Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby (CorpentoxHAA)

31 maja 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena korzyści przeżycia w połączeniu pentoksyfiliny z kortykosteroidami u pacjentów cierpiących na ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby

Leczenie ciężkich postaci alkoholowego zapalenia wątroby (AH) stanowi duże wyzwanie dla klinicystów zajmujących się leczeniem ciężkiej alkoholowej choroby wątroby. U pacjentów z funkcją Maddreya wyższą niż 32 przekonujące dowody z danych wykazały, że kortykosteroidy poprawiają przeżycie krótkoterminowe. Potrzebne są jednak nowe strategie lub cząsteczki, biorąc pod uwagę fakt, że około 40% pacjentów nadal umiera w wieku 6 miesięcy. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 101 pacjentów wykazało, że pentoksyfilina poprawia przeżywalność pacjentów z ciężkim AH w porównaniu z placebo. Pod względem mechanizmu działanie pentoksyfiliny wiąże się z zapobieganiem czynności wątroby i nerek, podczas gdy kortykosteroidy powodują wczesną poprawę czynności wątroby. Biorąc pod uwagę te różnice mechanizmów, wielu klinicystów sugeruje, że dodanie pentoksyfiliny do kortykosteroidów jest atrakcyjną opcją, którą należy przetestować u pacjentów z ciężką AH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy połączenie pentoksyfiliny z kortykosteroidami poprawiłoby 6-miesięczne przeżycie pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby. To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3 przeprowadzono w 24 ośrodkach zlokalizowanych we Francji i Belgii. Alkoholowe zapalenie wątroby zostało potwierdzone biopsją. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania kortykosteroidów + pentoksyfiliny lub kortykosteroidów + placebo. Pierwszorzędowym wynikiem badania było 6-miesięczne przeżycie. Zakładając dwustronny błąd typu I równy 0,05, stosunek randomizacji 1:1 między dwiema grupami, 6-miesięczne przeżycie 64% w grupie otrzymującej placebo i kortykosteroidy oraz 78% w grupie otrzymującej pentoksyfilinę i kortykosteroidy, oszacowaliśmy, że z 268 randomizowanymi pacjentami (134 w każdej grupie), badanie miałoby moc 80% do wykrycia tego wzrostu 6-miesięcznego przeżycia w grupie pentoksyfiliny i kortykosteroidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • University Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • University Hospital
      • Bondy, Francja, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital
      • Béthune, Francja, 62408
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francja, 14000
        • University Hospital
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Creil, Francja, 60100
        • Centre Hospitalier
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dunkerque, Francja, 59240
        • Centre Hospitalier
      • Lens, Francja, 62300
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francja, 59037
        • University Hospital
      • Maubeuge, Francja, 59600
        • Centre hospitalier Sambre en avesnois
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital
      • Nantes, Francja, 45000
        • University Hospital
      • Nice, Francja, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Poitiers, Francja, 49000
        • University Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • University Hospital
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • University Hospital
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54511
        • University Hospital, Nancy
      • Villejuif, Francja, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spożycie alkoholu powyżej 40 gramów dziennie dla kobiet i 50 gramów dziennie dla mężczyzn
  • Funkcja dyskryminacyjna Maddreya wyższa niż 32
  • Początek żółtaczki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alkoholowe zapalenie wątroby potwierdzone biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na pentoksyfilinę
  • Każda ciężka choroba, która może potencjalnie wpłynąć na przeżycie, taka jak niewydolność serca, kardiopatia niedokrwienna, niewydolność oddechowa
  • Każdy nowotwór, który wystąpił w ciągu ostatnich 2 lat
  • Rak wątrobowokomórkowy lub jakakolwiek wcześniejsza diagnoza raka wątrobowokomórkowego
  • Zakrzepica wrotna
  • Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Niekontrolowana sepsa w ciągu ostatnich 7 dni
  • Zespół wątrobowo-nerkowy typu I
  • Infekcja wirusowa i grzybicza
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Jakakolwiek gruźlica, która wystąpiła w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaburzenia psychiczne, które są przeciwwskazaniem do stosowania kortykosteroidów
  • Zakażenie związane z wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
  • Jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, budezonidem, talidomidem lub pentoksyfiliną, które było stosowane w ciągu poprzedniego roku
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pentoksyfilina + Prednizolon

Pentoksyfilina 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 3 razy dziennie [1200 mg/dzień]

+ Prednizolon 2 TABLETKI ROZPROWADZANE W USTNIE 20 MG 1 RAZ DZIENNIE [40 mg/dzień]
Lek: placebo
tabletki o przedłużonym uwalnianiu 3 razy dziennie przez 1 miesiąc
Komparator placebo: Placebo + Prednizolon

Placebo o przedłużonym uwalnianiu podawane 3 razy dziennie

+ Prednizolon 2 TABLETKI ROZPROWADZANE W USTNIE 20 MG 1 RAZ DZIENNIE [40 mg/dzień]
Lek: Pentoksyfilina
400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 3 razy dziennie przez 1 miesiąc.
Inne nazwy:
  • TORENTAL 400MG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zespół wątrobowo-nerkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik modelu Lille
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni
Odsetek wyniku Meld (model schyłkowej niewydolności wątroby) wyższy niż 17
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe MATHURIN, MD PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-006944-78 (Numer EudraCT)
  • PROM 2006/0636 (Inny identyfikator: CHRU de Lille - promoteur)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj