Kliniczna ocena ciągłej pomocy oferowanej osobom starszym żyjącym samodzielnie. (HOMESWEETHOME)
24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Him SA
ŚRODOWISKO MONITOROWANIA ZDROWIA I INTEGRACJI SPOŁECZNEJ DLA WSPIERANIA SZEROKIEGO PRZEDŁUŻANIA NIEZALEŻNEGO ŻYCIA W DOMU (HOMESWEETHOME)
Kliniczna ocena projektu HOMESWEETHOME ma na celu ocenę długofalowych skutków stałej pomocy oferowanej przez usługi HOMESWEETHOME osobom starszym, żyjącym samodzielnie.
W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że przy zapewnieniu poziomu bezpieczeństwa równoważnego lub lepszego niż w domach osób starszych, istnieje znaczący pozytywny wpływ na jakość życia (QoL) i czas samodzielnego życia osób starszych .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne HOMESWEETHOME jest prowadzone jako wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) w czterech ośrodkach pilotażowych. Projekt badania, analiza i raportowanie są zgodne ze „Zmienionym CONSORT – Skonsolidowane standardy zgłaszania badań – Oświadczenie” i kolejnymi dodatkami do oświadczenia CONSORT.
Oczekuje się, że usługi HOMESWEETHOME przyniosą lepsze wyniki niż sama zwykła opieka, jeśli chodzi o ograniczenie pogorszenia jakości życia i funkcji związanych ze zdrowiem, związanych z wiekiem i chorobami przewlekłymi. Efekt ten będzie mierzony poprzez ocenę różnych wyników.
Kliniczna ocena projektu HOMESWEETHOME ma na celu ocenę długofalowych skutków stałej pomocy oferowanej przez usługi HOMESWEETHOME osobom starszym, żyjącym samodzielnie. W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że przy zapewnieniu poziomu bezpieczeństwa równoważnego lub lepszego niż w domach osób starszych, istnieje znaczący pozytywny wpływ na jakość życia (QoL) i czas samodzielnego życia osób starszych .
Badanie jest prowadzone w czterech ośrodkach w Unii Europejskiej, w ośrodkach tych liczba uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej w następujący sposób:
- Belgia - Miasto Antwerpia 30 + 30
- Katalonia - Miasto Badalona 15 + 15
- Irlandia – region północno-wschodni 30 + 30
- Włochy – Miasto Latina 30 + 30 Główne kryteria włączenia uczestników do badania będą oparte na słabości. Słabość to pojęcie związane z niepożądanymi skutkami, takimi jak wyższa zachorowalność, więcej hospitalizacji i upadków oraz niższa jakość życia. Co więcej, słabość przewiduje – lepiej niż wiek – ewolucję w kierunku niepełnosprawności i śmierci. Uczestnicy muszą mieć ukończone 65 lat i mieszkać w domu. Głównymi powodami wykluczenia uczestników będą ich fizyczne lub psychiczne (nie)zdolności do wzięcia udziału.
Główny wynik kliniczny badań będzie mierzony na podstawie krótkiego formularza 36 kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) (v2).
Wyniki drugorzędowe będą mierzone za pomocą Edmonton Frailty Scale (EFS), Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), Clinical Global Impression (CGI) oraz Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Zmierzona zostanie również liczba zdarzeń medycznych.
Pomiary zostaną wykonane na początku próby, w jej trakcie i na końcu próby. Pomiary zostaną wprowadzone anonimowo do bazy danych w celu analizy wyników. Wielkość populacji badania została poddana statystycznej analizie mocy, aby zapewnić istotność statystyczną wyników projektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2010
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaanderen
-
Antwerp, Vlaanderen, Belgia
- ZNA
-
-
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08911
- Badalona Serveis Assistencials
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Netwell Centre
-
-
-
-
Lazio Regon
-
Latina, Lazio Regon, Włochy, 04100
- Viale P.L. Nervi, Centro Commerciale Latinafiori, Torre Girasoli, 4100 Latina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej.
- Życie w domu lub w społeczności, tj. nie w domu opieki, klinice lub opiece nad ostrym lub podostrym.
- Punktacja „lekko osłabiona” lub „umiarkowanie słaba” w Edmonton Frail Scale (EFS).
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału (np. brak podpisania formularza świadomej zgody).
- Sytuacja życiowa nieodpowiednia do samodzielnego życia (w tym również długie planowane okresy nieobecności w domu).
- Fizycznie, psychicznie lub w inny sposób niezdolny do używania i/lub obsługiwania urządzeń/przyrządów HOMESWEETHOME.
- Nie jest w stanie przeprowadzić pomiarów samooceny (np. monitorowanie parametrów życiowych; kwestionariusze).
- Znaczne upośledzenie rozumienia lub wyrażania języka (np. afazja).
- Aktywna choroba medyczna ze znacznie skróconą oczekiwaną długością życia (< 6 miesięcy), na podstawie prognozy śmiertelności2.
- Życie bez dostępu do usług ISDN lub ADSL.
- Mieszkanie z innym uczestnikiem programu HOMESWEETHOME w tym samym domu.
- Całkowicie zależny od innych osób w codziennych czynnościach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna: usługi HOMESWEETHOME
Usługi monitoringu i obsługi alarmów.
Usługi eIntegracji.
usługi Domotica.
Harmonogram dzienny.
Usługi nawigacyjne.
Usługi treningu poznawczego.
Usługi niezwiązane z technologią.
|
Usługi monitoringu i obsługi alarmów.
Usługi eIntegracji.
Usługi domotyczne.
Harmonogram dzienny.
Usługi nawigacyjne.
Usługi treningu poznawczego.
Usługi niezwiązane z technologią.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: Brak usług HOMESWEETHOME
Normalna pielęgnacja.
|
Normalna opieka i opieka zdrowotna bez usług HOMESWEETHOME.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą krótkiego formularza 36 kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) (v2).
|
pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą krótkiego formularza 36 kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) (v2).
|
pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą krótkiego formularza 36 kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) (v2).
|
pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie do domu opieki
Ramy czasowe: pomiar będzie na starcie próbnym (t=0miesięcy)
|
Przyjęcie do domu opieki na podstawie danych / równoważnych źródeł
|
pomiar będzie na starcie próbnym (t=0miesięcy)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: ciągłe monitorowanie podczas trwania badania = 30 miesięcy.
|
zgon uczestnika
|
ciągłe monitorowanie podczas trwania badania = 30 miesięcy.
|
|
Słabość
Ramy czasowe: pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
Słabość oceniana za pomocą Edmonton Frailty Scale (EFS)
|
pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
|
Ocena geriatryczna
Ramy czasowe: pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
jak ocenia za pomocą kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA)
|
pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
zgodnie z oceną za pomocą Globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
|
pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
|
Przyjęcie do domu opieki
Ramy czasowe: pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
Przyjęcie do domu opieki na podstawie danych / równoważnych źródeł
|
pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
|
Przyjęcie do domu opieki
Ramy czasowe: pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy).
|
Przyjęcie do domu opieki na podstawie danych / równoważnych źródeł
|
pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy).
|
|
Słabość
Ramy czasowe: pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
Słabość oceniana za pomocą Edmonton Frailty Scale (EFS)
|
pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
|
Słabość
Ramy czasowe: pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
Słabość oceniana za pomocą Edmonton Frailty Scale (EFS)
|
pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
|
Ocena geriatryczna
Ramy czasowe: pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
jak ocenia za pomocą kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA)
|
pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
|
Ocena geriatryczna
Ramy czasowe: pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
jak ocenia za pomocą kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA)
|
pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
zgodnie z oceną za pomocą Globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
|
pomiar zostanie przeprowadzony w okresie próbnym (t=15 miesięcy)
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
zgodnie z oceną za pomocą Globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
|
pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: pomiar zostanie przeprowadzony w połowie okresu próbnego (t=15 miesięcy).
|
pomiar zostanie przeprowadzony w połowie okresu próbnego (t=15 miesięcy).
|
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
|
|
Liczba dostępów do izb przyjęć
Ramy czasowe: pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
pomiar będzie na początku próby (t=0 miesięcy)
|
|
|
Liczba dostępów do izb przyjęć
Ramy czasowe: pomiar zostanie przeprowadzony w połowie okresu próbnego (t=15 miesięcy).
|
pomiar zostanie przeprowadzony w połowie okresu próbnego (t=15 miesięcy).
|
|
|
Liczba dostępów do izb przyjęć
Ramy czasowe: pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
pomiar będzie na końcu okresu próbnego (t=30 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wouter A Keijser, MD, Him SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSH-CLTRPR-01
- 250449 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission CIP-ICT PSP-2009-3)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .