellement pourraient décliner à un niveau permettant une réinfection. Des données comparatives sur la persistance des anticorps spécifiques au VPH sont disponibles pendant 5 à 6 ans après la vaccination de près de 1 000 enfants non infectés par le VIH (données du fabricant, non publiées), mais aucune information de ce type n'est disponible pour les vaccinés infectés par le VIH.

Nous cherchons à déterminer la durabilité et la cinétique à long terme des anticorps spécifiques de type HPV induits par le vaccin et des réponses CMI chez les enfants infectés par le VIH qui ont été et sont vaccinés contre P1047. Ces sujets constituent une cohorte unique qui nous permettra d'aborder cette problématique clinique spécifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031)
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach (5093)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS (5048)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Univ of California, San Diego (4601)
      • San Francisco,, California, États-Unis, 94117
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • South Florida CDC Ft. Lauderdale NICHD CRS (5055)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital of Boston (5009)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School (NJ) (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital (6901)
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057)
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cela sera limité aux sujets qui ont été inscrits à IMPAACT P1047 et qui ont reçu les doses de vaccin prévues pour leur bras désigné.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription précédente en P1047
  • Achèvement des doses de vaccin P1047 prévues pour leur bras désigné.
  • Parent ou tuteur légal capable et désireux de fournir un consentement éclairé signé
  • Les sujets doivent avoir entre 1 et 2 ans après leur dernière vaccination contre le VPH.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cliniquement significative (autre que l'infection par le VIH) ou découverte cliniquement significative lors de l'antécédent médical de dépistage ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le résultat de cette étude.
  • Administration d'un produit contenant de la globuline dans les 90 jours précédant l'inscription.
  • Réception d'une dose supplémentaire de vaccin Merck HPV autre que celle administrée pour l'étude P1047.
  • Réception du vaccin GSK HPV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les niveaux d'anticorps spécifiques au type HPV à 2, 3,5 et 5 ans après la fin du calendrier de vaccination QHPV pour chacun des bras de P1047
Délai: 208 semaines (4 ans)
Déterminer les niveaux d'anticorps spécifiques au type HPV à 2, 3,5 et 5 ans après la fin du calendrier de vaccination QHPV pour chacun des bras de P1047 et les comparer aux niveaux publiés des niveaux d'anticorps induits par le QHPV présents chez les enfants du même âge IMPAACT P1085 sans infection par le VIH à ces intervalles de temps après la vaccination QHPV.
208 semaines (4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la diminution au cours de l'intervalle d'étude des anticorps spécifiques au type de VPH chez les sujets ayant reçu quatre doses de QHPV (bras A) avec ceux ayant reçu trois doses de vaccin (bras B) dans P1047.
Délai: 4 années
Comparer la diminution au cours de l'intervalle d'étude des anticorps spécifiques au type de VPH chez les sujets qui ont reçu quatre doses de QHPV (bras A) avec ceux qui ont reçu trois doses de vaccin (bras B) dans P1047.
4 années
Détermination de l'ampleur des anticorps spécifiques au VPH à différents moments après la vaccination QHPV en fonction du statut immunitaire (tel que défini par le nombre de CD4 et le pourcentage de CD4) et de la charge virale plasmatique du VIH.
Délai: 4 années
Déterminer l'ampleur des anticorps spécifiques au VPH à différents moments après la vaccination QHPV en fonction du statut immunitaire (tel que défini par le nombre de CD4 et de CD4 %) et de la charge virale plasmatique du VIH.
4 années
Détermination de la persistance de l'IMC spécifique au VPH à 2, 3,5 et 5 ans après la fin du calendrier QHPV pour chacun des bras de P1047.
Délai: 5 ans après l'achèvement
Déterminer la persistance de l'IMC spécifique au VPH à 2, 3,5 et 5 ans après la fin du calendrier QHPV pour chacun des bras de P1047.
5 ans après l'achèvement
Évaluer les associations potentielles de l'ARN plasmatique du VIH, des immunophénotypes lymphocytaires, des lymphocytes B mémoire spécifiques au VPH et du CMI spécifique au VPH avec la dégradation des titres d'anticorps anti-VPH.
Délai: 4 années
Évaluer les associations potentielles de l'ARN plasmatique du VIH, des immunophénotypes lymphocytaires, des lymphocytes B mémoire spécifiques au VPH et de l'IMC spécifique au VPH avec la décroissance des titres d'anticorps anti-VPH.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Myron J Levin, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPAACT P1085
  • U01AI068632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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