중증 알코올성 간염에 대한 이중 맹검 무작위 통제 시험 (CorpentoxHAA)
2011년 5월 31일 업데이트: University Hospital, Lille
중증 알코올성 간염 환자에서 펜톡시필린과 코르티코스테로이드 병용의 생존 이점 평가
중증 형태의 알코올성 간염(AH)의 치료는 중증 알코올성 간 질환의 관리와 관련된 임상의에게 주요 과제입니다.
Maddrey 기능이 32보다 높은 환자의 경우, 코르티코스테로이드가 단기 생존을 향상시킨다는 데이터의 설득력 있는 증거가 나타났습니다.
그러나 약 40%의 환자가 6개월에 계속해서 사망한다는 사실에 비추어 새로운 전략이나 분자가 필요합니다.
101명의 환자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 Pentoxifylline이 중증 AH 환자의 생존율을 위약에 비해 향상시키는 것으로 나타났습니다.
메커니즘 측면에서 pentoxifylline의 효과는 간신 기능의 예방과 관련이 있는 반면 코르티코스테로이드는 간 기능의 조기 개선을 유도합니다.
이러한 메커니즘의 차이를 고려할 때 많은 임상의는 코르티코스테로이드에 펜톡시필린을 추가하는 것이 중증 AH 환자에서 테스트해야 하는 매력적인 옵션이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Pentoxifylline과 코르티코스테로이드의 병용이 중증 알코올성 간염 환자의 6개월 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 다기관 무작위 이중 맹검 통제 3상 시험은 프랑스와 벨기에에 위치한 24개 센터에서 수행되었습니다.
알코올성 간염은 생검으로 입증되었습니다.
모든 적격 환자는 코르티코스테로이드 + 펜톡시필린 또는 코르티코스테로이드 + 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.
연구의 주요 결과는 6개월 생존이었다.
양측 1종 오류 0.05, 두 그룹 간 무작위배정 비율 1:1, 위약 및 코르티코스테로이드 그룹에서 64%, 펜톡시필린 및 코르티코스테로이드 그룹에서 78%의 6개월 생존을 가정하여 다음을 추정했습니다. 268명의 무작위 환자(각 그룹당 134명)를 대상으로 한 이 연구는 펜톡시필린 및 코르티코스테로이드 그룹에서 이러한 6개월 생존 증가를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1070
- University Hospital
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Angers, 프랑스, 49933
- University Hospital
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Bondy, 프랑스, 93143
- Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- University Hospital
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Béthune, 프랑스, 62408
- Centre Hospitalier
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Caen, 프랑스, 14000
- University Hospital
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hôpital Beaujon (AH-HP)
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Creil, 프랑스, 60100
- Centre Hospitalier
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
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Dunkerque, 프랑스, 59240
- Centre Hospitalier
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Lens, 프랑스, 62300
- Centre Hospitalier
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Lille, 프랑스, 59037
- University Hospital
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Maubeuge, 프랑스, 59600
- Centre hospitalier Sambre en avesnois
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital
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Nantes, 프랑스, 45000
- University Hospital
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Nice, 프랑스, 06202
- University Hospital
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin (AH-HP)
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Poitiers, 프랑스, 49000
- University Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- University Hospital
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Roubaix, 프랑스, 59100
- Centre hospitalier Victor Provo
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- University Hospital
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Tourcoing, 프랑스, 59208
- Centre Hospitalier
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Centre Hospitalier
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Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54511
- University Hospital, Nancy
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Villejuif, 프랑스, 94000
- Hôpital Paul Brousse (AH-HP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성의 경우 하루 40g, 남성의 경우 하루 50g 이상의 알코올 섭취
- 32보다 높은 Maddrey 판별 함수
- 이전 3개월 이내에 황달이 시작됨
- 생검으로 입증된 알코올성 간염
제외 기준:
- 펜톡시필린에 대한 과민증
- 심부전, 허혈성 심장병증, 호흡 부전과 같이 생존에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병
- 지난 2년 이내에 발생한 모든 신생물
- 간세포 암종 또는 간세포 암종의 이전 진단
- 문맥 혈전증
- 심한 위장 출혈
- 이전 7일 이내 통제되지 않은 패혈증
- 간신증후군 I형
- 바이러스 및 곰팡이 감염
- 급성 췌장염
- 지난 5년 이내에 발생한 모든 결핵
- 코르티코스테로이드 사용을 금하는 정신 질환
- B형 또는 C형 간염 바이러스 관련 감염
- HIV 감염(인간 면역결핍 바이러스)
- 코르티코스테로이드, 면역억제제, 부데소니드, 탈리도마이드 또는 펜톡시필린을 사용하여 전년도에 투여한 모든 치료
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜톡시필린 + 프레드니솔론
펜톡시필린 400mg 서방정 1일 3회[1200mg/일] + Prednisolone 2 ORODISPERSIBLE 정제 20 MG 1일 1회[40 mg/일] |
서방정 1일 3회 1개월
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위약 비교기: 위약 + 프레드니솔론
위약 장기 방출 정제 하루 3회 + Prednisolone 2 ORODISPERSIBLE 정제 20 MG 1일 1회[40 mg/일] |
400mg을 1일 3회 1개월간 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간신 증후군
기간: 6 개월
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6 개월
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릴 모델의 점수
기간: 칠일
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칠일
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Meld 점수의 백분율(말기 간 질환 모델)이 17보다 높음
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe MATHURIN, MD PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lucey MR, Mathurin P, Morgan TR. Alcoholic hepatitis. N Engl J Med. 2009 Jun 25;360(26):2758-69. doi: 10.1056/NEJMra0805786. No abstract available.
- Louvet A, Wartel F, Castel H, Dharancy S, Hollebecque A, Canva-Delcambre V, Deltenre P, Mathurin P. Infection in patients with severe alcoholic hepatitis treated with steroids: early response to therapy is the key factor. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):541-8. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.062. Epub 2009 May 13.
- Louvet A, Naveau S, Abdelnour M, Ramond MJ, Diaz E, Fartoux L, Dharancy S, Texier F, Hollebecque A, Serfaty L, Boleslawski E, Deltenre P, Canva V, Pruvot FR, Mathurin P. The Lille model: a new tool for therapeutic strategy in patients with severe alcoholic hepatitis treated with steroids. Hepatology. 2007 Jun;45(6):1348-54. doi: 10.1002/hep.21607.
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- Naveau S, Chollet-Martin S, Dharancy S, Mathurin P, Jouet P, Piquet MA, Davion T, Oberti F, Broet P, Emilie D; Foie-Alcool group of the Association Francaise pour l'Etude du Foie. A double-blind randomized controlled trial of infliximab associated with prednisolone in acute alcoholic hepatitis. Hepatology. 2004 May;39(5):1390-7. doi: 10.1002/hep.20206.
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- Ramond MJ, Poynard T, Rueff B, Mathurin P, Theodore C, Chaput JC, Benhamou JP. A randomized trial of prednisolone in patients with severe alcoholic hepatitis. N Engl J Med. 1992 Feb 20;326(8):507-12. doi: 10.1056/NEJM199202203260802.
- Mathurin P, Louvet A, Duhamel A, Nahon P, Carbonell N, Boursier J, Anty R, Diaz E, Thabut D, Moirand R, Lebrec D, Moreno C, Talbodec N, Paupard T, Naveau S, Silvain C, Pageaux GP, Sobesky R, Canva-Delcambre V, Dharancy S, Salleron J, Dao T. Prednisolone with vs without pentoxifylline and survival of patients with severe alcoholic hepatitis: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1033-41. doi: 10.1001/jama.2013.276300.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-006944-78 (EudraCT 번호)
- PROM 2006/0636 (기타 식별자: CHRU de Lille - promoteur)
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