- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01213901
Optimalisering av insulinabsorpsjon og insulininjeksjonsteknikk hos eldre voksne
For å bestemme hvilket anatomisk sted som gir den mest konsistente (overlegne) absorpsjonen av insulin.
For å bestemme injeksjonsteknikken som tillater den mest konsekvente subkutane injeksjonen av insulin (for å klemme eller spre).
Hypotese:
Basert på aldersrelaterte endringer i mengden subkutant fett forventer vi at absorpsjonen av insulin fra ulike anatomiske steder vil variere.
Berettigelse:
Til dags dato har helsepersonell ekstrapolert data innhentet fra yngre voksne og brukt resultatene på eldre.
Mål:
For å bestemme hastigheten på insulinabsorpsjon fra forskjellige anatomiske steder hos diabetespasienter over 70 år.
For å bestemme beste praksis for subkutan injeksjon hos eldre voksne.
Forskningsmetode:
Måling av serielle glukose- og insulinnivåer ved hjelp av 360 minutters euglykemiske klemmestudier.
Statistisk analyse:
Paret t-test, gjentatte målinger ANOVA
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av 5 besøk til UBC VITALiTY Research Centre. Ved screeningbesøket vil forsøkspersonene ha følgende informasjon samlet inn: høyde, vekt, blodtrykk, hjertefrekvens, BMI, sykehistorie og samtidige medisiner. Omtrent 15cc blod vil bli tappet og analysert for A1C, CBC med blodplater, AST, ALT, alk phos, BUN, kreatinin, fastende blodsukker.
Forsøkspersonene vil gjennomgå 4 euglykemiske klemmestudier med minst 30 dagers mellomrom i tilfeldig rekkefølge. I løpet av en studie vil forsøkspersonene få insulininjeksjonen i magen ved å bruke klypeteknikken. I en annen studie vil forsøkspersonene få insulininjeksjonen ved bruk av spredningsteknikken. I løpet av en tredje studie vil forsøkspersonene få insulininjeksjonen i deltiod-området ved å bruke klypeteknikken. I løpet av en fjerde studie vil forsøkspersonene motta insulininjeksjonen i deltoideus ved bruk av spredningsteknikken. Emner vil bli tilfeldig tildelt studiene. Etter hver injeksjon vil forsøkspersonen fylle ut et spørreskjema for å vurdere komforten ved injeksjonen.
Forsøkspersonene vil melde fra til Forskningssenteret kl. 0700 etter å ha fastet siden midnatt natten før. En intravenøs slange med vanlig saltvann vil bli plassert i den ene hånden for å lette blodtapningen. Denne hånden vil bli plassert i en oppvarmet boks. En annen intravenøs vil bli satt inn i armen for infusjon av glukose.
Før subkutan insulininjeksjon vil blodprøver bli tatt ved -30, -15 og 0 minutter. Ved tidspunkt 0 vil den subkutane injeksjonen av lispro insulin (0,1 u/kg) bli administrert og glukoseinfusjonen startes. Glukosenivåer vil bli målt ved sengekanten hvert 5. minutt og insulinnivåer hvert 15. minutt fra 0-360 min. Glukoseinfusjon vil bli justert for å opprettholde glukosenivåer på et konstant nivå under hele studien, ved bruk av glukoseklemmeprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vitality Research Centre - Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 70 år
- Type 2 diabetes
- Insulinnaiv - har aldri tatt insulin med unntak av et kort kur under sykehusinnleggelse eller sykdom
- A1C mellom .065-.085
- BMI mellom 25 og 35
Ekskluderingskriterier:
- hemoglobin under 130 g/l (menn) og under 120 g/l (kvinner)
- tar medisiner som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen: systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere
- Nedsatt leverfunksjon som vist av, men ikke begrenset til, ASAT og/eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense
- nedsatt nyrefunksjon som vist av, men ikke begrenset til, serumkreatinin > 133 mikromol/l (hann) og 124 mikromol/l (kvinnelig)
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Hver pasient vil få 2 insulininjeksjoner i magen: En gang ved bruk av klypemetode og en gang ved bruk av spredningsmetode. Injeksjoner vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge, og teknikeren vil bli blindet for injeksjonen. Hver pasient vil evaluere komforten ved injeksjonen ved å fylle ut en visuell analog skala. |
Hver pasient vil få 2 insulininjeksjoner i magen: En gang ved bruk av klypemetode og en gang ved bruk av spredningsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Anatomisk sted, abdomen versus deltoideus, som gir den mest konsekvente (overlegne) absorpsjonen av insulin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Injeksjonsteknikk som tillater den mest komfortable metoden for å sette inn nålen subkutant
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gale Tedder, Vancouver Coastal Health Research Institute
- Studieleder: Chris Lockhart, Vancouver Coastal Health Research Institute
- Studieleder: Lee Ann Trimble, Vancouver Coastal Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-00462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lispro insulin
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
AdociaEli Lilly and CompanyFullførtFriske deltakereSingapore
-
Inreda Diabetic B.V.Fullført
-
SanofiFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusJapan, Korea, Republikken, Kina, Tyrkia
-
AdociaEli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusBrasil, Canada, Mexico, India, Australia, Kina, Korea, Republikken
-
Chongqing Medical UniversityFullført
-
Universidad de GuanajuatoFullført
-
Diasome PharmaceuticalsFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater