- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01213901
고령자의 인슐린 흡수 최적화 및 인슐린 주입 기법
어떤 해부학적 부위가 인슐린의 가장 일관된(우수한) 흡수를 제공하는지 확인하기 위해.
가장 일관된 인슐린 피하 주사(꼬집거나 펴기)를 가능하게 하는 주사 기술을 결정합니다.
가설:
피하 지방 양의 연령 관련 변화에 따라 다양한 해부학적 부위에서 인슐린 흡수가 다를 것으로 예상됩니다.
정당화:
지금까지 의료 전문가들은 젊은 성인에게서 얻은 데이터를 외삽하고 그 결과를 노인에게 적용했습니다.
목표:
70세 이상의 당뇨병 환자의 다양한 해부학적 부위에서 인슐린 흡수율을 결정합니다.
노인에 대한 피하 주사에 대한 모범 사례를 결정합니다.
연구 방법:
360분 정상 혈당 클램프 연구를 사용하여 일련의 포도당 및 인슐린 수치 측정.
통계 분석:
쌍체 t 테스트, 반복 측정 ANOVA
연구 개요
상세 설명
이 연구는 UBC VITALiTY 연구 센터를 5회 방문하는 것으로 구성됩니다. 스크리닝 방문에서 피험자는 신장, 체중, 혈압, 심박수, BMI, 병력 및 병용 약물과 같은 정보를 수집하게 됩니다. 약 15cc의 혈액을 채취하여 A1C, 혈소판이 있는 CBC, AST, ALT, 알크포스, BUN, 크레아티닌, 공복 혈당을 분석합니다.
피험자는 무작위 순서로 최소 30일 간격으로 4개의 정상혈당 클램프 연구를 받게 됩니다. 한 연구 동안 피험자는 핀치 기술을 사용하여 복부에 인슐린 주사를 맞을 것입니다. 또 다른 연구에서 피험자는 확산 기술을 사용하여 인슐린 주사를 받게 됩니다. 세 번째 연구 동안 피험자는 핀치 기술을 사용하여 삼각근 부위에 인슐린 주사를 받게 됩니다. 네 번째 연구 동안 피험자는 확산 기술을 사용하여 삼각근에 인슐린 주사를 맞을 것입니다. 피험자는 연구에 무작위로 배정됩니다. 각 주사 후 피험자는 주사의 편안함을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
피험자는 전날 밤 자정부터 금식한 후 0700시에 연구 센터에 보고할 것입니다. 혈액 채취를 용이하게 하기 위해 한 손에 생리 식염수가 있는 정맥 주사선을 놓을 것입니다. 이 손은 가열된 상자에 넣습니다. 두 번째 정맥 주사는 포도당 주입을 위해 팔에 삽입됩니다.
피하 인슐린 주사 전에 -30, -15 및 0분에 혈액 샘플을 수집합니다. 시간 0에서 리스프로 인슐린(0.1 u/kg)의 피하 주사가 투여되고 포도당 주입이 시작됩니다. 포도당 수치는 침대 옆에서 5분마다, 인슐린 수치는 0-360분 동안 15분마다 측정됩니다. 포도당 클램프 프로토콜을 사용하여 연구 기간 동안 포도당 수준을 일정한 수준으로 유지하도록 포도당 주입을 조정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vitality Research Centre - Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 남녀
- 제2형 당뇨병
- Insulin naive - 입원 또는 질병 중 단기 코스를 제외하고는 인슐린을 투여한 적이 없습니다.
- .065-.085 사이의 A1C
- BMI 25~35
제외 기준:
- 헤모글로빈 130g/L 미만(남성) 및 120g/L 미만(여성)
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 복용: 전신 코르티코스테로이드, 비선택적 베타 차단제
- AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2배로 나타나지만 이에 국한되지 않는 손상된 간 기능
- 혈청 크레아티닌 > 133마이크로몰/L(남성) 및 124마이크로몰/L(여성)로 표시되나 이에 국한되지 않는 신장 기능 장애
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
각 환자는 복부에 2회 인슐린 주사를 맞을 것입니다: 한 번은 꼬집는 방법을 사용하고 다른 한 번은 펴는 방법을 사용합니다. 주사는 무작위 순서로 제공되며 기술자는 주사에 눈이 멀게 됩니다. 각 환자는 시각적 아날로그 척도를 작성하여 주입의 편안함을 평가합니다. |
각 환자는 복부에 2회 인슐린 주사를 맞을 것입니다: 한 번은 꼬집는 방법을 사용하고 다른 한 번은 펴는 방법을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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인슐린의 가장 일관된(우수한) 흡수를 제공하는 해부학적 부위, 복부 대 삼각근
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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바늘을 피하에 가장 편안하게 삽입할 수 있는 주사법
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gale Tedder, Vancouver Coastal Health Research Institute
- 연구 책임자: Chris Lockhart, Vancouver Coastal Health Research Institute
- 연구 책임자: Lee Ann Trimble, Vancouver Coastal Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
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