Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsenäisesti eläville iäkkäille ihmisille tarjotun jatkuvan avun kliininen arviointi. (HOMESWEETHOME)

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Him SA

Terveyden seuranta- ja sosiaalinen integraatioympäristö itsenäisen elämän laajan pidentämisen tukemiseksi kotona (HOMESWEETHOME)

HOMESWEETHOME-hankkeen kliinisen arvioinnin tavoitteena on arvioida HOMESWEETHOME-palvelujen tarjoaman jatkuvan avun pitkäaikaisia ​​vaikutuksia itsenäisesti asuville vanhuksille. Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan ikääntyneiden ihmisten elämänlaatuun (QoL) ja itsenäisen elämän kestoon on merkittävä myönteinen vaikutus, vaikka se tarjoaa saman tai paremman turvallisuustason kuin ikääntyneiden kodeissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen HOMESWEETHOME-tutkimus tehdään satunnaistettuna monikeskustutkimuksena (RCT) neljässä pilottikohteessa. Kokeilusuunnittelu, analyysi ja raportointi noudattavat "Revised CONSORT - Consolidated Standards of Reporting Trials - Statement" ja myöhempiä lisäyksiä CONSORT-lausuntoon.

HOMESWEETHOME-palveluiden odotetaan johtavan tavanomaista hoitoa yksinään parempiin tuloksiin vähentämällä ikään ja kroonisiin sairauksiin liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua ja toimintakykyä. Tätä vaikutusta mitataan arvioimalla erilaisia ​​tuloksia.

HOMESWEETHOME-hankkeen kliinisen arvioinnin tavoitteena on arvioida HOMESWEETHOME-palvelujen tarjoaman jatkuvan avun pitkäaikaisia ​​vaikutuksia itsenäisesti asuville vanhuksille. Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan ikääntyneiden ihmisten elämänlaatuun (QoL) ja itsenäisen elämän kestoon on merkittävä myönteinen vaikutus, vaikka se tarjoaa saman tai paremman turvallisuustason kuin ikääntyneiden kodeissa. .

Tutkimus tehdään neljällä paikkakunnalla Euroopan unionin alueella, ja näissä kohteissa osallistujien määrä satunnaistetaan interventioryhmään ja valvontaryhmään seuraavasti:

  • Belgia - Antwerpenin kaupunki 30 + 30
  • Katalonia - Badalonan kaupunki 15 + 15
  • Irlanti - Koillisalue 30 + 30
  • Italia - Latinan kaupunki 30 + 30 Osallistujien tärkeimmät osallistumiskriteerit kokeeseen osallistumiselle perustuvat heikkouteen. Hauraus on käsite, joka liittyy haitallisiin seurauksiin, kuten korkeampi sairastuvuus, enemmän sairaalahoitoja ja kaatumisia sekä huonompi elämänlaatu. Lisäksi heikkous ennustaa - paremmin kuin ikää - kehitystä vammaisuuteen ja kuolemaan. Osallistujien tulee myös olla vähintään 65-vuotiaita ja asuvat kotona. Pääasialliset syyt osallistujien poissulkemiseen perustuvat heidän fyysiseen tai henkiseen (epä)kykyyn osallistua.

Tutkimusten ensisijainen kliininen tulos mitataan Health Status Questionnaire Short Form 36:n (SF-36) (v2) perusteella.

Toissijaisia ​​tuloksia mitataan käyttämällä Edmonton Frailty Scale (EFS), Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), Clinical Global Impression (CGI) ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa. Myös useita lääketieteellisiä tapahtumia mitataan.

Mittaukset tehdään kokeen alussa, kokeen puolivälissä ja kokeen lopussa. Mittaukset syötetään anonyymisti tietokantaan tulosten analysointia varten. Koepopulaatiokoolle on tehty tilastollinen tehoanalyysi hankkeen tulosten tilastollisen merkitsevyyden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2010

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Antwerp, Vlaanderen, Belgia
        • ZNA
  • Espanja
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08911
        • Badalona Serveis Assistencials
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Netwell Centre
  • Italia
    • Lazio Regon
      • Latina, Lazio Regon, Italia, 04100
        • Viale P.L. Nervi, Centro Commerciale Latinafiori, Torre Girasoli, 4100 Latina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Asuminen kotona tai yhteisössä, eli ei hoitokodissa, akuutissa tai subakuutissa kliinisessä tai hoitoympäristössä.
  • Pisteytys "lievästi heikko" tai "kohtalaisen heikko" Edmonton Frail -asteikolla (EFS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua (esim. ei allekirjoitusta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta).
  • Asumistilanne ei sovellu itsenäiseen asumiseen (myös pitkiä suunniteltuja poissaoloja kotoa).
  • Fyysisesti, henkisesti tai muuten kykenemätön käyttämään ja/tai käyttämään HOMESWEETHOME-laitteita/instrumentteja.
  • Ei pysty suorittamaan itsearviointimittauksia (esim. elintoimintojen seuranta; kyselylomakkeet).
  • Kielen ymmärtämisen tai ilmaisun merkittävä heikkeneminen (esim. afasia).
  • Aktiivinen sairaus, jonka elinajanodote on merkittävästi lyhentynyt (< 6 kuukautta) kuolleisuusennusteen perusteella2.
  • Eläminen ilman pääsyä ISDN- tai ADSL-palveluun.
  • Asuminen toisen HOMESWEETHOME-jäsenen kanssa samassa kodissa.
  • Täysin riippuvainen muista päivittäisissä toimissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intervention Group: HOMESWEETHOME-palvelut
Valvonta- ja hälytysten käsittelypalvelut. eInkluusiopalvelut. Domotican palvelut. Päivittäinen aikataulu. Navigointipalvelut. Kognitiivinen koulutuspalvelut. Muut kuin teknologiapohjaiset palvelut.
Laite: HOMESWEETHOME-palvelut
Valvonta- ja hälytysten käsittelypalvelut. eInkluusiopalvelut. Domotic-palvelut. Päivittäinen aikataulu. Navigointipalvelut. Kognitiivinen koulutuspalvelut. Muut kuin teknologiapohjaiset palvelut.
Muut nimet:
  • esim. DREAMING projektilaitteet.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä: Ei HOMESWEETHOME-palveluita
Normaali hoito.
Laite: HOMESWEETHOME-palveluita ei ole asennettu
Normaali hoito ja terveydenhuolto ilman HOMESWEETHOME-palveluita.
Muut nimet:
  • ei sovellettavissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
Terveyteen liittyvä QoL mitattuna Health Status Questionnaire Short Form 36:lla (SF-36) (v2).
mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
Terveyteen liittyvä QoL mitattuna Health Status Questionnaire Short Form 36:lla (SF-36) (v2).
mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
Terveyteen liittyvä QoL mitattuna Health Status Questionnaire Short Form 36:lla (SF-36) (v2).
mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitokotiin pääsy
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
Hoitokotiin pääsy asiakirjoista/vastaavista lähteistä arvioituna
mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jatkuva seuranta kokeen keston aikana = 30 kuukautta.
osallistujan kuoleminen
jatkuva seuranta kokeen keston aikana = 30 kuukautta.
Hauras
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
Hauraus Edmonton Frailty Scale (EFS) -asteikolla arvioituna
mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
Geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
kattavalla Geriatric Assessmentilla (CGA) arvioituna
mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
kliinisellä globaalilla impressiolla (CGI) arvioituna
mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna.
mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
Hoitokotiin pääsy
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
Hoitokotiin pääsy asiakirjoista/vastaavista lähteistä arvioituna
mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
Hoitokotiin pääsy
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeen lopussa (t = 30 kuukautta).
Hoitokotiin pääsy asiakirjoista/vastaavista lähteistä arvioituna
mittaus suoritetaan kokeen lopussa (t = 30 kuukautta).
Hauras
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
Hauraus Edmonton Frailty Scale (EFS) -asteikolla arvioituna
mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
Hauras
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
Hauraus Edmonton Frailty Scale (EFS) -asteikolla arvioituna
mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
Geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
kattavalla Geriatric Assessmentilla (CGA) arvioituna
mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
Geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
kattavalla Geriatric Assessmentilla (CGA) arvioituna
mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna.
mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna.
mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
kliinisellä globaalilla impressiolla (CGI) arvioituna
mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta)
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
kliinisellä globaalilla impressiolla (CGI) arvioituna
mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta).
mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta).
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
Päivystystiloihin pääsyjen määrä
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
mittaus suoritetaan kokeilun alussa (t = 0 kuukautta)
Päivystystiloihin pääsyjen määrä
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta).
mittaus suoritetaan kokeen puolivälissä (t = 15 kuukautta).
Päivystystiloihin pääsyjen määrä
Aikaikkuna: mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)
mittaus suoritetaan kokeilun lopussa (t = 30 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Him SA

Yhteistyökumppanit

University of Roma La Sapienza
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Department of Health, Generalitat de Catalunya
Badalona Serveis Assistencials
EuroCross
Louth County Council
Health Services Executive North Eastern Area
TeleMedicina Rizzoli
Darco Servizi
Azienda USL di Latina

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wouter A Keijser, MD, Him SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSH-CLTRPR-01
  • 250449 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission CIP-ICT PSP-2009-3)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset HOMESWEETHOME-palvelut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa