Optimalizace absorpce inzulínu a techniky injekce inzulínu u starších dospělých
Určit, které anatomické místo nabízí nejkonzistentnější (vyšší) absorpci inzulínu.
Určení injekční techniky, která umožňuje nejdůslednější subkutánní injekci inzulínu (stisknout nebo rozprostřít).
Hypotéza:
Na základě věkových změn v množství podkožního tuku předpokládáme, že vstřebávání inzulínu z různých anatomických míst se bude lišit.
Odůvodnění:
Dosud odborníci ve zdravotnictví extrapolovali data získaná od mladších dospělých a aplikovali výsledky na starší osoby.
Cíle:
Stanovit rychlost absorpce inzulínu z různých anatomických míst u diabetických pacientů starších 70 let.
Stanovit osvědčený postup pro subkutánní injekci u starších dospělých.
Metoda výzkumu:
Měření sériových hladin glukózy a inzulínu pomocí 360minutových euglykemických clampových studií.
Statistická analýza:
Párový t test, opakovaná měření ANOVA
Přehled studie
Detailní popis
Studie se bude skládat z 5 návštěv Výzkumného centra UBC VITALiTY. Při screeningové návštěvě budou subjektům shromážděny následující informace: výška, váha, krevní tlak, srdeční frekvence, BMI, anamnéza a souběžné léky. Přibližně 15 cm3 krve bude odebráno a analyzováno na A1C, CBC s krevními destičkami, AST, ALT, alkphos, BUN, kreatinin, krevní cukr nalačno.
Subjekty podstoupí 4 euglykemické svorkové studie s odstupem alespoň 30 dnů v náhodném pořadí. Během jedné studie budou subjekty dostávat injekce inzulínu do břicha pomocí techniky sevření. V další studii budou subjekty dostávat injekce inzulínu pomocí techniky rozprostření. Během třetí studie budou subjekty dostávat injekce inzulínu do oblasti deltiody pomocí techniky sevření. Během čtvrté studie budou subjekty dostávat injekce inzulínu do deltového svalu pomocí techniky šíření. Subjekty budou do studií zařazeny náhodně. Po každé injekci subjekt vyplní dotazník pro hodnocení komfortu injekce.
Subjekty se budou hlásit Výzkumnému centru v 07:00, které se postily od půlnoci předchozí noci. Do jedné ruky se umístí intravenózní hadička s normálním fyziologickým roztokem pro usnadnění odběru krve. Tato ruka bude umístěna do vyhřívané krabice. Do paže bude zavedena druhá intravenózní infuze glukózy.
Před subkutánní injekcí inzulínu budou vzorky krve odebírány v -30, -15 a 0 minutách. V čase 0 bude podána subkutánní injekce inzulinu lispro (0,1 u/kg) a bude zahájena infuze glukózy. Hladiny glukózy budou měřeny u lůžka každých 5 minut a hladiny inzulínu každých 15 minut od 0 do 360 minut. Infuze glukózy bude upravena tak, aby se hladiny glukózy udržely na konstantní úrovni po dobu trvání studie, za použití protokolu glukózového clampu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vitality Research Centre - Vancouver General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 70 let
- Cukrovka typu 2
- Inzulín naivní – nikdy nebral inzulín, s výjimkou krátké kúry během hospitalizace nebo nemoci
- A1C mezi 0,065-085
- BMI mezi 25 a 35
Kritéria vyloučení:
- hemoglobin pod 130 g/l (muži) a pod 120 g/l (ženy)
- užívání léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy: systémové kortikosteroidy, neselektivní betablokátory
- Zhoršená funkce jater, jak se projevuje, ale není omezena na AST a/nebo ALT > 2násobek horní hranice normálu
- zhoršená funkce ledvin, jak je ukázáno, ale není omezeno na sérový kreatinin > 133 mikromolů/l (muži) a 124 mikromolů/l (ženy)
- účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Každý pacient dostane 2 injekce inzulinu do břicha: Jednou metodou štípnutí a jednou metodou roztažení. Injekce budou podávány v náhodném pořadí a technik bude zaslepen, pokud jde o injekci. Každý pacient vyhodnotí komfort injekce vyplněním vizuální analogové stupnice. |
Každý pacient dostane 2 injekce inzulinu do břicha: Jednou metodou štípnutí a jednou metodou roztažení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Anatomické místo, břicho versus deltový sval, které nabízí nejkonzistentnější (nejlepší) absorpci inzulínu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Injekční technika, která umožňuje nejpohodlnější způsob subkutánního zavedení jehly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gale Tedder, Vancouver Coastal Health Research Institute
- Ředitel studie: Chris Lockhart, Vancouver Coastal Health Research Institute
- Ředitel studie: Lee Ann Trimble, Vancouver Coastal Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H10-00462
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín Lispro
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy