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Ottimizzazione dell'assorbimento di insulina e della tecnica di iniezione dell'insulina negli anziani

16 gennaio 2018 aggiornato da: Graydon Meneilly, University of British Columbia

Determinare quale sito anatomico offre l'assorbimento più consistente (superiore) di insulina.

Determinare la tecnica di iniezione che consente l'iniezione sottocutanea più consistente di insulina (pizzicare o diffondere).

Ipotesi:

Sulla base dei cambiamenti legati all'età nella quantità di grasso sottocutaneo, prevediamo che l'assorbimento di insulina da vari siti anatomici sarà diverso.

Giustificazione:

Ad oggi gli operatori sanitari hanno estrapolato i dati ottenuti dai giovani adulti e applicato i risultati agli anziani.

Obiettivi:

Per determinare il tasso di assorbimento di insulina da diversi siti anatomici nei pazienti diabetici di età superiore ai 70 anni.

Per determinare la migliore pratica per l'iniezione sottocutanea negli anziani.

Metodo di ricerca:

Misurazione dei livelli seriali di glucosio e insulina mediante studi di clamp euglicemico di 360 minuti.

Analisi statistica:

Test t appaiato, misure ripetute ANOVA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 5 visite al Centro di ricerca UBC VITALiTY. Alla visita di screening i soggetti riceveranno le seguenti informazioni raccolte: altezza, peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, indice di massa corporea, anamnesi e farmaci concomitanti. Saranno prelevati e analizzati circa 15 cc di sangue per A1C, CBC con piastrine, AST, ALT, alk phos, BUN, creatinina, glicemia a digiuno.

I soggetti saranno sottoposti a 4 studi di clamp euglicemico ad almeno 30 giorni di distanza in ordine casuale. Durante uno studio i soggetti riceveranno l'iniezione di insulina nell'addome utilizzando la tecnica del pizzico. In un altro studio i soggetti riceveranno l'iniezione di insulina utilizzando la tecnica di diffusione. Durante un terzo studio i soggetti riceveranno l'iniezione di insulina nell'area deltiod utilizzando la tecnica del pizzico. Durante un quarto studio i soggetti riceveranno l'iniezione di insulina nel deltoide utilizzando la tecnica di diffusione. I soggetti saranno assegnati in modo casuale agli studi. Dopo ogni iniezione il soggetto compilerà un questionario per valutare il comfort dell'iniezione.

I soggetti riferiranno al Centro di ricerca alle 07:00 dopo aver digiunato dalla mezzanotte della sera prima. Una linea endovenosa con soluzione salina normale verrà posizionata in una mano per facilitare il prelievo di sangue. Questa mano sarà posta in una scatola riscaldata. Una seconda endovenosa verrà inserita nel braccio per l'infusione di glucosio.

Prima dell'iniezione sottocutanea di insulina, i campioni di sangue verranno raccolti a -30, -15 e 0 minuti. Al tempo 0 verrà somministrata l'iniezione sottocutanea di insulina lispro (0,1 u/kg) e verrà avviata l'infusione di glucosio. I livelli di glucosio saranno misurati al letto del paziente ogni 5 minuti e i livelli di insulina ogni 15 minuti da 0 a 360 minuti. L'infusione di glucosio sarà regolata per mantenere i livelli di glucosio a un livello costante per tutta la durata dello studio, utilizzando il protocollo del morsetto del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vitality Research Centre - Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 70 anni
  • Diabete di tipo 2
  • Naive all'insulina: non aver mai assunto insulina ad eccezione di un breve ciclo durante un ricovero o una malattia
  • A1C tra .065-.085
  • BMI tra 25 e 35

Criteri di esclusione:

  • emoglobina inferiore a 130 g/L (maschi) e inferiore a 120 g/L (femmine)
  • assunzione di farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio: corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi
  • Funzionalità epatica compromessa come mostrato ma non limitato a AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore del normale
  • funzione renale compromessa come mostrato ma non limitato a creatinina sierica > 133 micromoli/L (maschi) e 124 micromoli/L (femmine)
  • partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Ogni paziente riceverà 2 iniezioni di insulina nell'addome: una volta utilizzando un metodo di pizzico e una volta utilizzando un metodo di diffusione.

Le iniezioni verranno somministrate in un ordine casuale e il tecnico sarà accecato dall'iniezione.

Ogni paziente valuterà il comfort dell'iniezione completando una scala analogica visiva.
Procedura: Insulina lispro
Ogni paziente riceverà 2 iniezioni di insulina nell'addome: una volta utilizzando un metodo di pizzico e una volta utilizzando un metodo di diffusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sito anatomico, addome contro deltoide, che offre l'assorbimento più consistente (superiore) di insulina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tecnica di iniezione che consente il metodo più comodo per inserire l'ago per via sottocutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gale Tedder, Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Direttore dello studio: Chris Lockhart, Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Direttore dello studio: Lee Ann Trimble, Vancouver Coastal Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-00462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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