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优化老年人的胰岛素吸收和胰岛素注射技术

2018年1月16日 更新者:Graydon Meneilly、University of British Columbia

确定哪个解剖部位提供最一致(最好)的胰岛素吸收。

确定允许最一致的皮下胰岛素注射(收缩或扩散)的注射技术。

假设:

根据皮下脂肪量的年龄相关变化,我们预计不同解剖部位对胰岛素的吸收会有所不同。

理由:

迄今为止,医疗保健专业人员已经推断了从年轻人那里获得的数据,并将结果应用于老年人。

目标:

确定 70 岁以上糖尿病患者不同解剖部位的胰岛素吸收率。

确定老年人皮下注射的最佳实践。

研究方法:

使用 360 分钟正常血糖钳夹研究测量连续葡萄糖和胰岛素水平。

统计分析:

配对 t 检验,重复测量方差分析

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将包括 5 次访问 UBC VITALiTY 研究中心。 在筛选访视时,将收集以下信息:身高、体重、血压、心率、BMI、病史和合并用药。 将抽取大约 15cc 的血液并分析 A1C、CBC 和血小板、AST、ALT、alk phos、BUN、肌酐、空腹血糖。

受试者将以随机顺序至少间隔 30 天进行 4 次正常血糖钳夹研究。 在一项研究中,受试者将使用捏捏技术在腹部注射胰岛素。 在另一项研究中,受试者将使用扩散技术接受胰岛素注射。 在第三项研究中,受试者将使用捏技术在三角肌区域接受胰岛素注射。 在第四项研究中,受试者将使用扩散技术在三角肌中接受胰岛素注射。 受试者将被随机分配到研究中。 每次注射后,受试者将完成问卷以评估注射的舒适度。

受试者将在 0700 向研究中心报到,并从前一天晚上的午夜开始禁食。 将在一只手上放置一根装有生理盐水的静脉输液管,以方便抽血。 这只手将被放在一个加热的盒子里。 将在手臂中插入第二个静脉注射液以输注葡萄糖。

在皮下注射胰岛素之前,将在-30、-15 和 0 分钟收集血样。 在时间 0 皮下注射赖脯胰岛素 (0.1 u/kg) 并开始输注葡萄糖。 从 0-360 分钟开始,每 5 分钟在床边测量一次葡萄糖水平,每 15 分钟测量一次胰岛素水平。 使用葡萄糖钳夹方案,将调整葡萄糖输注以在研究期间将葡萄糖水平维持在恒定水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vitality Research Centre - Vancouver General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 70岁以上的男性或女性
  • 2型糖尿病
  • 胰岛素天真 - 除了住院或生病期间的短期疗程外,从未服用过胰岛素
  • A1C 在 .065-.085 之间
  • BMI 在 25 到 35 之间

排除标准:

  • 血红蛋白低于 130g/L(男性)和低于 120g/L(女性)
  • 服用已知会干扰葡萄糖代谢的药物:全身性皮质类固醇、非选择性 β 受体阻滞剂
  • 肝功能受损,表现为但不限于 AST 和/或 ALT > 正常上限的 2 倍
  • 肾功能受损,表现为但不限于血清肌酐 > 133 微摩尔/升(男性)和 124 微摩尔/升(女性)
  • 在过去 30 天内参加过另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个

每位患者将在腹部接受 2 次胰岛素注射:一次使用捏法,一次使用扩散法。

注射将以随机顺序进行,技术人员将对注射不知情。

每位患者将通过完成视觉模拟量表来评估注射的舒适度。

每位患者将在腹部接受 2 次胰岛素注射:一次使用捏法,一次使用扩散法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
解剖部位,腹部与三角肌,提供最一致(最好)的胰岛素吸收

次要结果测量

结果测量
注射技术允许最舒适的皮下针头插入方法

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gale Tedder、Vancouver Coastal Health Research Institute
  • 研究主任:Chris Lockhart、Vancouver Coastal Health Research Institute
  • 研究主任:Lee Ann Trimble、Vancouver Coastal Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月30日

首次发布 (估计)

2010年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月16日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H10-00462

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

赖脯胰岛素的临床试验

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