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Studio controllato randomizzato in doppio cieco nell'epatite alcolica grave (CorpentoxHAA)

31 maggio 2011 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione del beneficio di sopravvivenza dell'aggiunta di pentossifillina ai corticosteroidi in pazienti affetti da epatite alcolica grave

Il trattamento delle forme gravi di epatite alcolica (AH) costituisce una sfida importante per i medici coinvolti nella gestione della malattia epatica alcolica grave. Nei pazienti con funzione Maddrey superiore a 32, prove convincenti dai dati hanno dimostrato che i corticosteroidi migliorano la sopravvivenza a breve termine. Tuttavia, sono necessarie nuove strategie o molecole alla luce del fatto che circa il 40% dei pazienti continua a morire a 6 mesi. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco su 101 pazienti ha dimostrato che la pentossifillina migliora la sopravvivenza dei pazienti con AH grave, rispetto al placebo. In termini di meccanismi, l'effetto della pentossifillina è correlato alla prevenzione della funzione epatorenale mentre i corticosteroidi inducono un precoce miglioramento della funzione epatica. Quando si considerano queste differenze di meccanismi, molti medici suggeriscono che l'aggiunta di pentossifillina ai corticosteroidi sia un'opzione interessante che deve essere testata nei pazienti con grave AH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è determinare se l'aggiunta di pentossifillina ai corticosteroidi migliorerebbe o meno la sopravvivenza a 6 mesi dei pazienti con epatite alcolica grave. Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase 3 è stato condotto in 24 centri situati in Francia e Belgio. L'epatite alcolica è stata dimostrata dalla biopsia. Tutti i pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere corticosteroidi + pentossifillina o corticosteroidi + placebo. L'esito primario dello studio era la sopravvivenza a 6 mesi. Assumendo un errore bilaterale di tipo I di 0,05, un rapporto di randomizzazione di 1:1 tra i 2 gruppi, una sopravvivenza a 6 mesi del 64% nel gruppo placebo e corticosteroidi e del 78% nel gruppo pentossifillina e corticosteroidi, abbiamo stimato che con 268 pazienti randomizzati (134 in ciascun gruppo), lo studio avrebbe una potenza dell'80% per rilevare questo aumento della sopravvivenza a 6 mesi nel gruppo pentossifillina e corticosteroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1070
        • University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital
      • Bondy, Francia, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital
      • Béthune, Francia, 62408
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Creil, Francia, 60100
        • Centre Hospitalier
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Centre Hospitalier
      • Lens, Francia, 62300
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Centre hospitalier Sambre en avesnois
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital
      • Nantes, Francia, 45000
        • University Hospital
      • Nice, Francia, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Poitiers, Francia, 49000
        • University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • University Hospital
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • University Hospital
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54511
        • University Hospital, Nancy
      • Villejuif, Francia, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumo di alcol superiore a 40 grammi/giorno per le donne e 50 grammi/giorno per gli uomini
  • Funzione discriminante di Maddrey maggiore di 32
  • Insorgenza di ittero nei 3 mesi precedenti
  • Epatite alcolica provata da biopsia

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla pentossifillina
  • Qualsiasi malattia grave che possa potenzialmente influenzare la sopravvivenza come insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza respiratoria
  • Qualsiasi neoplasia che si è verificata entro i 2 anni precedenti
  • Carcinoma epatocellulare o qualsiasi precedente diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Trombosi portale
  • Grave sanguinamento gastrointestinale
  • Sepsi incontrollata nei 7 giorni precedenti
  • Sindrome epatorenale di tipo I
  • Infezione virale e fungina
  • Pancreatite acuta
  • Qualsiasi tubercolosi verificatasi nei 5 anni precedenti
  • Disturbi psichiatrici che controindicano l'uso di corticosteroidi
  • Infezione correlata al virus dell'epatite B o C
  • Infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
  • Qualsiasi trattamento con corticosteroidi, agenti immunosoppressori, budesonide, talidomide o pentossifillina somministrato nell'anno precedente
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pentossifillina + Prednisolone

Pentossifillina 400 mg compresse a rilascio prolungato 3 volte al giorno [1200 mg/die]

+ Prednisolone 2 COMPRESSE ORODISPERSIBILI DA 20 MG 1 VOLTA AL GIORNO [40 mg/die]
Droga: placebo
compresse a rilascio prolungato 3 volte al giorno per 1 mese
Comparatore placebo: Placebo + Prednisolone

Placebo a rilascio prolungato somministrato 3 volte al giorno

+ Prednisolone 2 COMPRESSE ORODISPERSIBILI DA 20 MG 1 VOLTA AL GIORNO [40 mg/die]
Droga: Pentossifillina
400 mg compresse a rilascio prolungato 3 volte al giorno per 1 mese.
Altri nomi:
  • TORENTAL 400MG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sindrome epatorenale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio del modello Lille
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Percentuale di punteggio Meld (modello per malattia epatica allo stadio terminale) superiore a 17
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe MATHURIN, MD PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-006944-78 (Numero EudraCT)
  • PROM 2006/0636 (Altro identificatore: CHRU de Lille - promoteur)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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