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Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'hépatite alcoolique sévère (CorpentoxHAA)

31 mai 2011 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation du bénéfice de survie de l'association de la pentoxifylline aux corticoïdes chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère

Le traitement des formes sévères d'hépatite alcoolique (AH) constitue un défi majeur pour les cliniciens impliqués dans la prise en charge de l'hépatopathie alcoolique sévère. Chez les patients dont la fonction de Maddrey est supérieure à 32, des preuves convaincantes issues des données ont montré que les corticostéroïdes améliorent la survie à court terme. Cependant, de nouvelles stratégies ou molécules sont nécessaires compte tenu du fait qu'environ 40 % des patients continuent de mourir à 6 mois. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 101 patients a montré que la pentoxifylline améliore la survie des patients atteints d'AH sévère, par rapport au placebo. En termes de mécanismes, l'effet de la pentoxifylline est lié à la prévention de la fonction hépatorénale alors que les corticoïdes induisent une amélioration précoce de la fonction hépatique. Lors de l'examen de ces différences de mécanismes, de nombreux cliniciens suggèrent que l'ajout de pentoxyfilline aux corticostéroïdes est une option intéressante qui doit être testée chez les patients atteints d'AH sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est de déterminer si l'adjonction de Pentoxifylline aux corticoïdes améliorerait ou non la survie à 6 mois des patients atteints d'hépatite alcoolique sévère. Cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé de phase 3 a été mené dans 24 centres situés en France et en Belgique. L'hépatite alcoolique a été prouvée par biopsie. Tous les patients éligibles ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir des corticostéroïdes + Pentoxifylline ou des corticostéroïdes + Placebo. Le critère de jugement principal de l'étude était la survie à 6 mois. En supposant une erreur bilatérale de type I de 0,05, un ratio de randomisation de 1:1 entre les 2 groupes, une survie à 6 mois de 64% dans le groupe Placebo et Corticoïdes et de 78% dans le groupe Pentoxifylline et Corticoïdes, nous avons estimé que avec 268 patients randomisés (134 dans chaque groupe), l'étude aurait une puissance de 80% pour détecter cette augmentation de la survie à 6 mois dans le groupe Pentoxifylline et Corticostéroïde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1070
        • University Hospital
  • France
      • Angers, France, 49933
        • University Hospital
      • Bondy, France, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Bordeaux, France, 33000
        • University Hospital
      • Béthune, France, 62408
        • Centre Hospitalier
      • Caen, France, 14000
        • University Hospital
      • Clamart, France, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, France, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Creil, France, 60100
        • Centre Hospitalier
      • Créteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dunkerque, France, 59240
        • Centre Hospitalier
      • Lens, France, 62300
        • Centre Hospitalier
      • Lille, France, 59037
        • University Hospital
      • Maubeuge, France, 59600
        • Centre hospitalier Sambre en avesnois
      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital
      • Nantes, France, 45000
        • University Hospital
      • Nice, France, 06202
        • University Hospital
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Poitiers, France, 49000
        • University Hospital
      • Rennes, France, 35033
        • University Hospital
      • Roubaix, France, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Strasbourg, France, 67100
        • University Hospital
      • Tourcoing, France, 59208
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, France, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Vandoeuvre les nancy, France, 54511
        • University Hospital, Nancy
      • Villejuif, France, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation d'alcool supérieure à 40 grammes/jour pour les femmes et 50 grammes/jour pour les hommes
  • Fonction discriminante de Maddrey supérieure à 32
  • Début de la jaunisse dans les 3 mois précédents
  • Hépatite alcoolique prouvée par biopsie

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la pentoxifylline
  • Toute maladie grave pouvant potentiellement affecter la survie telle que l'insuffisance cardiaque, la cardiopathie ischémique, l'insuffisance respiratoire
  • Tout néoplasme survenu au cours des 2 années précédentes
  • Carcinome hépatocellulaire ou tout diagnostic antérieur de carcinome hépatocellulaire
  • Thrombose portale
  • Saignements gastro-intestinaux graves
  • Septicémie non contrôlée dans les 7 jours précédents
  • Syndrome hépatorénal type I
  • Infection virale et fongique
  • Pancréatite aiguë
  • Toute tuberculose survenue au cours des 5 années précédentes
  • Troubles psychiatriques contre-indiquant l'utilisation de corticoïdes
  • Infection liée au virus des hépatites B ou C
  • Infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
  • Tout traitement avec des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs, du budésonide, de la thalidomide ou de la pentoxifylline qui a été administré au cours de l'année précédente
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pentoxifylline + Prednisolone

Pentoxifylline 400 mg comprimés à libération prolongée 3 fois par jour [1200 mg/jour]

+ Prednisolone 2 COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES DE 20 MG 1 FOIS PAR JOUR [40 mg/jour]
Médicament: placebo
comprimés à libération prolongée 3 fois par jour pendant 1 mois
Comparateur placebo: Placebo + Prednisolone

Placebo à libération prolongée pris 3 fois par jour

+ Prednisolone 2 COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES DE 20 MG 1 FOIS PAR JOUR [40 mg/jour]
Médicament: Pentoxifylline
Comprimés à libération prolongée de 400 mg 3 fois par jour pendant 1 mois.
Autres noms:
  • TORENTAL 400MG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Syndrome hépatorénal
Délai: 6 mois
6 mois
Score du modèle lillois
Délai: Sept jours
Sept jours
Pourcentage du score de Meld (Modèle pour l'hépatopathie en phase terminale) supérieur à 17
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe MATHURIN, MD PhD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Première publication (Estimation)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-006944-78 (Numéro EudraCT)
  • PROM 2006/0636 (Autre identifiant: CHRU de Lille - promoteur)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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