Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-blind randomiseret kontrolleret forsøg i svær alkoholisk hepatitis (CorpentoxHAA)

31. maj 2011 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af overlevelsesfordelen ved tilsætning af pentoxifyllin til kortikosteroider hos patienter, der lider af svær alkoholisk hepatitis

Behandlingen af ​​alvorlige former for alkoholisk hepatitis (AH) udgør en stor udfordring for klinikere, der er involveret i behandlingen af ​​alvorlig alkoholisk leversygdom. Hos patienter med Maddrey-funktion højere end 32 har overbevisende bevis fra data vist, at kortikosteroider forbedrer korttidsoverlevelsen. Nye strategier eller molekyler er imidlertid nødvendige i lyset af, at ca. 40 % af patienterne fortsætter med at dø efter 6 måneder. Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med 101 patienter har vist, at Pentoxifylline forbedrer overlevelsen af ​​patienter med svær AH sammenlignet med placebo. Med hensyn til mekanismer er effekten af ​​pentoxifyllin relateret til forebyggelse af hepatorenal funktion, hvorimod kortikosteroider inducerer en tidlig forbedring af leverfunktionen. Når man overvejer disse forskelle i mekanismer, foreslår mange klinikere, at tilføjelsen af ​​pentoxyfillin til kortikosteroider er en attraktiv mulighed, som skal testes hos patienter med svær AH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvorvidt tilsætning af Pentoxifyllin til kortikosteroider ville forbedre 6-måneders overlevelse for patienter med svær alkoholisk hepatitis. Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede fase 3 forsøg blev udført i 24 centre i Frankrig og Belgien. Alkoholisk hepatitis var biopsi-bevist. Alle kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage kortikosteroider + pentoxifyllin eller kortikosteroider + placebo. Det primære resultat af undersøgelsen var 6-måneders overlevelse. Ved at antage en tosidet type I fejl på 0,05, et randomiseringsforhold på 1:1 mellem de 2 grupper, 6 måneders overlevelse på 64 % i placebo- og kortikosteroidgruppen og på 78 % i pentoxifyllin- og kortikosteroidgruppen, estimerede vi, at med 268 randomiserede patienter (134 i hver gruppe), ville undersøgelsen have en styrke på 80 % til at påvise denne stigning i 6-måneders overlevelse i Pentoxifylline- og Corticosteroid-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • University Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankrig, 14000
        • University Hospital
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Creil, Frankrig, 60100
        • Centre Hospitalier
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dunkerque, Frankrig, 59240
        • Centre Hospitalier
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Hospital
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • Centre hospitalier Sambre en avesnois
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 45000
        • University Hospital
      • Nice, Frankrig, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Poitiers, Frankrig, 49000
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • University Hospital
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • University Hospital
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54511
        • University Hospital, Nancy
      • Villejuif, Frankrig, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholforbrug mere end 40 gram/dag for kvinder og 50 gram/dag for mænd
  • Maddrey diskriminant funktion højere end 32
  • Begyndelse af gulsot inden for de 3 foregående måneder
  • Biopsi-påvist alkoholisk hepatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for pentoxifyllin
  • Enhver alvorlig sygdom, der potentielt kan påvirke overlevelse, såsom hjertesvigt, iskæmisk kardiopati, respirationssvigt
  • Enhver neoplasma, der opstod inden for de 2 foregående år
  • Hepatocellulært karcinom eller enhver tidligere diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Portal trombose
  • Alvorlig gastrointestinal blødning
  • Ukontrolleret sepsis inden for de 7 foregående dage
  • Hepatorenalt syndrom type I
  • Viral og svampeinfektion
  • Akut pancreatitis
  • Enhver tuberkulose, der er opstået inden for de 5 foregående år
  • Psykiatriske lidelser, der kontraindicerer brugen af ​​kortikosteroider
  • Infektion relateret til virus af hepatit B eller C
  • HIV-infektion (humant immundefektvirus)
  • Enhver behandling med kortikosteroider, immunsuppressive midler, budesonid, thalidomid eller pentoxifyllin, der blev givet inden for det foregående år
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentoxifyllin + Prednisolon

Pentoxifyllin 400 mg depottabletter 3 gange dagligt [1200 mg/dag]

+ Prednisolon 2 MUNDTABLETTER PÅ 20 MG 1 GANG PER DAG [40 mg/dag]
Medicin: placebo
depottabletter 3 gange dagligt i 1 måned
Placebo komparator: Placebo + Prednisolon

Placebo depot depot 3 gange om dagen

+ Prednisolon 2 MUNDTABLETTER PÅ 20 MG 1 GANG PER DAG [40 mg/dag]
Medicin: Pentoxifyllin
400 mg depottabletter 3 gange dagligt i 1 måned.
Andre navne:
  • TORENTAL 400MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Score af Lille model
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Procentdel af Meld-score (model for leversygdom i slutstadiet) højere end 17
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe MATHURIN, MD PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-006944-78 (EudraCT nummer)
  • PROM 2006/0636 (Anden identifikator: CHRU de Lille - promoteur)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk leversygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner