독거노인의 지속적인 지원에 대한 임상적 평가. (HOMESWEETHOME)
2017년 1월 24일 업데이트: Him SA
HOME(HOMESWEETHOME)에서의 자립 생활의 광범위한 확장을 지원하기 위한 건강 모니터링 및 사회 통합 환경
HOMESWEETHOME 프로젝트의 임상 평가는 HOMESWEETHOME 서비스가 독립적으로 생활하는 노인들에게 제공하는 지속적인 지원의 장기적인 효과를 평가하기 위해 시작되었습니다.
이 시험은 노인의 집에서 누리는 것과 동등하거나 더 나은 수준의 안전을 제공하면서 노인의 삶의 질(QoL)과 독립적으로 생활하는 기간에 유의미한 긍정적 효과가 있다는 가설을 테스트할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
HOMESWEETHOME 임상 시험은 4개의 파일럿 사이트에서 다중 센터 무작위 대조 시험(RCT)으로 수행됩니다. 시험 설계, 분석 및 보고는 "개정된 CONSORT - 보고 시험의 통합 표준 - 성명서" 및 CONSORT 성명서에 대한 후속 추가 사항을 따릅니다.
HOMESWEETHOME 서비스는 노화 및 만성 질환과 관련된 건강 관련 삶의 질 및 기능 저하를 줄이는 데 있어 일반 관리 단독보다 우수한 결과를 가져올 것으로 기대됩니다. 이 효과는 다른 결과를 평가하여 측정됩니다.
HOMESWEETHOME 프로젝트의 임상 평가는 HOMESWEETHOME 서비스가 독립적으로 생활하는 노인들에게 제공하는 지속적인 지원의 장기적인 효과를 평가하기 위해 시작되었습니다. 이 시험은 노인의 집에서 누리는 것과 동등하거나 더 나은 수준의 안전을 제공하면서 노인의 삶의 질(QoL)과 독립적으로 생활하는 기간에 유의미한 긍정적 효과가 있다는 가설을 테스트할 것입니다. .
이 연구는 유럽 연합 내의 4개 사이트에서 수행되며, 이러한 사이트에는 참가자 수가 다음과 같이 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 벨기에 - 앤트워프 시 30 + 30
- 카탈로니아 - 바달로나 타운 15 + 15
- 아일랜드 - 북동부 지역 30 + 30
- 이탈리아 - Town of Latina 30 + 30 참가자를 위한 주요 포함 기준은 "시험에 참가하는 것이 허약함을 기반으로 합니다. 노쇠는 더 높은 이환율, 더 많은 입원 및 낙상, 낮은 삶의 질과 같은 불리한 결과와 관련된 개념입니다. 게다가 노쇠함은 장애와 죽음으로의 진화를 나이보다 더 잘 예측합니다. 참가자도 65세 이상이어야 하며 집에 거주해야 합니다. 참가자를 제외하는 주된 이유는 참가자의 신체적 또는 정신적 (불)능력에 근거할 것입니다.
시험의 주요 임상 결과는 건강 상태 설문지 약식 36(SF-36)(v2)을 기반으로 측정됩니다.
2차 결과는 Edmonton Frailty Scale(EFS), Comprehensive Geriatric Assessment(CGA), Clinical Global Impression(CGI), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)를 사용하여 측정됩니다. 다수의 의료 이벤트도 측정됩니다.
시험 시작, 시험 중간 및 시험 종료 시 측정이 이루어집니다. 측정값은 결과 분석을 위해 데이터베이스에 익명으로 입력됩니다. 시험 인구 규모는 프로젝트 결과의 통계적 유의성을 보장하기 위해 통계적 검정력 분석을 거쳤습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2010
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상.
- 집이나 지역사회에서 생활(예: 요양원, 급성 또는 아급성 임상 또는 치료 환경이 아님).
- Edmonton Frail Scale(EFS)에서 "약간 허약함" 또는 "보통 허약함"을 기록합니다.
제외 기준:
- 참여할 의향이 없습니다(예: 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하지 않음).
- 독립적인 생활에 적합하지 않은 생활 상황(계획된 장기 부재 기간 포함).
- 신체적, 정신적 또는 기타 이유로 HOMESWEETHOME 장치/기구를 사용 및/또는 작동할 수 없습니다.
- 자체 평가 측정을 관리할 수 없습니다(예: 바이탈 사인 모니터링; 설문지).
- 언어 이해 또는 표현의 현저한 손상(예: 실어증).
- 사망 예후에 근거하여 예상 수명이 크게 단축된(< 6개월) 활동성 내과 질환2.
- ISDN 또는 ADSL 서비스에 액세스하지 않고 생활합니다.
- 같은 집에서 다른 HOMESWEETHOME 참가자와 함께 살고 있습니다.
- 일상 생활 활동을 다른 사람에게 완전히 의존합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹: HOMESWEETHOME 서비스
모니터링 및 알람 처리 서비스.
전자 포함 서비스.
도모티카 서비스.
일일 스케줄러.
내비게이션 서비스.
인지 훈련 서비스.
비기술 기반 서비스.
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모니터링 및 알람 처리 서비스.
전자 포함 서비스.
도모틱 서비스.
일일 스케줄러.
내비게이션 서비스.
인지 훈련 서비스.
비기술 기반 서비스.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군: HOMESWEETHOME 서비스 없음
정상적인 관리.
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HOMESWEETHOME 서비스가 없는 일반 관리 및 건강 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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건강 상태 설문지 약식 36(SF-36)(v2)으로 측정한 건강 관련 QoL.
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시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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삶의 질(QoL)
기간: 측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
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건강 상태 설문지 약식 36(SF-36)(v2)으로 측정한 건강 관련 QoL.
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측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
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삶의 질(QoL)
기간: 시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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건강 상태 설문지 약식 36(SF-36)(v2)으로 측정한 건강 관련 QoL.
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시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요양원 입학
기간: 시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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기록/동등한 출처에서 평가한 요양원 입학
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시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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인류
기간: 시험 기간 동안 지속적인 모니터링 = 30개월.
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참가자의 사망
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시험 기간 동안 지속적인 모니터링 = 30개월.
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여림
기간: 시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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Edmonton Frailty Scale(EFS)로 평가한 노쇠
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시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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노인 평가
기간: 시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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포괄적인 노인병 평가(CGA)로 평가할 때
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시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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임상 글로벌 인상
기간: 시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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CGI(Clinical Global Impression)로 평가한 결과
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시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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우울증과 불안
기간: 시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가했습니다.
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시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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요양원 입학
기간: 측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
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기록/동등한 출처에서 평가한 요양원 입학
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측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
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|
요양원 입학
기간: 측정은 시험 종료 시점(t=30개월)에 이루어집니다.
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기록/동등한 출처에서 평가한 요양원 입학
|
측정은 시험 종료 시점(t=30개월)에 이루어집니다.
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|
여림
기간: 측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
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Edmonton Frailty Scale(EFS)로 평가한 노쇠
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측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
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|
여림
기간: 시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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Edmonton Frailty Scale(EFS)로 평가한 노쇠
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시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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노인 평가
기간: 측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
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포괄적인 노인병 평가(CGA)로 평가할 때
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측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
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노인 평가
기간: 시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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포괄적인 노인병 평가(CGA)로 평가할 때
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시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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우울증과 불안
기간: 측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가했습니다.
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측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
|
|
우울증과 불안
기간: 시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가했습니다.
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시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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임상 글로벌 인상
기간: 측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
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CGI(Clinical Global Impression)로 평가한 결과
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측정은 시험 중간에 있을 것입니다(t=15개월).
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임상 글로벌 인상
기간: 시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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CGI(Clinical Global Impression)로 평가한 결과
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시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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입원 수
기간: 시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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입원 수
기간: 측정은 시험 중간 기간(t=15개월)에 이루어집니다.
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측정은 시험 중간 기간(t=15개월)에 이루어집니다.
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입원 수
기간: 시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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응급실 이용 횟수
기간: 시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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시험 시작 시 측정이 이루어집니다(t=0개월).
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응급실 이용 횟수
기간: 측정은 시험 중간 기간(t=15개월)에 이루어집니다.
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측정은 시험 중간 기간(t=15개월)에 이루어집니다.
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응급실 이용 횟수
기간: 시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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시험 종료 시점에 측정 예정(t=30개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Wouter A Keijser, MD, Him SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HSH-CLTRPR-01
- 250449 (기타 보조금/기금 번호: European Commission CIP-ICT PSP-2009-3)
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