Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av insulinabsorpsjon og insulininjeksjonsteknikk hos eldre voksne

16. januar 2018 oppdatert av: Graydon Meneilly, University of British Columbia

For å bestemme hvilket anatomisk sted som gir den mest konsistente (overlegne) absorpsjonen av insulin.

For å bestemme injeksjonsteknikken som tillater den mest konsekvente subkutane injeksjonen av insulin (for å klemme eller spre).

Hypotese:

Basert på aldersrelaterte endringer i mengden subkutant fett forventer vi at absorpsjonen av insulin fra ulike anatomiske steder vil variere.

Berettigelse:

Til dags dato har helsepersonell ekstrapolert data innhentet fra yngre voksne og brukt resultatene på eldre.

Mål:

For å bestemme hastigheten på insulinabsorpsjon fra forskjellige anatomiske steder hos diabetespasienter over 70 år.

For å bestemme beste praksis for subkutan injeksjon hos eldre voksne.

Forskningsmetode:

Måling av serielle glukose- og insulinnivåer ved hjelp av 360 minutters euglykemiske klemmestudier.

Statistisk analyse:

Paret t-test, gjentatte målinger ANOVA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 5 besøk til UBC VITALiTY Research Centre. Ved screeningbesøket vil forsøkspersonene ha følgende informasjon samlet inn: høyde, vekt, blodtrykk, hjertefrekvens, BMI, sykehistorie og samtidige medisiner. Omtrent 15cc blod vil bli tappet og analysert for A1C, CBC med blodplater, AST, ALT, alk phos, BUN, kreatinin, fastende blodsukker.

Forsøkspersonene vil gjennomgå 4 euglykemiske klemmestudier med minst 30 dagers mellomrom i tilfeldig rekkefølge. I løpet av en studie vil forsøkspersonene få insulininjeksjonen i magen ved å bruke klypeteknikken. I en annen studie vil forsøkspersonene få insulininjeksjonen ved bruk av spredningsteknikken. I løpet av en tredje studie vil forsøkspersonene få insulininjeksjonen i deltiod-området ved å bruke klypeteknikken. I løpet av en fjerde studie vil forsøkspersonene motta insulininjeksjonen i deltoideus ved bruk av spredningsteknikken. Emner vil bli tilfeldig tildelt studiene. Etter hver injeksjon vil forsøkspersonen fylle ut et spørreskjema for å vurdere komforten ved injeksjonen.

Forsøkspersonene vil melde fra til Forskningssenteret kl. 0700 etter å ha fastet siden midnatt natten før. En intravenøs slange med vanlig saltvann vil bli plassert i den ene hånden for å lette blodtapningen. Denne hånden vil bli plassert i en oppvarmet boks. En annen intravenøs vil bli satt inn i armen for infusjon av glukose.

Før subkutan insulininjeksjon vil blodprøver bli tatt ved -30, -15 og 0 minutter. Ved tidspunkt 0 vil den subkutane injeksjonen av lispro insulin (0,1 u/kg) bli administrert og glukoseinfusjonen startes. Glukosenivåer vil bli målt ved sengekanten hvert 5. minutt og insulinnivåer hvert 15. minutt fra 0-360 min. Glukoseinfusjon vil bli justert for å opprettholde glukosenivåer på et konstant nivå under hele studien, ved bruk av glukoseklemmeprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vitality Research Centre - Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 70 år
  • Type 2 diabetes
  • Insulinnaiv - har aldri tatt insulin med unntak av et kort kur under sykehusinnleggelse eller sykdom
  • A1C mellom .065-.085
  • BMI mellom 25 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • hemoglobin under 130 g/l (menn) og under 120 g/l (kvinner)
  • tar medisiner som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen: systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere
  • Nedsatt leverfunksjon som vist av, men ikke begrenset til, ASAT og/eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense
  • nedsatt nyrefunksjon som vist av, men ikke begrenset til, serumkreatinin > 133 mikromol/l (hann) og 124 mikromol/l (kvinnelig)
  • deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Hver pasient vil få 2 insulininjeksjoner i magen: En gang ved bruk av klypemetode og en gang ved bruk av spredningsmetode.

Injeksjoner vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge, og teknikeren vil bli blindet for injeksjonen.

Hver pasient vil evaluere komforten ved injeksjonen ved å fylle ut en visuell analog skala.

Hver pasient vil få 2 insulininjeksjoner i magen: En gang ved bruk av klypemetode og en gang ved bruk av spredningsmetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anatomisk sted, abdomen versus deltoideus, som gir den mest konsekvente (overlegne) absorpsjonen av insulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Injeksjonsteknikk som tillater den mest komfortable metoden for å sette inn nålen subkutant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gale Tedder, Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Studieleder: Chris Lockhart, Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Studieleder: Lee Ann Trimble, Vancouver Coastal Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H10-00462

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lispro insulin

3
Abonnere