Den kliniske evaluering af kontinuerlig bistand, der tilbydes ældre mennesker, der lever selvstændigt. (HOMESWEETHOME)
24. januar 2017 opdateret af: Him SA
Helbredsovervågning og socialt integrationsmiljø til støtte for en bred forlængelse af uafhængigt liv derhjemme (HOMESWEETHOME)
Den kliniske evaluering af HOMESWEETHOME-projektet har til formål at vurdere de langsigtede virkninger af kontinuerlig assistance, som tilbydes af HOMESWEETHOME-tjenesterne til ældre mennesker, der bor selvstændigt.
Forsøget vil teste hypotesen om, at selvom det giver et sikkerhedsniveau svarende til eller bedre end det, man nyder godt af i ældres hjem, er der en signifikant positiv effekt på ældre menneskers livskvalitet (QoL) og varigheden af selvstændigt liv. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HOMESWEETHOME kliniske forsøg udføres som et multicenter randomiseret kontrolforsøg (RCT), på tværs af fire pilotsteder. Forsøgsdesign, analyse og rapportering følger "Revised CONSORT - Consolidated Standards of Reporting Trials - Statement" og efterfølgende tilføjelser til CONSORT-erklæringen.
HOMESWEETHOME-tjenester forventes at resultere i et resultat, der er overlegent i forhold til sædvanlig pleje alene med hensyn til at reducere forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet og funktion forbundet med alder og kronisk sygdom. Denne effekt vil blive målt ved at vurdere forskellige resultater.
Den kliniske evaluering af HOMESWEETHOME-projektet har til formål at vurdere de langsigtede virkninger af kontinuerlig assistance, som tilbydes af HOMESWEETHOME-tjenesterne til ældre mennesker, der bor selvstændigt. Forsøget vil teste hypotesen om, at selvom det giver et sikkerhedsniveau svarende til eller bedre end det, man nyder godt af i ældres hjem, er der en signifikant positiv effekt på ældre menneskers livskvalitet (QoL) og varigheden af selvstændigt liv. .
Undersøgelsen udføres på fire steder i Den Europæiske Union, disse steder vil have antallet af deltagere randomiseret i Intervention Group og Control Group, som følger:
- Belgien - Antwerpen by 30 + 30
- Catalonien - Byen Badalona 15 + 15
- Irland - North Eastern Region 30 + 30
- Italien - Byen Latina 30 + 30 De vigtigste inklusionskriterier for deltageres deltagelse i forsøget vil være baseret på skrøbelighed. Skrøbelighed er et begreb forbundet med uønskede udfald såsom højere sygelighed, flere indlæggelser og fald og en lavere livskvalitet. Desuden forudsiger skrøbelighed - bedre end alder - udviklingen til handicap og død. Deltagerne skal også være fyldt 65 år og hjemmeboende. Hovedårsagerne til at ekskludere deltagere vil være baseret på deres fysiske eller mentale (u)evne til at deltage.
Det primære kliniske resultat for forsøgene vil blive målt baseret på Health Status Questionnaire Short Form 36 (SF-36) (v2).
Sekundære resultater vil blive målt ved hjælp af Edmonton Frailty Scale (EFS), Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), Clinical Global Impression (CGI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). En række medicinske hændelser vil også blive målt.
Målinger vil blive taget ved prøvestart, forsøg midtvejs og forsøgsafslutning. Målinger vil blive indtastet anonymt i en database til analyse af resultater. Forsøgspopulationsstørrelsen er blevet underkastet en statistisk styrkeanalyse for at sikre statistisk signifikans af projektresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2010
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaanderen
-
Antwerp, Vlaanderen, Belgien
- ZNA
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Netwell Centre
-
-
-
-
Lazio Regon
-
Latina, Lazio Regon, Italien, 04100
- Viale P.L. Nervi, Centro Commerciale Latinafiori, Torre Girasoli, 4100 Latina
-
-
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Spanien, 08911
- Badalona Serveis Assistencials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover.
- Bor i hjemmet eller i samfundet, altså ikke på et plejehjem, akut eller subakut klinisk eller plejende.
- Scoring "mildt skrøbelig" eller "moderat skrøbelig" i Edmonton Frail Scale (EFS).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage (f. ingen underskrivelse af informeret samtykkeformular).
- Boligsituation ikke egnet til selvstændig bolig (også lang planlagt varighed af fravær fra hjemmet).
- Fysisk, mentalt eller på anden måde ude af stand til at bruge og/eller betjene HOMESWEETHOME enheder/instrumenter.
- Ude af stand til at administrere selvevalueringsmålinger (f.eks. overvågning af vitale tegn; spørgeskemaer).
- Betydelig svækkelse af sprogforståelse eller udtryk (f.eks. afasi).
- Aktiv medicinsk sygdom med væsentlig forkortet levetid (< 6 måneder), baseret på dødelighedsprognose2.
- At leve uden adgang til ISDN eller ADSL service.
- Bor sammen med en anden HOMESWEETHOME-deltager i samme hjem.
- Fuldstændig afhængig af andre til dagligdagens aktiviteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention Group: HOMESWEETHOME tjenester
Overvågning og alarmhåndtering.
e-inklusion tjenester.
Domotica tjenester.
Daglig planlægger.
Navigationstjenester.
Kognitive træningstjenester.
Ikke-teknologibaserede tjenester.
|
Overvågning og alarmhåndtering.
e-inklusion tjenester.
Domotiske tjenester.
Daglig planlægger.
Navigationstjenester.
Kognitive træningstjenester.
Ikke-teknologibaserede tjenester.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Ingen HOMESWEETHOME-tjenester
Normal pleje.
|
Normal pleje og sundhedspleje uden HOMESWEETHOME-tjenester.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
Sundhedsrelateret QoL målt med Health Status Questionnaire Short Form 36 (SF-36) (v2).
|
måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
Sundhedsrelateret QoL målt med Health Status Questionnaire Short Form 36 (SF-36) (v2).
|
måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
Sundhedsrelateret QoL målt med Health Status Questionnaire Short Form 36 (SF-36) (v2).
|
måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse på plejehjem
Tidsramme: måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
Plejehjemsindlæggelse vurderet ud fra journaler/tilsvarende kilder
|
måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: kontinuerlig overvågning under forsøgets varighed = 30 måneder.
|
deltagerens død
|
kontinuerlig overvågning under forsøgets varighed = 30 måneder.
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
Skrøbelighed vurderet med Edmonton Frailty Scale (EFS)
|
måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
|
Geriatrisk vurdering
Tidsramme: måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
som vurderer med Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)
|
måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
som vurderet med Clinical Global Impression (CGI)
|
måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
|
Depression og angst
Tidsramme: måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
som vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
|
Indlæggelse på plejehjem
Tidsramme: måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
Plejehjemsindlæggelse vurderet ud fra journaler/tilsvarende kilder
|
måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
|
Indlæggelse på plejehjem
Tidsramme: måling vil være ved forsøgets afslutning (t=30 måneder).
|
Plejehjemsindlæggelse vurderet ud fra journaler/tilsvarende kilder
|
måling vil være ved forsøgets afslutning (t=30 måneder).
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
Skrøbelighed vurderet med Edmonton Frailty Scale (EFS)
|
måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
Skrøbelighed vurderet med Edmonton Frailty Scale (EFS)
|
måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
|
Geriatrisk vurdering
Tidsramme: måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
som vurderer med Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)
|
måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
|
Geriatrisk vurdering
Tidsramme: måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
som vurderer med Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)
|
måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
|
Depression og angst
Tidsramme: måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
som vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
|
Depression og angst
Tidsramme: måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
som vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
som vurderet med Clinical Global Impression (CGI)
|
måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder)
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
som vurderet med Clinical Global Impression (CGI)
|
måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder).
|
måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder).
|
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
|
|
Antal adgange til skadestuer
Tidsramme: måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
måling vil være ved prøvestart (t=0 måneder)
|
|
|
Antal adgange til skadestuer
Tidsramme: måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder).
|
måling vil være på forsøg midtvejs (t=15 måneder).
|
|
|
Antal adgange til skadestuer
Tidsramme: måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
måling vil være ved prøveslutningen (t=30 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wouter A Keijser, MD, Him SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSH-CLTRPR-01
- 250449 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission CIP-ICT PSP-2009-3)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .