Optymalizacja wchłaniania insuliny i techniki wstrzykiwania insuliny u osób starszych
Aby określić, które miejsce anatomiczne zapewnia najbardziej stałą (lepszą) absorpcję insuliny.
Określenie techniki wstrzykiwania, która umożliwia najbardziej spójne podskórne wstrzyknięcie insuliny (uszczypnięcie lub rozprowadzenie).
Hipoteza:
Na podstawie związanych z wiekiem zmian w ilości podskórnej tkanki tłuszczowej przewidujemy, że wchłanianie insuliny z różnych miejsc anatomicznych będzie się różnić.
Uzasadnienie:
Do tej pory pracownicy służby zdrowia ekstrapolowali dane uzyskane od młodszych dorosłych i stosowali wyniki do osób starszych.
Cele:
Określenie szybkości wchłaniania insuliny z różnych miejsc anatomicznych u pacjentów z cukrzycą w wieku powyżej 70 lat.
Określenie najlepszych praktyk dotyczących wstrzyknięć podskórnych u osób starszych.
Metoda badań:
Pomiar seryjnych poziomów glukozy i insuliny za pomocą 360-minutowych badań klamry euglikemicznej.
Analiza statystyczna:
Sparowany test t, powtarzane pomiary ANOVA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 5 wizyt w Centrum Badawczym UBC VITALiTY. Podczas wizyty przesiewowej zostaną zebrane następujące informacje: wzrost, waga, ciśnienie krwi, tętno, BMI, historia medyczna oraz przyjmowane leki. Około 15 cm3 krwi zostanie pobrane i przeanalizowane pod kątem A1C, CBC z płytkami krwi, AST, ALT, alk phos, BUN, kreatyniny, cukru we krwi na czczo.
Pacjenci zostaną poddani 4 badaniom klamry euglikemicznej w odstępie co najmniej 30 dni w losowej kolejności. Podczas jednego badania badani otrzymają zastrzyk insuliny w brzuch, stosując technikę szczypania. W innym badaniu badani otrzymają zastrzyk z insuliny przy użyciu techniki rozprowadzania. Podczas trzeciego badania badani otrzymają zastrzyk insuliny w okolicy mięśnia naramiennego, stosując technikę szczypania. Podczas czwartego badania badani otrzymają zastrzyk insuliny w mięsień naramienny, stosując technikę rozprzestrzeniania się. Osoby badane będą losowo przydzielane do badań. Po każdym wstrzyknięciu badany wypełni kwestionariusz oceniający komfort wstrzyknięcia.
Badani zgłoszą się do Centrum Badawczego o godzinie 7:00 po poście od północy poprzedniej nocy. Linia dożylna z normalną solą fizjologiczną zostanie umieszczona w jednej ręce, aby ułatwić pobieranie krwi. Ta ręka zostanie umieszczona w ogrzewanym pudełku. Drugi wkłucie dożylne zostanie wprowadzone w ramię w celu podania glukozy.
Przed podskórnym wstrzyknięciem insuliny próbki krwi będą pobierane po -30, -15 i 0 minutach. W czasie 0 zostanie podane podskórne wstrzyknięcie insuliny lispro (0,1 j./kg) i rozpocznie się wlew glukozy. Poziom glukozy będzie mierzony przy łóżku pacjenta co 5 minut, a poziom insuliny co 15 minut od 0 do 360 minut. Infuzja glukozy zostanie dostosowana w celu utrzymania poziomu glukozy na stałym poziomie przez cały czas trwania badania, przy użyciu protokołu klamry glukozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vitality Research Centre - Vancouver General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 70 lat
- Cukrzyca typu 2
- Insulinonieobecni - nigdy nie przyjmowali insuliny, z wyjątkiem krótkiego kursu podczas hospitalizacji lub choroby
- HbA1C między 0,065-0,085
- BMI między 25 a 35
Kryteria wyłączenia:
- hemoglobina poniżej 130g/L (mężczyźni) i poniżej 120g/L (kobiety)
- przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm glukozy: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, nieselektywne beta-adrenolityki
- Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje między innymi aktywność AST i (lub) ALT > 2-krotność górnej granicy normy
- zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje między innymi stężenie kreatyniny w surowicy > 133 mikromole/l (mężczyźni) i 124 mikromole/l (kobiety)
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Każdy pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia insuliny w brzuch: raz metodą szczypania i raz metodą rozsmarowywania. Zastrzyki będą podawane w losowej kolejności, a technik nie będzie widział zastrzyku. Każdy pacjent oceni komfort iniekcji wypełniając wizualną skalę analogową. |
Każdy pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia insuliny w brzuch: raz metodą szczypania i raz metodą rozsmarowywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Miejsce anatomiczne, brzuch w porównaniu do mięśnia naramiennego, które zapewnia najbardziej spójne (lepsze) wchłanianie insuliny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Technika iniekcji, która pozwala na najwygodniejszy sposób wprowadzania igły podskórnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gale Tedder, Vancouver Coastal Health Research Institute
- Dyrektor Studium: Chris Lockhart, Vancouver Coastal Health Research Institute
- Dyrektor Studium: Lee Ann Trimble, Vancouver Coastal Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-00462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .